Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky a intervenční studie sociálních dovedností (SASSI)

13. května 2015 aktualizováno: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Intervence v oblasti nutričních a sociálních dovedností u poruch chování a hyperaktivity

Toto je 36týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je nutriční intervence (doplněk Omega-3) v kombinaci s tradičnějším léčebným přístupem k poruchám chování a poruchám pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) při léčbě těchto poruch účinnější než kterýkoli z těchto přístupů samostatně. stavů u dětí a dospívajících. Na výzkumné otázky nelze odpovědět alternativními prostředky, protože rušivé poruchy chování jsou primárně dětské poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Závažná kriminalita a násilí dospělých jsou sociálním problémem i přes desetiletí intervence a preventivní práce. Jeden z důvodů celosvětového selhání v prevenci tohoto problému pramení z (a) neschopnosti řešit biologickou složku rovnice zločin/násilí v léčebných programech a (b) neschopnost řešit tento stav dospělých v jeho formativním původ z dětství. Investice skromných zdrojů do raných programů biosociální prevence by mohla přinést obrovské dlouhodobé finanční dividendy ve smyslu ušetřených právních, lékařských, sociálních a psychologických nákladů vyplývajících z trestné činnosti dospělých. Tato úvodní studie by byla první, která by otestovala účinnost společného tréninku Omega-3 plus sociálních dovedností, a první, která by identifikovala možné mechanismy, kterými Omega-3 snižuje antisociální chování.

A) Prvotní důkazy o účincích suplementace omega-3 na poruchu chování a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) B) Moderátoři předpokládaného vztahu mezi suplementací omega-3 a poruchou chování C) Trénink sociálních dovedností jako léčba poruchy chování D) Kombinovaná účinnost omega-3 a tréninku sociálních dovedností E) Mechanismy účinku, které jsou základem jakéhokoli účinku léčby

Celkové denní dávky budou 400 mg DHA a 600 mg EPA, což je typické pro předchozí intervenční studie u dětí ve věkovém rozmezí v navrhované studii (např. Itomura a kol. 2005; Richardson & Puri, 2002).

Studie zahrnuje děti a dospívající s diagnostikovanou poruchou chování (DBD, tj. porucha chování nebo porucha opozičního vzdoru) nebo poruchou pozornosti / hyperaktivitou (ADHD, tj. kombinovaný typ nebo ADHD převážně nepozorný typ nebo ADHD převážně hyperaktivně-impulzivní typ). Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda je nutriční intervence (doplněk Omega-3) v kombinaci s tradičnějším léčebným přístupem k poruchám chování a ADHD při léčbě těchto stavů u dětí a dospívajících účinnější než kterýkoli přístup samostatně. Na výzkumné otázky nelze odpovědět alternativními prostředky, protože rušivé poruchy chování jsou primárně dětské poruchy.

Násilí je celosvětový problém veřejného zdraví, který do značné míry vzdoruje úspěšné intervenci a prevenci. Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda je nutriční intervence v kombinaci s nácvikem sociálních dovedností při snižování poruch chování v dětství, předchůdce kriminality a násilí dospělých, účinnější než oba přístupy samostatně. Konkrétní cíle jsou:

Subjekty se budou skládat z 600 dětí mužského a ženského pohlaví hledajících léčbu na klinice Child Guidance Clinic.

Subjekty, kterým ošetřující lékař primárně diagnostikoval buď poruchu rušivého chování (DBD, tj. porucha chování nebo porucha opozičního vzdoru) nebo poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD, tj. kombinovaný typ nebo ADHD převážně nepozorný typ nebo ADHD převážně hyperaktivně-impulzivní typ ) budou zahrnuty.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 4 x 3 x 4 x 2 (4 léčebné skupiny x 3 diagnostické skupiny x 4 měření času výstupní proměnné x 2 pohlaví) mezi subjekty, aby se vyhodnotilo, zda Omega-3 doplněk v kombinaci s nácvikem sociálních dovedností je při snižování poruch chování v dětství a poruchy pozornosti s hyperaktivitou účinnější než oba přístupy samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 7 až 16 let
  • Subjekty, které splňují všechna kritéria pro DSM-IV diagnózu ADHD, poruchy chování nebo poruchy opozičního vzdoru
  • Subjekty s ochotou zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie,
  • Subjekty s kompletním písemným informovaným souhlasem a souhlasem rodičů
  • Subjekty s IQ 70 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají IQ pod 70
  • Subjekty, které jsou mladší 7 let
  • Osoby bez písemného souhlasu rodičů se nebudou moci studie zúčastnit
  • Pacienti s mozkovou patologií, jako je vážné poranění hlavy, epilepsie, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Omega-3 + standardní léčba

Dětem v této skupině bude podáváno 400 mg DHA a 600 mg EPA. Pečovatelé budou instruováni, aby podávali dvě 500mg Omega-3 tobolky dvakrát denně při snídani a večeři po dobu 6 měsíců. S rodiči bude ošetřující měsíčně procházet standardní léčebný postup.

1000 mg doplňku Omega-3 bude podáváno dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Všechny doplňky (včetně placeba) budou podávány jako dvě 500mg tobolky dvakrát denně, které se užívají během snídaně a během večeře.
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky. Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu. Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
Experimentální: 2

Sociální dovednosti + Omega-3 placebo + Standardní léčba

Dětem v této skupině budou podávány dvě tobolky placeba dvakrát denně; při snídani a večeři po dobu celkem 6 měsíců. Projdou také manuálně upraveným skupinovým nácvikem dovedností při řešení sociálních problémů ve 12 týdenních jednohodinových lekcích (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Po úvodním léčebném období 12 týdnů budou ve 3týdenních intervalech naplánována posilovací sezení, celkem tedy 4 posilovací sezení.

Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky. Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu. Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
1 hodinové sezení po dobu 12 týdnů a 4 posilovací sezení v 3týdenních intervalech. Během těchto 16 sezení se děti učí empatii, prosociálním dovednostem a různým technikám pozitivního zvládání pro řešení problémů, emoční regulaci, řešení konfliktů a zvládání hněvu pomocí praktických strategií, materiálů, aktivit, hraní rolí. a hry.
Experimentální: 3

Omega-3 + Sociální dovednosti + Standardní léčba

Děti v této skupině absolvují nad rámec standardní léčby suplementaci omega-3 a trénink sociálních dovedností. Postupy podávání doplňku Omega-3 jsou podobné těm, které jsou uvedeny v (1) a (2).

1000 mg doplňku Omega-3 bude podáváno dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Všechny doplňky (včetně placeba) budou podávány jako dvě 500mg tobolky dvakrát denně, které se užívají během snídaně a během večeře.
Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky. Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu. Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).
1 hodinové sezení po dobu 12 týdnů a 4 posilovací sezení v 3týdenních intervalech. Během těchto 16 sezení se děti učí empatii, prosociálním dovednostem a různým technikám pozitivního zvládání pro řešení problémů, emoční regulaci, řešení konfliktů a zvládání hněvu pomocí praktických strategií, materiálů, aktivit, hraní rolí. a hry.
Komparátor placeba: 4

Omega-3 placebo + standardní léčba.

Děti v této skupině dostanou placebo a standardní léčbu. Postup pro podávání tobolek s placebem je podobný postupu popsanému v (2).

Standardní léčba je podávána měsíčně rodičům dětských účastníků kliniky. Rodičům bude poskytnuto školení rodičovského managementu, kde se naučí chování a rodičovské techniky a mohou být odkázáni na rodičovskou podpůrnou skupinu. Na našem oddělení existuje klinická cesta pro léčbu ADHD, která bude dodržována (tj. klinická cesta pro ADHD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivní – dotazník proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: 48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 12., 24., 36. a 48. týdne v dotazníku reaktivní a proaktivní agrese (Raine et al., 2006) celkové skóre
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh počítačového diagnostického pohovoru pro děti – verze IV (C-DISC)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinická globální škála hodnocení
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení úrovně obecného fungování účastníků pomocí Dětské škály globálního hodnocení
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/1170/2008
  • DSRB: A/08/410 (Jiný identifikátor: NHG Singapore)
  • CRC: 240/2008 (Jiný identifikátor: Institute of Mental Health)
  • CTC: 0800590 (Jiný identifikátor: Health Sciences Authority)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Předplatit