- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819429
Tilskudd og intervensjonsstudie for sosiale ferdigheter (SASSI)
En intervensjon med ernæringsmessige og sosiale ferdigheter på atferdsforstyrrelser og hyperaktivitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig voksenkriminalitet og vold er et sosialt problem til tross for tiår med intervensjon og forebyggende arbeid. En av årsakene til den verdensomspennende unnlatelsen av å forhindre dette problemet stammer fra (a) manglende evne til å takle den biologiske komponenten av kriminalitet/vold-ligningen i behandlingsprogrammer, og (b) unnlatelse av å takle denne voksne tilstanden i sin formative form. barndommens opprinnelse. Å investere beskjedne ressurser i tidlige biososiale forebyggingsprogrammer kan gi enorme langsiktige økonomiske utbytter i form av de sparte juridiske, medisinske, sosiale og psykologiske kostnadene som følge av voksenkriminalitet. Denne innledende studien vil være den første som tester effektiviteten av conjoint Omega-3 pluss sosial ferdighetstrening, og den første som identifiserer mulige mekanismer som omega-3 reduserer antisosial atferd med.
A) Innledende bevis for effekter av Omega-3-tilskudd på atferdsforstyrrelse og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) B) Moderatorer av den hypotese sammenhengen mellom omega-3-tilskudd og atferdsforstyrrelse C) Trening i sosial ferdighet som behandling for atferdsforstyrrelse D) Den kombinerte effekten av omega-3 og trening i sosiale ferdigheter E) Virkningsmekanismer som ligger til grunn for enhver behandlingseffekt
De totale daglige dosene vil være 400 mg DHA og 600 mg EPA, typisk for tidligere intervensjonsstudier av barn i aldersgruppen i den foreslåtte studien (f. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Studien involverer barn og ungdom diagnostisert med forstyrrende atferdsforstyrrelse (DBD, dvs. atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trasslidelse) eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombinert type eller ADHD overveiende uoppmerksom type eller ADHD overveiende hyperaktiv-impulsiv type). Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om en ernæringsintervensjon (Omega-3-tilskudd), kombinert med en mer tradisjonell behandlingstilnærming for adferdsforstyrrelser og ADHD, er mer effektiv enn begge tilnærmingene alene for å behandle disse tilstandene hos barn og ungdom. Forskningsspørsmålene kan ikke besvares på alternative måter fordi forstyrrende atferdsforstyrrelser primært er barndomsforstyrrelser.
Vold er et verdensomspennende folkehelseproblem som i stor grad har trosset vellykket intervensjon og forebygging. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om en ernæringsintervensjon, kombinert med sosial ferdighetstrening, er mer effektiv enn begge tilnærmingene alene for å redusere atferdsforstyrrelser i barndommen, forløperen til voksenkriminalitet og vold. De spesifikke målene er:
Fagene vil bestå av 600 mannlige og kvinnelige barn som søker behandling ved Barneveiledningsklinikken.
Forsøkspersoner gitt en primærdiagnose av den behandlende legen om enten en forstyrrende atferdsforstyrrelse (DBD, dvs. atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse) eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombinert type eller ADHD overveiende uoppmerksom type eller ADHD hovedsakelig hyperaktiv-impulsiv type ) vil bli inkludert.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie med 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandlingsgrupper x 3 diagnostiske grupper x 4 tidsmålinger av en utfallsvariabel x 2 kjønn) mellom emnedesign for å evaluere om Omega-3 tilskudd, når det kombineres med sosial ferdighetstrening, er mer effektivt enn begge tilnærmingene alene for å redusere atferdsforstyrrelser i barndommen og hyperaktivitetsforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 7 og 16 år
- Forsøkspersoner som oppfyller alle kriterier for en DSM-IV-diagnose av ADHD, atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse
- Forsøkspersoner med vilje til å delta i en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie,
- Emner med komplett med skriftlig, informert foreldresamtykke og samtykke
- Emner med IQ på 70 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har IQ på under 70
- Forsøkspersoner som er yngre enn 7 år
- De uten skriftlig samtykke fra foreldre vil ikke få delta i studien
- De med hjernepatologi som alvorlig hodeskade, epilepsi vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Omega-3 + Standard behandling Barn i denne gruppen vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pleiere vil bli instruert om å gi to 500 mg Omega-3 kapsler to ganger daglig, til frokost og til kveldsmåltid i 6 måneder. Foreldre vil bli sett av de fremmøtte på månedlig basis for standard behandlingsprosedyre. |
1000mg av Omega-3 tilskudd vil bli gitt to ganger daglig i en varighet på 6 måneder.
Alle kosttilskudd (inkludert placebo) vil bli administrert som to 500 mg softgels to ganger daglig, som skal tas under frokosten og under kveldsmåltidet.
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne.
Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe.
Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
|
Eksperimentell: 2
Sosiale ferdigheter + Omega-3 placebo + Standardbehandling Barn i denne gruppen vil få to placebokapsler to ganger daglig; ved frokost og kveldsmåltid i en total periode på 6 måneder. De vil også gjennomgå en manuell gruppetreningsprotokoll for sosial problemløsning på 12 ukentlige 1-timers økter (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Det vil være boosterøkter planlagt med 3 ukers intervaller etter den første behandlingsperioden på 12 uker, for totalt 4 boosterøkter. |
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne.
Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe.
Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
1 timeøkter over 12 ukers varighet og 4 boosterøkter med 3 ukers mellomrom.
I løpet av disse 16 øktene blir barn undervist i empati, prososiale ferdigheter og en rekke positive mestringsteknikker for problemløsning, emosjonell regulering, konfliktløsning og sinnehåndtering ved bruk av praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespill og spill.
|
Eksperimentell: 3
Omega-3 + Sosiale ferdigheter + Standardbehandling Barn i denne gruppen vil få omega-3-tilskudd og sosial ferdighetstrening i tillegg til standardbehandling. Prosedyrer for administrering av Omega-3-tilskudd ligner de som er angitt i (1) og (2). |
1000mg av Omega-3 tilskudd vil bli gitt to ganger daglig i en varighet på 6 måneder.
Alle kosttilskudd (inkludert placebo) vil bli administrert som to 500 mg softgels to ganger daglig, som skal tas under frokosten og under kveldsmåltidet.
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne.
Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe.
Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
1 timeøkter over 12 ukers varighet og 4 boosterøkter med 3 ukers mellomrom.
I løpet av disse 16 øktene blir barn undervist i empati, prososiale ferdigheter og en rekke positive mestringsteknikker for problemløsning, emosjonell regulering, konfliktløsning og sinnehåndtering ved bruk av praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespill og spill.
|
Placebo komparator: 4
Omega-3 placebo + standardbehandling. Barn i denne gruppen vil få placebo samt et kur med standardbehandling. Prosedyre for administrering av placebokapslene er lik den som er skissert i (2). |
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne.
Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe.
Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reactive - Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer fra baseline til uke 12, 24, 36 og 48 i Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) total poengsum
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datastyrt diagnostisk intervjuplan for barn – versjon IV (C-DISC)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Clinical Global Assessment Scale
Tidsramme: 48 uker
|
Vurdering av deltakernes generelle funksjonsnivå ved hjelp av Children's Global Assessment Scale
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Annen identifikator: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Annen identifikator: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Annen identifikator: Health Sciences Authority)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Australia, Japan, Canada, Nederland, Sveits
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført