- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819429
Kompletterande och social kompetensinterventionsstudie (SASSI)
En närings- och social kompetensintervention på beteendestörning och hyperaktivitet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Grov vuxenbrottslighet och våld är ett socialt problem trots decennier av ingripande och förebyggande arbete. En av anledningarna till det världsomspännande misslyckandet med att förhindra detta problem beror på (a) ett misslyckande med att ta itu med den biologiska komponenten av brotts-/våldsekvationen i behandlingsprogram, och (b) misslyckandet med att ta itu med detta vuxna tillstånd i dess formativa form. barndomens ursprung. Att investera blygsamma resurser i tidiga biosociala förebyggande program skulle kunna ge enorma långsiktiga ekonomiska utdelningar i form av de sparade juridiska, medicinska, sociala och psykologiska kostnaderna till följd av vuxenbrottslighet. Denna inledande studie skulle vara den första som testade effektiviteten av conjoint Omega-3 plus träning för sociala färdigheter, och den första att identifiera möjliga mekanismer genom vilka Omega-3 minskar antisocialt beteende.
A) Inledande bevis för effekter av Omega-3-tillskott på beteendestörning och Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) B) Moderatorer av det hypoteserade sambandet mellan omega-3-tillskott och beteendestörning C) Social kompetensträning som behandling för beteendestörning D) Den kombinerade effektiviteten av omega-3 och träning i sociala färdigheter E) Verkningsmekanismer som ligger till grund för behandlingseffekter
De totala dagliga doserna kommer att vara 400 mg DHA och 600 mg EPA, typiskt för tidigare interventionsstudier av barn i åldersintervallet i den föreslagna studien (t. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Studien involverar barn och ungdomar som diagnostiserats med störande beteendestörning (DBD, d.v.s. beteendestörning eller oppositionell trotsstörning) eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD, d.v.s. kombinerad typ eller ADHD övervägande ouppmärksam typ eller ADHD övervägande hyperaktiv-impulsiv typ). Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om en näringsintervention (Omega-3-tillskott), i kombination med en mer traditionell behandlingsmetod för beteendestörning och ADHD, är effektivare än båda metoderna ensamma för att behandla dessa tillstånd hos barn och ungdomar. Forskningsfrågorna kan inte besvaras på alternativa sätt eftersom störande beteendestörningar i första hand är barndomsstörningar.
Våld är ett världsomspännande folkhälsoproblem som till stor del har trotsat framgångsrik intervention och förebyggande. Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om en näringsinsats, i kombination med träning i sociala färdigheter, är mer effektiv än endera tillvägagångssättet ensamt för att minska uppförandestörningar i barndomen, föregångaren till vuxenbrott och våld. De specifika målen är:
Försökspersonerna kommer att bestå av 600 manliga och kvinnliga barn som söker behandling på Child Guidance Clinic.
Försökspersoner som fått en primär diagnos av den behandlande läkaren av antingen en störande beteendestörning (DBD, d.v.s. beteendestörning eller oppositionell trotsstörning) eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD, dvs. kombinerad typ eller ADHD övervägande ouppmärksam typ eller ADHD övervägande hyperaktiv-impulsiv typ ) kommer att ingå.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandlingsgrupper x 3 diagnostiska grupper x 4 tidsmätningar av en resultatvariabel x 2 kön) mellan försökspersoner för att utvärdera om Omega-3 tillägg, i kombination med träning av sociala färdigheter, är effektivare än båda tillvägagångssätten ensamma för att minska uppförandestörningar i barndomen och hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 7 och 16 år
- Försökspersoner som uppfyller alla kriterier för en DSM-IV-diagnos av ADHD, beteendestörning eller oppositionell trotsstörning
- Försökspersoner med villighet att delta i en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie,
- Ämnen med komplett med skriftligt, informerat föräldrars samtycke och samtycke
- Ämnen med IQ på 70 eller mer
Exklusions kriterier:
- Ämnen som har IQ under 70
- Försökspersoner som är yngre än 7 år
- De utan skriftligt medgivande från föräldrarna kommer inte att tillåtas delta i studien
- De med hjärnpatologi som allvarlig huvudskada, epilepsi kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Omega-3 + Standardbehandling Barn i denna grupp kommer att ges 400 mg DHA och 600 mg EPA. Vårdgivare kommer att instrueras att ge två 500 mg Omega-3-kapslar två gånger om dagen, till frukost och vid kvällsmåltiden i 6 månader. Föräldrar kommer att ses av deltagarna på månadsbasis för standardbehandlingsprocedur. |
1000mg Omega-3-tillskott kommer att ges två gånger om dagen under en varaktighet av 6 månader.
Alla kosttillskott (inklusive placebo) kommer att administreras som två 500 mg mjukgeler två gånger dagligen, att tas under frukosten och under kvällsmåltiden.
Standardbehandlingen ges månadsvis till föräldrarna till barndeltagarna av klinikerna.
Föräldrar kommer att ges föräldraledningsutbildning där de kommer att läras ut beteende- och föräldratekniker och kan hänvisas till en föräldrastödsgrupp.
Det finns en klinisk väg för hantering av ADHD på vår avdelning som kommer att följas (dvs. Clinical Pathway för ADHD).
|
|
Experimentell: 2
Social kompetens + Omega-3 placebo + Standardbehandling Barn i denna grupp kommer att ges två placebokapslar två gånger dagligen; vid frukost och vid kvällsmåltid under en sammanlagd period av 6 månader. De kommer också att genomgå ett manuellt protokoll för färdighetsträning av sociala problemlösningar i grupp på 12 veckopass på 1 timme (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Det kommer att finnas boostersessioner schemalagda med 3 veckors intervall efter den initiala behandlingsperioden på 12 veckor, för totalt 4 boostersessioner. |
Standardbehandlingen ges månadsvis till föräldrarna till barndeltagarna av klinikerna.
Föräldrar kommer att ges föräldraledningsutbildning där de kommer att läras ut beteende- och föräldratekniker och kan hänvisas till en föräldrastödsgrupp.
Det finns en klinisk väg för hantering av ADHD på vår avdelning som kommer att följas (dvs. Clinical Pathway för ADHD).
1 timsession över 12 veckor och 4 boostersessioner med 3 veckors intervall.
Under dessa 16 sessioner lär barnen empati, prosociala färdigheter och en mängd positiva coping-tekniker för problemlösning, känslomässig reglering, konfliktlösning och ilskahantering genom användning av praktiska strategier, material, aktiviteter, rollspel och spel.
|
|
Experimentell: 3
Omega-3 + Social kompetens + Standardbehandling Barn i denna grupp kommer att få omega-3-tillskott och träning i sociala färdigheter utöver standardbehandling. Procedurerna för administrering av Omega-3-tillskott liknar de som anges i (1) och (2). |
1000mg Omega-3-tillskott kommer att ges två gånger om dagen under en varaktighet av 6 månader.
Alla kosttillskott (inklusive placebo) kommer att administreras som två 500 mg mjukgeler två gånger dagligen, att tas under frukosten och under kvällsmåltiden.
Standardbehandlingen ges månadsvis till föräldrarna till barndeltagarna av klinikerna.
Föräldrar kommer att ges föräldraledningsutbildning där de kommer att läras ut beteende- och föräldratekniker och kan hänvisas till en föräldrastödsgrupp.
Det finns en klinisk väg för hantering av ADHD på vår avdelning som kommer att följas (dvs. Clinical Pathway för ADHD).
1 timsession över 12 veckor och 4 boostersessioner med 3 veckors intervall.
Under dessa 16 sessioner lär barnen empati, prosociala färdigheter och en mängd positiva coping-tekniker för problemlösning, känslomässig reglering, konfliktlösning och ilskahantering genom användning av praktiska strategier, material, aktiviteter, rollspel och spel.
|
|
Placebo-jämförare: 4
Omega-3 placebo + standardbehandling. Barn i denna grupp kommer att få placebo samt en kurs av standardbehandlingen. Proceduren för administrering av placebokapslarna liknar den som beskrivs i (2). |
Standardbehandlingen ges månadsvis till föräldrarna till barndeltagarna av klinikerna.
Föräldrar kommer att ges föräldraledningsutbildning där de kommer att läras ut beteende- och föräldratekniker och kan hänvisas till en föräldrastödsgrupp.
Det finns en klinisk väg för hantering av ADHD på vår avdelning som kommer att följas (dvs. Clinical Pathway för ADHD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reactive - Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsram: 48 veckor
|
Förändringar från baslinjen till veckorna 12, 24, 36 och 48 i Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) totalpoäng
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserat diagnostiskt intervjuschema för barn - Version IV (C-DISC)
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Clinical Global Assessment Scale
Tidsram: 48 veckor
|
Bedömning av deltagarnas allmänna funktionsnivå med hjälp av Children's Global Assessment Scale
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Annan identifierare: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Annan identifierare: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Annan identifierare: Health Sciences Authority)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .