Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd og intervensjonsstudie for sosiale ferdigheter (SASSI)

13. mai 2015 oppdatert av: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

En intervensjon med ernæringsmessige og sosiale ferdigheter på atferdsforstyrrelser og hyperaktivitet

Dette er en 36 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om en ernæringsintervensjon (Omega-3-tilskudd), kombinert med en mer tradisjonell behandlingstilnærming for oppførselsforstyrrelse og oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), er mer effektiv enn begge tilnærmingene alene for å behandle disse. forhold hos barn og unge. Forskningsspørsmålene kan ikke besvares på alternative måter fordi forstyrrende atferdsforstyrrelser primært er barndomsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig voksenkriminalitet og vold er et sosialt problem til tross for tiår med intervensjon og forebyggende arbeid. En av årsakene til den verdensomspennende unnlatelsen av å forhindre dette problemet stammer fra (a) manglende evne til å takle den biologiske komponenten av kriminalitet/vold-ligningen i behandlingsprogrammer, og (b) unnlatelse av å takle denne voksne tilstanden i sin formative form. barndommens opprinnelse. Å investere beskjedne ressurser i tidlige biososiale forebyggingsprogrammer kan gi enorme langsiktige økonomiske utbytter i form av de sparte juridiske, medisinske, sosiale og psykologiske kostnadene som følge av voksenkriminalitet. Denne innledende studien vil være den første som tester effektiviteten av conjoint Omega-3 pluss sosial ferdighetstrening, og den første som identifiserer mulige mekanismer som omega-3 reduserer antisosial atferd med.

A) Innledende bevis for effekter av Omega-3-tilskudd på atferdsforstyrrelse og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) B) Moderatorer av den hypotese sammenhengen mellom omega-3-tilskudd og atferdsforstyrrelse C) Trening i sosial ferdighet som behandling for atferdsforstyrrelse D) Den kombinerte effekten av omega-3 og trening i sosiale ferdigheter E) Virkningsmekanismer som ligger til grunn for enhver behandlingseffekt

De totale daglige dosene vil være 400 mg DHA og 600 mg EPA, typisk for tidligere intervensjonsstudier av barn i aldersgruppen i den foreslåtte studien (f. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).

Studien involverer barn og ungdom diagnostisert med forstyrrende atferdsforstyrrelse (DBD, dvs. atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trasslidelse) eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombinert type eller ADHD overveiende uoppmerksom type eller ADHD overveiende hyperaktiv-impulsiv type). Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om en ernæringsintervensjon (Omega-3-tilskudd), kombinert med en mer tradisjonell behandlingstilnærming for adferdsforstyrrelser og ADHD, er mer effektiv enn begge tilnærmingene alene for å behandle disse tilstandene hos barn og ungdom. Forskningsspørsmålene kan ikke besvares på alternative måter fordi forstyrrende atferdsforstyrrelser primært er barndomsforstyrrelser.

Vold er et verdensomspennende folkehelseproblem som i stor grad har trosset vellykket intervensjon og forebygging. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om en ernæringsintervensjon, kombinert med sosial ferdighetstrening, er mer effektiv enn begge tilnærmingene alene for å redusere atferdsforstyrrelser i barndommen, forløperen til voksenkriminalitet og vold. De spesifikke målene er:

Fagene vil bestå av 600 mannlige og kvinnelige barn som søker behandling ved Barneveiledningsklinikken.

Forsøkspersoner gitt en primærdiagnose av den behandlende legen om enten en forstyrrende atferdsforstyrrelse (DBD, dvs. atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse) eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombinert type eller ADHD overveiende uoppmerksom type eller ADHD hovedsakelig hyperaktiv-impulsiv type ) vil bli inkludert.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie med 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandlingsgrupper x 3 diagnostiske grupper x 4 tidsmålinger av en utfallsvariabel x 2 kjønn) mellom emnedesign for å evaluere om Omega-3 tilskudd, når det kombineres med sosial ferdighetstrening, er mer effektivt enn begge tilnærmingene alene for å redusere atferdsforstyrrelser i barndommen og hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 7 og 16 år
  • Forsøkspersoner som oppfyller alle kriterier for en DSM-IV-diagnose av ADHD, atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse
  • Forsøkspersoner med vilje til å delta i en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie,
  • Emner med komplett med skriftlig, informert foreldresamtykke og samtykke
  • Emner med IQ på 70 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som har IQ på under 70
  • Forsøkspersoner som er yngre enn 7 år
  • De uten skriftlig samtykke fra foreldre vil ikke få delta i studien
  • De med hjernepatologi som alvorlig hodeskade, epilepsi vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Omega-3 + Standard behandling

Barn i denne gruppen vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pleiere vil bli instruert om å gi to 500 mg Omega-3 kapsler to ganger daglig, til frokost og til kveldsmåltid i 6 måneder. Foreldre vil bli sett av de fremmøtte på månedlig basis for standard behandlingsprosedyre.

1000mg av Omega-3 tilskudd vil bli gitt to ganger daglig i en varighet på 6 måneder. Alle kosttilskudd (inkludert placebo) vil bli administrert som to 500 mg softgels to ganger daglig, som skal tas under frokosten og under kveldsmåltidet.
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne. Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe. Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
Eksperimentell: 2

Sosiale ferdigheter + Omega-3 placebo + Standardbehandling

Barn i denne gruppen vil få to placebokapsler to ganger daglig; ved frokost og kveldsmåltid i en total periode på 6 måneder. De vil også gjennomgå en manuell gruppetreningsprotokoll for sosial problemløsning på 12 ukentlige 1-timers økter (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Det vil være boosterøkter planlagt med 3 ukers intervaller etter den første behandlingsperioden på 12 uker, for totalt 4 boosterøkter.

Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne. Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe. Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
1 timeøkter over 12 ukers varighet og 4 boosterøkter med 3 ukers mellomrom. I løpet av disse 16 øktene blir barn undervist i empati, prososiale ferdigheter og en rekke positive mestringsteknikker for problemløsning, emosjonell regulering, konfliktløsning og sinnehåndtering ved bruk av praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespill og spill.
Eksperimentell: 3

Omega-3 + Sosiale ferdigheter + Standardbehandling

Barn i denne gruppen vil få omega-3-tilskudd og sosial ferdighetstrening i tillegg til standardbehandling. Prosedyrer for administrering av Omega-3-tilskudd ligner de som er angitt i (1) og (2).

1000mg av Omega-3 tilskudd vil bli gitt to ganger daglig i en varighet på 6 måneder. Alle kosttilskudd (inkludert placebo) vil bli administrert som to 500 mg softgels to ganger daglig, som skal tas under frokosten og under kveldsmåltidet.
Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne. Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe. Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).
1 timeøkter over 12 ukers varighet og 4 boosterøkter med 3 ukers mellomrom. I løpet av disse 16 øktene blir barn undervist i empati, prososiale ferdigheter og en rekke positive mestringsteknikker for problemløsning, emosjonell regulering, konfliktløsning og sinnehåndtering ved bruk av praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespill og spill.
Placebo komparator: 4

Omega-3 placebo + standardbehandling.

Barn i denne gruppen vil få placebo samt et kur med standardbehandling. Prosedyre for administrering av placebokapslene er lik den som er skissert i (2).

Standardbehandling gis på månedlig basis til foreldrene til barnedeltakerne av klinikerne. Foreldre vil bli gitt foreldreledelsestrening der de vil bli undervist i atferd og foreldreteknikker og kan bli henvist til en foreldrestøttegruppe. Det er en klinisk vei for behandling av ADHD i vår avdeling som vil bli fulgt (dvs. Klinisk vei for ADHD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reactive - Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 48 uker
Endringer fra baseline til uke 12, 24, 36 og 48 i Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) total poengsum
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt diagnostisk intervjuplan for barn – versjon IV (C-DISC)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Clinical Global Assessment Scale
Tidsramme: 48 uker
Vurdering av deltakernes generelle funksjonsnivå ved hjelp av Children's Global Assessment Scale
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Omega 3

3
Abonnere