- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00819429
Estudo de Intervenção de Suplementos e Habilidades Sociais (SASSI)
Uma Intervenção Nutricional e de Habilidades Sociais no Transtorno de Conduta e Hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O crime e a violência graves entre adultos são um problema social, apesar de décadas de trabalho de intervenção e prevenção. Uma das razões para o fracasso mundial em prevenir esse problema decorre de (a) falha em abordar o componente biológico da equação crime/violência em programas de tratamento e (b) falha em abordar essa condição adulta em sua fase formativa. origens da infância. Investir recursos modestos em programas precoces de prevenção biossocial pode render enormes dividendos financeiros de longo prazo em termos de economia de custos jurídicos, médicos, sociais e psicológicos resultantes do crime adulto. Este estudo inicial seria o primeiro a testar a eficácia do treinamento conjunto de ômega-3 e habilidades sociais, e o primeiro a identificar possíveis mecanismos pelos quais o ômega-3 reduz o comportamento antissocial.
A) Evidência inicial dos efeitos da suplementação de ômega-3 no transtorno de conduta e no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) B) Moderadores da relação hipotética entre suplementação de ômega-3 e transtorno de conduta C) Treinamento de habilidades sociais como tratamento para transtorno de conduta D) A eficácia combinada de ômega-3 e treinamento de habilidades sociais E) Mecanismos de ação subjacentes a qualquer efeito de tratamento
As dosagens diárias totais serão de 400 mg de DHA e 600 mg de EPA, típicas de estudos de intervenção anteriores de crianças na faixa etária do estudo proposto (por exemplo, Itomura et ai. 2005; Richardson e Puri, 2002).
O estudo envolve crianças e adolescentes diagnosticados com transtorno de comportamento disruptivo (DBD, ou seja, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, ou seja, tipo combinado ou TDAH do tipo predominantemente desatento ou TDAH do tipo predominantemente hiperativo-impulsivo). O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção nutricional (suplemento de ômega-3), quando combinada com uma abordagem de tratamento mais tradicional para transtorno de conduta e TDAH, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente no tratamento dessas condições em crianças e adolescentes. As questões de pesquisa não podem ser respondidas por meios alternativos porque os transtornos de comportamento disruptivo são principalmente transtornos da infância.
A violência é um problema de saúde pública mundial que tem desafiado amplamente a intervenção e a prevenção bem-sucedidas. O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma intervenção nutricional, quando combinada com o treinamento de habilidades sociais, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente na redução do transtorno de conduta infantil, o precursor do crime e da violência na idade adulta. Os objetivos específicos são:
Os sujeitos serão 600 crianças de ambos os sexos que procuram atendimento no Ambulatório de Orientação Infantil.
Indivíduos que receberam um diagnóstico primário pelo médico assistente de um transtorno de comportamento disruptivo (DBD, ou seja, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, ou seja, tipo combinado ou TDAH do tipo predominantemente desatento ou TDAH do tipo predominantemente hiperativo-impulsivo ) será incluso.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 4 x 3 x 4 x 2 (4 grupos de tratamento x 3 grupos de diagnóstico x 4 medições de tempo de uma variável de resultado x 2 gêneros) entre sujeitos para avaliar se o ômega-3 O suplemento, quando combinado com o treinamento de habilidades sociais, é mais eficaz do que qualquer uma das abordagens isoladamente na redução do transtorno de conduta infantil e do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre as idades de 7 e 16 anos
- Indivíduos que preenchem todos os critérios para um diagnóstico DSM-IV de TDAH, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo
- Indivíduos com vontade de participar de um estudo randomizado, duplo-cego controlado,
- Indivíduos com consentimento e consentimento informados e por escrito dos pais
- Indivíduos com QI de 70 ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com QI abaixo de 70
- Indivíduos com menos de 7 anos de idade
- Aqueles sem consentimento por escrito dos pais não serão autorizados a participar do estudo
- Aqueles com patologia cerebral, como traumatismo craniano grave, epilepsia serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Ômega-3 + tratamento padrão As crianças deste grupo receberão 400 mg de DHA e 600 mg de EPA. Os cuidadores serão instruídos a administrar duas cápsulas de 500 mg de ômega-3 duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar, durante 6 meses. Os pais serão vistos pelo atendente mensalmente para o procedimento de tratamento padrão. |
1000 mg de suplemento de ômega-3 serão administrados duas vezes ao dia por um período de 6 meses.
Todos os suplementos (incluindo placebo) serão administrados na forma de duas cápsulas moles de 500 mg duas vezes ao dia, a serem tomadas durante o café da manhã e durante a refeição da noite.
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos.
Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais.
Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
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Experimental: 2
Habilidades sociais + placebo de ômega-3 + tratamento padrão As crianças neste grupo receberão duas cápsulas de placebo duas vezes ao dia; no café da manhã e no jantar por um período total de 6 meses. Eles também serão submetidos a um protocolo de treinamento de habilidades de resolução de problemas sociais em grupo manualizado de 12 sessões semanais de 1 hora (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Haverá sessões de reforço agendadas em intervalos de 3 semanas após o período inicial de tratamento de 12 semanas, para um total de 4 sessões de reforço. |
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos.
Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais.
Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
Sessões de 1 hora com duração de 12 semanas e 4 sessões de reforço em intervalos de 3 semanas.
Durante essas 16 sessões, as crianças aprendem empatia, habilidades pró-sociais e uma variedade de técnicas de enfrentamento positivas para resolução de problemas, regulação emocional, resolução de conflitos e controle da raiva por meio do uso de estratégias práticas, materiais, atividades, encenação e jogos.
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Experimental: 3
Ômega-3 + Habilidades sociais + Tratamento padrão As crianças neste grupo receberão suplemento de ômega-3 e treinamento de habilidades sociais além do tratamento padrão. Os procedimentos para administração do suplemento de ômega-3 são semelhantes aos descritos em (1) e (2). |
1000 mg de suplemento de ômega-3 serão administrados duas vezes ao dia por um período de 6 meses.
Todos os suplementos (incluindo placebo) serão administrados na forma de duas cápsulas moles de 500 mg duas vezes ao dia, a serem tomadas durante o café da manhã e durante a refeição da noite.
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos.
Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais.
Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
Sessões de 1 hora com duração de 12 semanas e 4 sessões de reforço em intervalos de 3 semanas.
Durante essas 16 sessões, as crianças aprendem empatia, habilidades pró-sociais e uma variedade de técnicas de enfrentamento positivas para resolução de problemas, regulação emocional, resolução de conflitos e controle da raiva por meio do uso de estratégias práticas, materiais, atividades, encenação e jogos.
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Comparador de Placebo: 4
Placebo ômega-3 + tratamento padrão. As crianças neste grupo receberão placebo, bem como um curso do tratamento padrão. O procedimento para administrar as cápsulas de placebo é semelhante ao descrito em (2). |
O tratamento padrão é administrado mensalmente aos pais das crianças participantes pelos médicos.
Os pais receberão treinamento de gerenciamento de pais, onde aprenderão técnicas de comportamento e parentalidade e podem ser encaminhados para um grupo de apoio aos pais.
Existe um caminho clínico para o gerenciamento do TDAH em nosso departamento que será respeitado (ou seja, caminho clínico para o TDAH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reativo - Questionário de Agressão Proativa (RPQ)
Prazo: 48 semanas
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Alterações da linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 48 no questionário de agressão reativa-proativa (Raine et al., 2006) pontuação total
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agenda de Entrevista Diagnóstica Computadorizada para Crianças - Versão IV (C-DISC)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Escala de Avaliação Clínica Global
Prazo: 48 semanas
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Avaliação do nível de funcionamento geral dos participantes usando a Escala de Avaliação Global das Crianças
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Outro identificador: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Outro identificador: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Outro identificador: Health Sciences Authority)
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