Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Intervenção de Suplementos e Habilidades Sociais (SASSI)

13 de maio de 2015 atualizado por: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Uma Intervenção Nutricional e de Habilidades Sociais no Transtorno de Conduta e Hiperatividade

Este é um estudo de 36 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção nutricional (suplemento de ômega-3), quando combinada com uma abordagem de tratamento mais tradicional para transtorno de conduta e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), é mais eficaz do que qualquer abordagem isolada no tratamento desses condições em crianças e adolescentes. As questões de pesquisa não podem ser respondidas por meios alternativos porque os transtornos de comportamento disruptivo são principalmente transtornos da infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O crime e a violência graves entre adultos são um problema social, apesar de décadas de trabalho de intervenção e prevenção. Uma das razões para o fracasso mundial em prevenir esse problema decorre de (a) falha em abordar o componente biológico da equação crime/violência em programas de tratamento e (b) falha em abordar essa condição adulta em sua fase formativa. origens da infância. Investir recursos modestos em programas precoces de prevenção biossocial pode render enormes dividendos financeiros de longo prazo em termos de economia de custos jurídicos, médicos, sociais e psicológicos resultantes do crime adulto. Este estudo inicial seria o primeiro a testar a eficácia do treinamento conjunto de ômega-3 e habilidades sociais, e o primeiro a identificar possíveis mecanismos pelos quais o ômega-3 reduz o comportamento antissocial.

A) Evidência inicial dos efeitos da suplementação de ômega-3 no transtorno de conduta e no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) B) Moderadores da relação hipotética entre suplementação de ômega-3 e transtorno de conduta C) Treinamento de habilidades sociais como tratamento para transtorno de conduta D) A eficácia combinada de ômega-3 e treinamento de habilidades sociais E) Mecanismos de ação subjacentes a qualquer efeito de tratamento

As dosagens diárias totais serão de 400 mg de DHA e 600 mg de EPA, típicas de estudos de intervenção anteriores de crianças na faixa etária do estudo proposto (por exemplo, Itomura et ai. 2005; Richardson e Puri, 2002).

O estudo envolve crianças e adolescentes diagnosticados com transtorno de comportamento disruptivo (DBD, ou seja, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, ou seja, tipo combinado ou TDAH do tipo predominantemente desatento ou TDAH do tipo predominantemente hiperativo-impulsivo). O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção nutricional (suplemento de ômega-3), quando combinada com uma abordagem de tratamento mais tradicional para transtorno de conduta e TDAH, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente no tratamento dessas condições em crianças e adolescentes. As questões de pesquisa não podem ser respondidas por meios alternativos porque os transtornos de comportamento disruptivo são principalmente transtornos da infância.

A violência é um problema de saúde pública mundial que tem desafiado amplamente a intervenção e a prevenção bem-sucedidas. O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção nutricional, quando combinada com o treinamento de habilidades sociais, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente na redução do transtorno de conduta infantil, o precursor do crime e da violência na idade adulta. Os objetivos específicos são:

Os sujeitos serão 600 crianças de ambos os sexos que procuram atendimento no Ambulatório de Orientação Infantil.

Indivíduos que receberam um diagnóstico primário pelo médico assistente de um transtorno de comportamento disruptivo (DBD, ou seja, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, ou seja, tipo combinado ou TDAH do tipo predominantemente desatento ou TDAH do tipo predominantemente hiperativo-impulsivo ) será incluso.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 4 x 3 x 4 x 2 (4 grupos de tratamento x 3 grupos de diagnóstico x 4 medições de tempo de uma variável de resultado x 2 gêneros) entre sujeitos para avaliar se o ômega-3 O suplemento, quando combinado com o treinamento de habilidades sociais, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente na redução do transtorno de conduta infantil e do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre as idades de 7 e 16 anos
  • Indivíduos que preenchem todos os critérios para um diagnóstico DSM-IV de TDAH, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo
  • Indivíduos com vontade de participar de um estudo randomizado, duplo-cego controlado,
  • Indivíduos com consentimento e consentimento informados e por escrito dos pais
  • Indivíduos com QI de 70 ou mais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com QI abaixo de 70
  • Indivíduos com menos de 7 anos de idade
  • Aqueles sem consentimento por escrito dos pais não serão autorizados a participar do estudo
  • Aqueles com patologia cerebral, como traumatismo craniano grave, epilepsia serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Ômega-3 + tratamento padrão

As crianças deste grupo receberão 400 mg de DHA e 600 mg de EPA. Os cuidadores serão instruídos a administrar duas cápsulas de 500 mg de ômega-3 duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar, durante 6 meses. Os pais serão vistos pelo atendente mensalmente para o procedimento de tratamento padrão.

1000 mg de suplemento de ômega-3 serão administrados duas vezes ao dia por um período de 6 meses. Todos os suplementos (incluindo placebo) serão administrados na forma de duas cápsulas moles de 500 mg duas vezes ao dia, a serem tomadas durante o café da manhã e durante a refeição da noite.
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos. Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais. Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
Experimental: 2

Habilidades sociais + placebo de ômega-3 + tratamento padrão

As crianças neste grupo receberão duas cápsulas de placebo duas vezes ao dia; no café da manhã e no jantar por um período total de 6 meses. Eles também serão submetidos a um protocolo de treinamento de habilidades de resolução de problemas sociais em grupo manualizado de 12 sessões semanais de 1 hora (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Haverá sessões de reforço agendadas em intervalos de 3 semanas após o período inicial de tratamento de 12 semanas, para um total de 4 sessões de reforço.

O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos. Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais. Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
Sessões de 1 hora com duração de 12 semanas e 4 sessões de reforço em intervalos de 3 semanas. Durante essas 16 sessões, as crianças aprendem empatia, habilidades pró-sociais e uma variedade de técnicas de enfrentamento positivas para resolução de problemas, regulação emocional, resolução de conflitos e controle da raiva por meio do uso de estratégias práticas, materiais, atividades, encenação e jogos.
Experimental: 3

Ômega-3 + Habilidades sociais + Tratamento padrão

As crianças neste grupo receberão suplemento de ômega-3 e treinamento de habilidades sociais além do tratamento padrão. Os procedimentos para administração do suplemento de ômega-3 são semelhantes aos descritos em (1) e (2).

1000 mg de suplemento de ômega-3 serão administrados duas vezes ao dia por um período de 6 meses. Todos os suplementos (incluindo placebo) serão administrados na forma de duas cápsulas moles de 500 mg duas vezes ao dia, a serem tomadas durante o café da manhã e durante a refeição da noite.
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos. Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais. Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
Sessões de 1 hora com duração de 12 semanas e 4 sessões de reforço em intervalos de 3 semanas. Durante essas 16 sessões, as crianças aprendem empatia, habilidades pró-sociais e uma variedade de técnicas de enfrentamento positivas para resolução de problemas, regulação emocional, resolução de conflitos e controle da raiva por meio do uso de estratégias práticas, materiais, atividades, encenação e jogos.
Comparador de Placebo: 4

Placebo ômega-3 + tratamento padrão.

As crianças neste grupo receberão placebo, bem como um curso do tratamento padrão. O procedimento para administrar as cápsulas de placebo é semelhante ao descrito em (2).

O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos. Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais. Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reativo - Questionário de Agressão Proativa (RPQ)
Prazo: 48 semanas
Alterações da linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 48 no questionário de agressão reativa-proativa (Raine et al., 2006) pontuação total
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de Entrevista Diagnóstica Computadorizada para Crianças - Versão IV (C-DISC)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Escala de Avaliação Clínica Global
Prazo: 48 semanas
Avaliação do nível de funcionamento geral dos participantes usando a Escala de Avaliação Global das Crianças
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever