- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819429
Supplementi e studio sull'intervento sulle abilità sociali (SASSI)
Un intervento di competenze nutrizionali e sociali sul disturbo della condotta e l'iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La criminalità grave e la violenza degli adulti è un problema sociale nonostante decenni di intervento e lavoro di prevenzione. Una delle ragioni dell'incapacità mondiale di prevenire questo problema deriva da (a) un fallimento nell'affrontare la componente biologica dell'equazione crimine/violenza nei programmi di trattamento, e (b) il fallimento nell'affrontare questa condizione adulta nella sua fase formativa origini dell'infanzia. Investire risorse modeste nei primi programmi di prevenzione biosociale potrebbe produrre enormi dividendi finanziari a lungo termine in termini di costi legali, medici, sociali e psicologici risparmiati derivanti dalla criminalità degli adulti. Questo studio iniziale sarebbe il primo a testare l'efficacia dell'allenamento congiunto di Omega-3 più abilità sociali e il primo a identificare possibili meccanismi attraverso i quali Omega-3 riduce il comportamento antisociale.
A) Evidenze iniziali degli effetti dell'integrazione di omega-3 sul disturbo della condotta e sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) B) Moderatori della relazione ipotizzata tra integrazione di omega-3 e disturbo della condotta C) Formazione sulle abilità sociali come trattamento per il disturbo della condotta D) L'efficacia combinata degli omega-3 e la formazione delle abilità sociali E) Meccanismi d'azione alla base di qualsiasi effetto del trattamento
I dosaggi giornalieri totali saranno di 400 mg di DHA e 600 mg di EPA, tipici di precedenti studi di intervento su bambini nella fascia di età dello studio proposto (ad es. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Lo studio coinvolge bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo da comportamento dirompente (DBD, cioè disturbo della condotta o disturbo oppositivo provocatorio) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD, cioè di tipo combinato o ADHD di tipo prevalentemente disattento o ADHD di tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo). L'obiettivo generale di questo studio è valutare se un intervento nutrizionale (integratore di Omega-3), se combinato con un approccio terapeutico più tradizionale per il disturbo della condotta e l'ADHD, sia più efficace di entrambi gli approcci da soli nel trattamento di queste condizioni nei bambini e negli adolescenti. Le domande della ricerca non possono essere risolte con mezzi alternativi perché i disturbi del comportamento dirompente sono principalmente disturbi dell'infanzia.
La violenza è un problema di salute pubblica mondiale che ha ampiamente sfidato un intervento e una prevenzione efficaci. L'obiettivo generale di questo studio è valutare se un intervento nutrizionale, se combinato con la formazione sulle abilità sociali, sia più efficace di entrambi gli approcci da soli nel ridurre il disturbo della condotta infantile, precursore del crimine e della violenza degli adulti. Le finalità specifiche sono:
I soggetti saranno costituiti da 600 bambini maschi e femmine in cerca di cure presso la Child Guidance Clinic.
Soggetti a cui il medico curante ha ricevuto una diagnosi primaria di disturbo da comportamento dirompente (DBD, cioè disturbo della condotta o disturbo oppositivo provocatorio) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD, cioè tipo combinato o ADHD prevalentemente di tipo disattento o ADHD prevalentemente di tipo iperattivo-impulsivo ) sarà incluso.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 4 x 3 x 4 x 2 (4 gruppi di trattamento x 3 gruppi diagnostici x 4 misurazioni temporali di una variabile di risultato x 2 sessi) tra soggetti per valutare se Omega-3 integratore, quando combinato con la formazione delle abilità sociali, è più efficace di entrambi gli approcci da soli nel ridurre il disturbo della condotta infantile e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 7 e 16 anni
- Soggetti che soddisfano tutti i criteri per una diagnosi DSM-IV di ADHD, disturbo della condotta o disturbo oppositivo provocatorio
- Soggetti con la volontà di partecipare a uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco,
- Soggetti con completo consenso scritto e informato dei genitori e assenso
- Soggetti con QI di 70 o più
Criteri di esclusione:
- Soggetti con QI inferiore a 70
- Soggetti di età inferiore ai 7 anni
- Quelli senza il consenso scritto dei genitori non saranno autorizzati a partecipare allo studio
- Quelli con patologia cerebrale come grave trauma cranico, l'epilessia saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Omega-3 + Trattamento standard Ai bambini di questo gruppo verranno somministrati 400 mg di DHA e 600 mg di EPA. Gli operatori sanitari saranno istruiti a somministrare due capsule di Omega-3 da 500 mg due volte al giorno, a colazione ea cena per 6 mesi. I genitori saranno visti dai partecipanti su base mensile per la procedura di trattamento standard. |
Verranno somministrati 1000 mg di integratore di Omega-3 due volte al giorno per una durata di 6 mesi.
Tutti gli integratori (incluso il placebo) verranno somministrati come due softgel da 500 mg due volte al giorno, da assumere durante la colazione e durante il pasto serale.
Il trattamento standard viene somministrato mensilmente ai genitori dei bambini partecipanti dai medici.
Ai genitori verrà fornito un corso di formazione per la gestione dei genitori in cui verranno insegnati il comportamento e le tecniche genitoriali e potranno essere indirizzati a un gruppo di sostegno dei genitori.
Esiste un percorso clinico per la gestione dell'ADHD nel nostro dipartimento che sarà rispettato (vale a dire, Percorso clinico per l'ADHD).
|
|
Sperimentale: 2
Abilità sociali + placebo Omega-3 + trattamento standard Ai bambini di questo gruppo verranno somministrate due capsule di placebo due volte al giorno; a colazione ea cena per un periodo complessivo di 6 mesi. Saranno inoltre sottoposti a un protocollo di formazione sulle abilità di problem solving sociale di gruppo manualizzato di 12 sessioni settimanali di 1 ora (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Ci saranno sessioni di richiamo programmate a intervalli di 3 settimane dopo il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane, per un totale di 4 sessioni di richiamo. |
Il trattamento standard viene somministrato mensilmente ai genitori dei bambini partecipanti dai medici.
Ai genitori verrà fornito un corso di formazione per la gestione dei genitori in cui verranno insegnati il comportamento e le tecniche genitoriali e potranno essere indirizzati a un gruppo di sostegno dei genitori.
Esiste un percorso clinico per la gestione dell'ADHD nel nostro dipartimento che sarà rispettato (vale a dire, Percorso clinico per l'ADHD).
1 sessione oraria per una durata di 12 settimane e 4 sessioni di richiamo a intervalli di 3 settimane.
Durante queste 16 sessioni, ai bambini vengono insegnate l'empatia, le abilità pro-sociali e una varietà di tecniche di coping positive per la risoluzione dei problemi, la regolazione emotiva, la risoluzione dei conflitti e la gestione della rabbia attraverso l'uso di strategie pratiche, materiali, attività, giochi di ruolo e giochi.
|
|
Sperimentale: 3
Omega-3 + Abilità sociali + Trattamento standard I bambini di questo gruppo riceveranno un supplemento di omega-3 e una formazione sulle abilità sociali oltre al trattamento standard. Le procedure per la somministrazione del supplemento di Omega-3 sono simili a quelle indicate in (1) e (2). |
Verranno somministrati 1000 mg di integratore di Omega-3 due volte al giorno per una durata di 6 mesi.
Tutti gli integratori (incluso il placebo) verranno somministrati come due softgel da 500 mg due volte al giorno, da assumere durante la colazione e durante il pasto serale.
Il trattamento standard viene somministrato mensilmente ai genitori dei bambini partecipanti dai medici.
Ai genitori verrà fornito un corso di formazione per la gestione dei genitori in cui verranno insegnati il comportamento e le tecniche genitoriali e potranno essere indirizzati a un gruppo di sostegno dei genitori.
Esiste un percorso clinico per la gestione dell'ADHD nel nostro dipartimento che sarà rispettato (vale a dire, Percorso clinico per l'ADHD).
1 sessione oraria per una durata di 12 settimane e 4 sessioni di richiamo a intervalli di 3 settimane.
Durante queste 16 sessioni, ai bambini vengono insegnate l'empatia, le abilità pro-sociali e una varietà di tecniche di coping positive per la risoluzione dei problemi, la regolazione emotiva, la risoluzione dei conflitti e la gestione della rabbia attraverso l'uso di strategie pratiche, materiali, attività, giochi di ruolo e giochi.
|
|
Comparatore placebo: 4
Placebo Omega-3 + trattamento standard. I bambini di questo gruppo riceveranno placebo e un ciclo di trattamento standard. La procedura per la somministrazione delle capsule di placebo è simile a quella delineata in (2). |
Il trattamento standard viene somministrato mensilmente ai genitori dei bambini partecipanti dai medici.
Ai genitori verrà fornito un corso di formazione per la gestione dei genitori in cui verranno insegnati il comportamento e le tecniche genitoriali e potranno essere indirizzati a un gruppo di sostegno dei genitori.
Esiste un percorso clinico per la gestione dell'ADHD nel nostro dipartimento che sarà rispettato (vale a dire, Percorso clinico per l'ADHD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattivo - Questionario sull'aggressione proattiva (RPQ)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Variazioni dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 nel punteggio totale del questionario sull'aggressione reattiva-proattiva (Raine et al., 2006)
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma di colloquio diagnostico computerizzato per bambini - Versione IV (C-DISC)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
|
Scala di valutazione globale clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Valutazione del livello di funzionamento generale dei partecipanti utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Altro identificatore: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Altro identificatore: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Altro identificatore: Health Sciences Authority)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNon ancora reclutamentoDislipidemia mistaColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasie mammarie | ArtralgiaStati Uniti
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletato
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invitoMalattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)Cina
-
AstraZenecaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza pancreatica esocrinaSvezia, Polonia, Lettonia, Danimarca, Ungheria, Slovacchia
-
Appalachian State UniversityCompletato
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARCompletato
-
Seoul National University HospitalSconosciuto
-
University of Missouri-ColumbiaTerminatoDelirio postoperatorioStati Uniti
-
Collegium Medicum w BydgoszczySconosciutoMalattia renale cronica | Complicanze cardiovascolariPolonia