Lisäravinteet ja sosiaalisten taitojen interventiotutkimus (SASSI)
Ravitsemus- ja sosiaalisten taitojen interventio käytöshäiriöihin ja hyperaktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten vakava rikollisuus ja väkivalta on yhteiskunnallinen ongelma vuosikymmeniä kestäneestä puuttumisesta ja ehkäisystä huolimatta. Yksi syistä maailmanlaajuiseen epäonnistumiseen tämän ongelman estämisessä johtuu (a) epäonnistumisesta puuttua rikollisuuden/väkivallan yhtälön biologiseen osatekijään hoito-ohjelmissa ja (b) epäonnistumisesta puuttua tähän aikuisen sairauteen sen muodostuvassa muodossa. lapsuuden alkuperää. Vaatimattomien resurssien sijoittaminen varhaisiin biososiaalisiin ennaltaehkäisyohjelmiin voi tuottaa valtavia pitkän aikavälin taloudellisia osinkoja aikuisten rikollisuuden säästöinä oikeudellisissa, lääketieteellisissä, sosiaalisissa ja psykologisissa kustannuksissa. Tämä ensimmäinen tutkimus olisi ensimmäinen, joka testaisi yhteisen Omega-3:n ja sosiaalisten taitojen harjoittelun tehokkuutta, ja ensimmäinen, joka tunnistaisi mahdolliset mekanismit, joilla Omega-3 vähentää epäsosiaalista käyttäytymistä.
A) Alustavat todisteet omega-3-lisän vaikutuksista käytöshäiriöihin ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöihin (ADHD) B) Omega-3-lisän ja käyttäytymishäiriön välisen hypoteesin välisen suhteen moderaattorit C) Sosiaalisten taitojen koulutus käytöshäiriön hoitona D) Omega-3:n ja sosiaalisten taitojen koulutuksen yhdistetty tehokkuus E) Kaikkien hoitovaikutusten taustalla olevat vaikutusmekanismit
Päivittäiset kokonaisannokset ovat 400 mg DHA:ta ja 600 mg EPA:ta, mikä on tyypillistä aiemmille interventiotutkimuksille ehdotetun tutkimuksen iässä olevilla lapsilla (esim. Itomura et ai. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Tutkimuksessa on mukana lapsia ja nuoria, joilla on diagnosoitu häiritsevä käyttäytymishäiriö (DBD eli käytöshäiriö tai oppositiivinen uhmahäiriö) tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD, eli yhdistetty tyyppi tai ADHD, joka on pääosin tarkkaamaton tyyppi tai ADHD, joka on pääosin hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, onko ravitsemusinterventio (Omega-3-lisä), yhdistettynä perinteisempään hoitoon häiriön ja ADHD:n hoitoon, tehokkaampi kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään näiden sairauksien hoidossa lapsilla ja nuorilla. Tutkimuskysymyksiin ei voida vastata vaihtoehtoisin keinoin, koska häiritsevät käyttäytymishäiriöt ovat ensisijaisesti lapsuuden häiriöitä.
Väkivalta on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka on suurelta osin uhmannut onnistuneita interventioita ja ennaltaehkäisyä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, onko ravitsemuksellinen interventio yhdistettynä sosiaalisten taitojen koulutukseen tehokkaampi kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään vähentämään lasten käyttäytymishäiriöitä, aikuisten rikollisuuden ja väkivallan edeltäjiä. Erityistavoitteet ovat:
Koehenkilöt koostuvat 600 uros- ja naislapsesta, jotka hakeutuvat hoitoon Lastenpoliklinikalla.
Potilaat, joille hoitava lääkäri on antanut ensisijaisen diagnoosin joko häiritsevästä käyttäytymishäiriöstä (DBD, eli käytöshäiriö tai oppositiivinen uhmahäiriö) tai tarkkaavaisuushäiriö/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD, eli yhdistelmätyyppi tai ADHD, joka on pääasiassa tarkkaamaton tyyppi tai ADHD, joka on pääasiassa hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi ) sisällytetään.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli 4 x 3 x 4 x 2 (4 hoitoryhmää x 3 diagnostista ryhmää x 4 tulosmuuttujan aikamittausta x 2 sukupuolta) koehenkilöiden välisessä suunnittelussa sen arvioimiseksi, onko Omega-3 lisäys yhdistettynä sosiaalisten taitojen koulutukseen on tehokkaampi kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään vähentämään lapsuuden käyttäytymishäiriötä ja tarkkaavaisuushäiriötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–16-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki ADHD:n, käyttäytymishäiriön tai oppositiohäiriön DSM-IV-diagnoosin kriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen,
- Koehenkilöt, joilla on vanhemman kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus
- Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä on 70 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä on alle 70
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 7-vuotiaita
- Ne, joilla ei ole vanhempien kirjallista lupaa, eivät voi osallistua tutkimukseen
- Ne, joilla on aivopatologia, kuten vakava päävamma tai epilepsia, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Omega-3 + standardihoito Tämän ryhmän lapsille annetaan 400 mg DHA:ta ja 600 mg EPA:ta. Hoitajia neuvotaan antamaan kaksi 500 mg Omega-3-kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä 6 kuukauden ajan. Hoitohenkilöstö tapaa vanhemmat kuukausittain normaalin hoitotoimenpiteen mukaisesti. |
1000mg Omega-3-lisää annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Kaikki lisäravinteet (mukaan lukien lumelääke) annetaan kahtena 500 mg:n pehmogeelinä kahdesti päivässä aamiaisen ja ilta-aterian aikana.
Kliinikot antavat normaalihoitoa kuukausittain osallistuvien lasten vanhemmille.
Vanhemmille järjestetään vanhempien johtamiskoulutusta, jossa heille opetetaan käyttäytymis- ja vanhemmuuden tekniikoita ja heidät voidaan ohjata vanhempien tukiryhmään.
Osastollamme on kliininen polku ADHD:n hallintaan, jota noudatetaan (eli ADHD:n kliininen polku).
|
|
Kokeellinen: 2
Sosiaaliset taidot + Omega-3 lumelääke + Vakiohoito Tämän ryhmän lapsille annetaan kaksi lumelääkekapselia kahdesti päivässä; aamiaisella ja illallisella yhteensä 6 kuukauden ajan. He käyvät myös läpi manuaalisen ryhmän sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen koulutusprotokollan, joka sisältää 12 viikoittaista 1 tunnin istuntoa (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Tehostehoitoja suunnitellaan 3 viikon välein 12 viikon alkuperäisen hoitojakson jälkeen, yhteensä 4 tehostehoitokertaa. |
Kliinikot antavat normaalihoitoa kuukausittain osallistuvien lasten vanhemmille.
Vanhemmille järjestetään vanhempien johtamiskoulutusta, jossa heille opetetaan käyttäytymis- ja vanhemmuuden tekniikoita ja heidät voidaan ohjata vanhempien tukiryhmään.
Osastollamme on kliininen polku ADHD:n hallintaan, jota noudatetaan (eli ADHD:n kliininen polku).
1 tunnin välein 12 viikon aikana ja 4 tehosterokotuskertaa 3 viikon välein.
Näiden 16 istunnon aikana lapsille opetetaan empatiaa, pro-sosiaalisia taitoja ja erilaisia positiivisia selviytymistekniikoita ongelmanratkaisuun, tunnesääntelyyn, konfliktien ratkaisemiseen ja vihan hallintaan käyttämällä käytännön strategioita, materiaaleja, aktiviteetteja ja roolileikkejä. ja pelejä.
|
|
Kokeellinen: 3
Omega-3 + sosiaaliset taidot + vakiohoito Tämän ryhmän lapset saavat omega-3-lisäravintoa ja sosiaalisten taitojen koulutusta normaalihoidon lisäksi. Omega-3-lisän antomenettelyt ovat samanlaiset kuin kohdissa (1) ja (2). |
1000mg Omega-3-lisää annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Kaikki lisäravinteet (mukaan lukien lumelääke) annetaan kahtena 500 mg:n pehmogeelinä kahdesti päivässä aamiaisen ja ilta-aterian aikana.
Kliinikot antavat normaalihoitoa kuukausittain osallistuvien lasten vanhemmille.
Vanhemmille järjestetään vanhempien johtamiskoulutusta, jossa heille opetetaan käyttäytymis- ja vanhemmuuden tekniikoita ja heidät voidaan ohjata vanhempien tukiryhmään.
Osastollamme on kliininen polku ADHD:n hallintaan, jota noudatetaan (eli ADHD:n kliininen polku).
1 tunnin välein 12 viikon aikana ja 4 tehosterokotuskertaa 3 viikon välein.
Näiden 16 istunnon aikana lapsille opetetaan empatiaa, pro-sosiaalisia taitoja ja erilaisia positiivisia selviytymistekniikoita ongelmanratkaisuun, tunnesääntelyyn, konfliktien ratkaisemiseen ja vihan hallintaan käyttämällä käytännön strategioita, materiaaleja, aktiviteetteja ja roolileikkejä. ja pelejä.
|
|
Placebo Comparator: 4
Omega-3 lumelääke + standardihoito. Tämän ryhmän lapset saavat lumelääkettä sekä tavanomaisen hoitojakson. Lumekapseleiden antomenettely on samanlainen kuin kohdassa (2) kuvattu. |
Kliinikot antavat normaalihoitoa kuukausittain osallistuvien lasten vanhemmille.
Vanhemmille järjestetään vanhempien johtamiskoulutusta, jossa heille opetetaan käyttäytymis- ja vanhemmuuden tekniikoita ja heidät voidaan ohjata vanhempien tukiryhmään.
Osastollamme on kliininen polku ADHD:n hallintaan, jota noudatetaan (eli ADHD:n kliininen polku).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen – Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 reaktiivisen-proaktiivisen aggression kyselylomakkeen (Raine et al., 2006) kokonaispisteissä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu diagnostinen haastatteluaikataulu lapsille – versio IV (C-DISC)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Kliininen globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Osallistujien yleisen toimintatason arviointi Children's Global Assessment Scale -asteikolla
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Muu tunniste: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Muu tunniste: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Muu tunniste: Health Sciences Authority)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .