补充剂和社交技能干预研究 (SASSI)
对品行障碍和多动症的营养和社交技能干预
研究概览
详细说明
尽管进行了数十年的干预和预防工作,但严重的成人犯罪和暴力仍是一个社会问题。 世界范围内未能预防这一问题的原因之一是 (a) 未能在治疗方案中解决犯罪/暴力等式的生物学组成部分,以及 (b) 未能在其形成过程中解决这一成人状况童年的起源。 在早期生物社会预防计划中投入适度的资源,可以在节省成人犯罪造成的法律、医疗、社会和心理成本方面产生巨大的长期经济红利。 这项初步研究将是第一个测试结合 Omega-3 和社交技能训练的功效的研究,也是第一个确定 Omega-3 减少反社会行为的可能机制的研究。
A) Omega-3 补充剂对品行障碍和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 影响的初步证据 B) omega-3 补充剂与品行障碍之间假设关系的调节因素 C) 社交技能训练作为品行障碍的治疗方法 D) omega-3 和社交技能训练的综合效果 E) 任何治疗效果背后的作用机制
每日总剂量为 400 毫克 DHA 和 600 毫克 EPA,这是对拟议研究中年龄范围内的儿童进行的先前干预研究的典型剂量(例如 Itomura 等人。 2005;理查森和普里,2002 年)。
该研究涉及被诊断患有破坏性行为障碍(DBD,即品行障碍或对立违抗障碍)或注意力缺陷/多动障碍(ADHD,即合并型或 ADHD 主要注意力不集中型或 ADHD 主要多动-冲动型)的儿童和青少年。 本研究的总体目标是评估营养干预(Omega-3 补充剂)与更传统的行为障碍和 ADHD 治疗方法相结合时,在治疗儿童和青少年的这些疾病方面是否比单独使用任何一种方法更有效。 无法通过其他方式回答研究问题,因为破坏性行为障碍主要是儿童期障碍。
暴力是一个世界范围的公共卫生问题,在很大程度上未能成功地进行干预和预防。 本研究的总体目标是评估营养干预与社交技能培训相结合是否比单独使用任何一种方法更有效地减少儿童行为障碍,这是成人犯罪和暴力的先兆。 具体目标是:
受试者将包括 600 名在儿童指导诊所寻求治疗的男女儿童。
主治医师初步诊断为破坏性行为障碍(DBD,即品行障碍或对立违抗障碍)或注意力缺陷/多动障碍(ADHD,即合并型或 ADHD 主要注意力不集中型或 ADHD 主要多动冲动型)的受试者) 将被包括在内。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,采用 4 x 3 x 4 x 2(4 个治疗组 x 3 个诊断组 x 4 个结果变量的时间测量 x 2 性别)受试者间设计来评估 Omega-3 是否补充剂与社交技能训练相结合,在减少儿童行为障碍和注意力缺陷多动障碍方面比单独使用任何一种方法都更有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 7 至 16 岁之间的受试者
- 满足 DSM-IV 对 ADHD、品行障碍或对立违抗障碍的所有诊断标准的受试者
- 愿意参加随机、双盲对照试验的受试者,
- 具有书面的、知情的父母同意和同意的受试者
- IQ 70以上的受试者
排除标准:
- 智商在70以下的受试者
- 小于 7 岁的受试者
- 未经父母书面同意者不得参加本研究
- 有严重颅脑外伤、癫痫等脑部病变者除外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
Omega-3 + 标准治疗 该组儿童将服用 400 毫克 DHA 和 600 毫克 EPA。 护理人员将被指示每天两次在早餐和晚餐时服用两颗 500 毫克的 Omega-3 胶囊,持续 6 个月。 父母将每月由主治医生看一次标准治疗程序。 |
每天两次给予 1000 毫克的 Omega-3 补充剂,持续 6 个月。
所有补充剂(包括安慰剂)将以两粒 500 毫克软胶囊的形式每天服用两次,在早餐和晚餐期间服用。
临床医生每月对儿童参与者的父母进行标准治疗。
将为家长提供家长管理培训,在那里他们将学习行为和育儿技巧,并可能被推荐给家长支持小组。
我们科室有管理多动症的临床路径(即多动症的临床路径)。
|
实验性的:2个
社交技巧 + Omega-3 安慰剂 + 标准治疗 该组中的儿童每天两次服用两颗安慰剂胶囊;早餐和晚餐共 6 个月。 他们还将接受每周 12 次、每次 1 小时的手动化团体社会问题解决技能培训方案 (Ang & Ooi, 2003a, 2003b)。 在 12 周的初始治疗期后,将每隔 3 周安排一次加强疗程,总共 4 次加强疗程。 |
临床医生每月对儿童参与者的父母进行标准治疗。
将为家长提供家长管理培训,在那里他们将学习行为和育儿技巧,并可能被推荐给家长支持小组。
我们科室有管理多动症的临床路径(即多动症的临床路径)。
持续时间超过 12 周的每小时 1 次课程和每隔 3 周进行 4 次加强课程。
在这 16 节课中,通过使用实用策略、材料、活动、角色扮演,孩子们学会了同理心、亲社会技能以及解决问题、情绪调节、冲突解决和愤怒管理的各种积极应对技巧和游戏。
|
实验性的:3个
Omega-3 + 社交技能 + 标准治疗 该组中的儿童将在标准治疗的基础上接受 omega-3 补充剂和社交技能培训。 Omega-3 补充剂的给药程序类似于 (1) 和 (2) 中所述的程序。 |
每天两次给予 1000 毫克的 Omega-3 补充剂,持续 6 个月。
所有补充剂(包括安慰剂)将以两粒 500 毫克软胶囊的形式每天服用两次,在早餐和晚餐期间服用。
临床医生每月对儿童参与者的父母进行标准治疗。
将为家长提供家长管理培训,在那里他们将学习行为和育儿技巧,并可能被推荐给家长支持小组。
我们科室有管理多动症的临床路径(即多动症的临床路径)。
持续时间超过 12 周的每小时 1 次课程和每隔 3 周进行 4 次加强课程。
在这 16 节课中,通过使用实用策略、材料、活动、角色扮演,孩子们学会了同理心、亲社会技能以及解决问题、情绪调节、冲突解决和愤怒管理的各种积极应对技巧和游戏。
|
安慰剂比较:4个
Omega-3 安慰剂 + 标准治疗。 该组中的儿童将接受安慰剂以及一个疗程的标准治疗。 施用安慰剂胶囊的程序类似于 (2) 中概述的程序。 |
临床医生每月对儿童参与者的父母进行标准治疗。
将为家长提供家长管理培训,在那里他们将学习行为和育儿技巧,并可能被推荐给家长支持小组。
我们科室有管理多动症的临床路径(即多动症的临床路径)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应性 - 主动攻击问卷(RPQ)
大体时间:48周
|
从基线到第 12、24、36 和 48 周反应-主动攻击问卷(Raine 等人,2006 年)总分的变化
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿童计算机化诊断面谈时间表 - 版本 IV (C-DISC)
大体时间:48周
|
48周
|
|
临床整体评估量表
大体时间:48周
|
使用儿童整体评估量表评估参与者的一般功能水平
|
48周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Daniel SS Fung, A/Prof、Institute of Mental Health, Singapore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (其他标识符:NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (其他标识符:Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (其他标识符:Health Sciences Authority)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
欧米加3的临床试验
-
AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
-
AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
-
EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的