- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00819429
Supplementen en Interventiestudie Sociale Vaardigheden (SASSI)
Een interventie op het gebied van voeding en sociale vaardigheden over gedragsstoornis en hyperactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige criminaliteit en geweld door volwassenen vormen ondanks tientallen jaren van interventie- en preventiewerk een maatschappelijk probleem. Een van de redenen voor het wereldwijde onvermogen om dit probleem te voorkomen, komt voort uit (a) het onvermogen om de biologische component van de misdaad/geweldvergelijking in behandelingsprogramma's aan te pakken, en (b) het onvermogen om deze volwassen aandoening in zijn vormende vorm aan te pakken. oorsprong in de kindertijd. Het investeren van bescheiden middelen in vroege biosociale preventieprogramma's zou op de lange termijn enorme financiële voordelen kunnen opleveren in termen van bespaarde juridische, medische, sociale en psychologische kosten als gevolg van criminaliteit door volwassenen. Deze eerste studie zou de eerste zijn om de werkzaamheid van gecombineerde Omega-3 plus sociale vaardigheidstraining te testen, en de eerste om mogelijke mechanismen te identificeren waardoor Omega-3 antisociaal gedrag vermindert.
A) Eerste bewijs voor effecten van omega-3-suppletie op gedragsstoornis en Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) B) Moderators van de veronderstelde relatie tussen omega-3-suppletie en gedragsstoornis C) Sociale vaardigheidstraining als behandeling voor gedragsstoornis D) De gecombineerde effectiviteit van omega-3 en sociale vaardigheidstraining E) Werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan elk behandelingseffect
De totale dagelijkse doseringen zullen 400 mg DHA en 600 mg EPA zijn, kenmerkend voor eerdere interventiestudies bij kinderen in de leeftijdscategorie in de voorgestelde studie (bijv. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Bij het onderzoek zijn kinderen en adolescenten betrokken die zijn gediagnosticeerd met disruptieve gedragsstoornis (DBD, d.w.z. gedragsstoornis of oppositioneel-opstandige stoornis) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD, d.w.z. gecombineerd type of ADHD overwegend onoplettend type of ADHD overwegend hyperactief-impulsief type). Het overkoepelende doel van deze studie is om te beoordelen of een voedingsinterventie (omega-3-supplement), in combinatie met een meer traditionele behandelingsbenadering van gedragsstoornis en ADHD, effectiever is dan beide benaderingen alleen bij de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen en adolescenten. De onderzoeksvragen kunnen niet op een andere manier worden beantwoord, omdat storende gedragsstoornissen primair stoornissen in de kindertijd zijn.
Geweld is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat succesvolle interventie en preventie grotendeels heeft getrotseerd. Het overkoepelende doel van deze studie is om te beoordelen of een voedingsinterventie, in combinatie met sociale vaardigheidstraining, effectiever is dan beide benaderingen alleen bij het verminderen van gedragsstoornissen bij kinderen, de voorloper van criminaliteit en geweld door volwassenen. De specifieke doelen zijn:
Onderwerpen zullen bestaan uit 600 mannelijke en vrouwelijke kinderen die behandeling zoeken bij de Child Guidance Clinic.
Proefpersonen bij wie de behandelende arts de primaire diagnose heeft gesteld van ofwel een ontwrichtende gedragsstoornis (DBD, d.w.z. gedragsstoornis of oppositioneel-opstandige stoornis) of aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD, d.w.z. gecombineerd type of ADHD overwegend onoplettend type of ADHD overwegend hyperactief-impulsief type ) zal erbij in zitten.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandelingsgroepen x 3 diagnostische groepen x 4 tijdmetingen van een uitkomstvariabele x 2 geslachten) tussen proefpersonen om te evalueren of Omega-3 supplement, in combinatie met sociale vaardigheidstraining, is effectiever dan beide benaderingen alleen bij het verminderen van gedragsstoornis bij kinderen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 7 en 16 jaar
- Proefpersonen die voldoen aan alle criteria voor een DSM-IV-diagnose van ADHD, gedragsstoornis of oppositioneel opstandige stoornis
- Onderwerpen met bereidheid om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie,
- Onderwerpen met compleet met schriftelijke, geïnformeerde ouderlijke toestemming en instemming
- Onderwerpen met een IQ van 70 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een IQ onder de 70
- Proefpersonen die jonger zijn dan 7 jaar
- Degenen zonder schriftelijke toestemming van de ouders mogen niet deelnemen aan het onderzoek
- Degenen met hersenpathologie zoals ernstig hoofdletsel, epilepsie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Omega-3 + Standaardbehandeling Kinderen in deze groep krijgen 400 mg DHA en 600 mg EPA. Zorgverleners zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 maanden tweemaal daags twee capsules van 500 mg Omega-3 te geven, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd. Ouders worden maandelijks gezien door de behandelende arts voor de standaard behandelingsprocedure. |
1000 mg Omega-3-supplement wordt gedurende 6 maanden tweemaal daags gegeven.
Alle supplementen (inclusief placebo) worden toegediend als twee softgels van 500 mg tweemaal daags, in te nemen tijdens het ontbijt en tijdens het avondeten.
Standaardbehandeling wordt maandelijks door de clinici toegediend aan de ouders van de deelnemende kinderen.
Ouders krijgen een oudermanagementtraining waar ze gedrag en opvoedingstechnieken leren en kunnen worden doorverwezen naar een ouderondersteuningsgroep.
Er is een klinisch pad voor het beheer van ADHD op onze afdeling dat zal worden nageleefd (d.w.z. Klinisch pad voor ADHD).
|
|
Experimenteel: 2
Sociale vaardigheden + Omega-3 placebo + Standaardbehandeling Kinderen in deze groep krijgen tweemaal daags twee placebocapsules; bij het ontbijt en bij het avondeten voor een totale periode van 6 maanden. Ze zullen ook een handmatig groepstrainingsprotocol voor het oplossen van sociale problemen ondergaan van 12 wekelijkse sessies van 1 uur (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Er zullen boostersessies gepland worden met tussenpozen van 3 weken na de initiële behandelingsperiode van 12 weken, voor een totaal van 4 boostersessies. |
Standaardbehandeling wordt maandelijks door de clinici toegediend aan de ouders van de deelnemende kinderen.
Ouders krijgen een oudermanagementtraining waar ze gedrag en opvoedingstechnieken leren en kunnen worden doorverwezen naar een ouderondersteuningsgroep.
Er is een klinisch pad voor het beheer van ADHD op onze afdeling dat zal worden nageleefd (d.w.z. Klinisch pad voor ADHD).
1 sessies per uur gedurende 12 weken en 4 boostersessies met tussenpozen van 3 weken.
Tijdens deze 16 sessies leren kinderen empathie, pro-sociale vaardigheden en een verscheidenheid aan positieve coping-technieken voor het oplossen van problemen, emotionele regulering, conflictoplossing en woedebeheersing door het gebruik van praktische strategieën, materialen, activiteiten, rollenspel en spelletjes.
|
|
Experimenteel: 3
Omega-3 + Sociale vaardigheden + Standaardbehandeling Kinderen in deze groep krijgen bovenop de standaardbehandeling een omega-3-supplement en training in sociale vaardigheden. Procedures voor toediening van Omega-3-supplement zijn vergelijkbaar met die vermeld in (1) en (2). |
1000 mg Omega-3-supplement wordt gedurende 6 maanden tweemaal daags gegeven.
Alle supplementen (inclusief placebo) worden toegediend als twee softgels van 500 mg tweemaal daags, in te nemen tijdens het ontbijt en tijdens het avondeten.
Standaardbehandeling wordt maandelijks door de clinici toegediend aan de ouders van de deelnemende kinderen.
Ouders krijgen een oudermanagementtraining waar ze gedrag en opvoedingstechnieken leren en kunnen worden doorverwezen naar een ouderondersteuningsgroep.
Er is een klinisch pad voor het beheer van ADHD op onze afdeling dat zal worden nageleefd (d.w.z. Klinisch pad voor ADHD).
1 sessies per uur gedurende 12 weken en 4 boostersessies met tussenpozen van 3 weken.
Tijdens deze 16 sessies leren kinderen empathie, pro-sociale vaardigheden en een verscheidenheid aan positieve coping-technieken voor het oplossen van problemen, emotionele regulering, conflictoplossing en woedebeheersing door het gebruik van praktische strategieën, materialen, activiteiten, rollenspel en spelletjes.
|
|
Placebo-vergelijker: 4
Omega-3 placebo + standaardbehandeling. Kinderen in deze groep krijgen zowel een placebo als een kuur van de standaardbehandeling. De procedure voor het toedienen van de placebocapsules is vergelijkbaar met die beschreven in (2). |
Standaardbehandeling wordt maandelijks door de clinici toegediend aan de ouders van de deelnemende kinderen.
Ouders krijgen een oudermanagementtraining waar ze gedrag en opvoedingstechnieken leren en kunnen worden doorverwezen naar een ouderondersteuningsgroep.
Er is een klinisch pad voor het beheer van ADHD op onze afdeling dat zal worden nageleefd (d.w.z. Klinisch pad voor ADHD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactief - Proactieve Agressie Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48 in Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) totale score
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerd diagnostisch interviewschema voor kinderen - versie IV (C-DISC)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Klinische wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 weken
|
Beoordeling van het niveau van algemeen functioneren van de deelnemers met behulp van de Children's Global Assessment Scale
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Andere identificatie: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Andere identificatie: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Andere identificatie: Health Sciences Authority)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .