- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00819429
Doplňky a intervenční studie sociálních dovedností (SASSI)
Intervence v oblasti nutričních a sociálních dovedností u poruch chování a hyperaktivity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Závažná kriminalita a násilí dospělých jsou sociálním problémem i přes desetiletí intervence a preventivní práce. Jeden z důvodů celosvětového selhání v prevenci tohoto problému pramení z (a) neschopnosti řešit biologickou složku rovnice zločin/násilí v léčebných programech a (b) neschopnost řešit tento stav dospělých v jeho formativním původ z dětství. Investice skromných zdrojů do raných programů biosociální prevence by mohla přinést obrovské dlouhodobé finanční dividendy ve smyslu ušetřených právních, lékařských, sociálních a psychologických nákladů vyplývajících z trestné činnosti dospělých. Tato úvodní studie by byla první, která by otestovala účinnost společného tréninku Omega-3 plus sociálních dovedností, a první, která by identifikovala možné mechanismy, kterými Omega-3 snižuje antisociální chování.
A) Prvotní důkazy o účincích suplementace omega-3 na poruchu chování a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) B) Moderátoři předpokládaného vztahu mezi suplementací omega-3 a poruchou chování C) Trénink sociálních dovedností jako léčba poruchy chování D) Kombinovaná účinnost omega-3 a tréninku sociálních dovedností E) Mechanismy účinku, které jsou základem jakéhokoli účinku léčby
Celkové denní dávky budou 400 mg DHA a 600 mg EPA, což je typické pro předchozí intervenční studie u dětí ve věkovém rozmezí v navrhované studii (např. Itomura a kol. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Studie zahrnuje děti a dospívající s diagnostikovanou poruchou chování (DBD, tj. porucha chování nebo porucha opozičního vzdoru) nebo poruchou pozornosti / hyperaktivitou (ADHD, tj. kombinovaný typ nebo ADHD převážně nepozorný typ nebo ADHD převážně hyperaktivně-impulzivní typ). Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda je nutriční intervence (doplněk Omega-3) v kombinaci s tradičnějším léčebným přístupem k poruchám chování a ADHD při léčbě těchto stavů u dětí a dospívajících účinnější než kterýkoli přístup samostatně. Na výzkumné otázky nelze odpovědět alternativními prostředky, protože rušivé poruchy chování jsou primárně dětské poruchy.
Násilí je celosvětový problém veřejného zdraví, který do značné míry vzdoruje úspěšné intervenci a prevenci. Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda je nutriční intervence v kombinaci s nácvikem sociálních dovedností při snižování poruch chování v dětství, předchůdce kriminality a násilí dospělých, účinnější než oba přístupy samostatně. Konkrétní cíle jsou:
Subjekty se budou skládat z 600 dětí mužského a ženského pohlaví hledajících léčbu na klinice Child Guidance Clinic.
Subjekty, kterým ošetřující lékař primárně diagnostikoval buď poruchu rušivého chování (DBD, tj. porucha chování nebo porucha opozičního vzdoru) nebo poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD, tj. kombinovaný typ nebo ADHD převážně nepozorný typ nebo ADHD převážně hyperaktivně-impulzivní typ ) budou zahrnuty.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 4 x 3 x 4 x 2 (4 léčebné skupiny x 3 diagnostické skupiny x 4 měření času výstupní proměnné x 2 pohlaví) mezi subjekty, aby se vyhodnotilo, zda Omega-3 doplněk v kombinaci s nácvikem sociálních dovedností je při snižování poruch chování v dětství a poruchy pozornosti s hyperaktivitou účinnější než oba přístupy samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 7 až 16 let
- Subjekty, které splňují všechna kritéria pro DSM-IV diagnózu ADHD, poruchy chování nebo poruchy opozičního vzdoru
- Subjekty s ochotou zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie,
- Subjekty s kompletním písemným informovaným souhlasem a souhlasem rodičů
- Subjekty s IQ 70 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají IQ pod 70
- Subjekty, které jsou mladší 7 let
- Osoby bez písemného souhlasu rodičů se nebudou moci studie zúčastnit
- Pacienti s mozkovou patologií, jako je vážné poranění hlavy, epilepsie, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Omega-3 + standardní léčba Dětem v této skupině bude podáváno 400 mg DHA a 600 mg EPA. Pečovatelé budou instruováni, aby podávali dvě 500mg Omega-3 tobolky dvakrát denně při snídani a večeři po dobu 6 měsíců. S rodiči bude ošetřující měsíčně procházet standardní léčebný postup. |
1000 mg doplňku Omega-3 bude podáváno dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Všechny doplňky (včetně placeba) budou podávány jako dvě 500mg tobolky dvakrát denně, které se užívají během snídaně a během večeře.
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky.
Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu.
Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
|
|
Experimentální: 2
Sociální dovednosti + Omega-3 placebo + Standardní léčba Dětem v této skupině budou podávány dvě tobolky placeba dvakrát denně; při snídani a večeři po dobu celkem 6 měsíců. Projdou také manuálně upraveným skupinovým nácvikem dovedností při řešení sociálních problémů ve 12 týdenních jednohodinových lekcích (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Po úvodním léčebném období 12 týdnů budou ve 3týdenních intervalech naplánována posilovací sezení, celkem tedy 4 posilovací sezení. |
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky.
Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu.
Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
1 hodinové sezení po dobu 12 týdnů a 4 posilovací sezení v 3týdenních intervalech.
Během těchto 16 sezení se děti učí empatii, prosociálním dovednostem a různým technikám pozitivního zvládání pro řešení problémů, emoční regulaci, řešení konfliktů a zvládání hněvu pomocí praktických strategií, materiálů, aktivit, hraní rolí. a hry.
|
|
Experimentální: 3
Omega-3 + Sociální dovednosti + Standardní léčba Děti v této skupině absolvují nad rámec standardní léčby suplementaci omega-3 a trénink sociálních dovedností. Postupy podávání doplňku Omega-3 jsou podobné těm, které jsou uvedeny v (1) a (2). |
1000 mg doplňku Omega-3 bude podáváno dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Všechny doplňky (včetně placeba) budou podávány jako dvě 500mg tobolky dvakrát denně, které se užívají během snídaně a během večeře.
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky.
Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu.
Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
1 hodinové sezení po dobu 12 týdnů a 4 posilovací sezení v 3týdenních intervalech.
Během těchto 16 sezení se děti učí empatii, prosociálním dovednostem a různým technikám pozitivního zvládání pro řešení problémů, emoční regulaci, řešení konfliktů a zvládání hněvu pomocí praktických strategií, materiálů, aktivit, hraní rolí. a hry.
|
|
Komparátor placeba: 4
Omega-3 placebo + standardní léčba. Děti v této skupině dostanou placebo a standardní léčbu. Postup pro podávání tobolek s placebem je podobný postupu popsanému v (2). |
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky.
Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu.
Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivní – dotazník proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 12., 24., 36. a 48. týdne v dotazníku reaktivní a proaktivní agrese (Raine et al., 2006) celkové skóre
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh počítačového diagnostického pohovoru pro děti – verze IV (C-DISC)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Klinická globální škála hodnocení
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení úrovně obecného fungování účastníků pomocí Dětské škály globálního hodnocení
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Jiný identifikátor: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Jiný identifikátor: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Jiný identifikátor: Health Sciences Authority)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Japonsko, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno