Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy i badanie interwencji w zakresie umiejętności społecznych (SASSI)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Interwencja w zakresie umiejętności żywieniowych i społecznych w przypadku zaburzeń zachowania i nadpobudliwości

Jest to 36-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy interwencja żywieniowa (suplement Omega-3), w połączeniu z bardziej tradycyjnym podejściem do leczenia zaburzeń zachowania i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jest skuteczniejsza niż każde z tych podejść osobno w leczeniu tych zaburzeń. warunki u dzieci i młodzieży. Na pytania badawcze nie można odpowiedzieć alternatywnymi metodami, ponieważ destrukcyjne zaburzenia zachowania to przede wszystkim zaburzenia wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważna przestępczość i przemoc wśród dorosłych jest problemem społecznym pomimo dziesięcioleci interwencji i prac prewencyjnych. Jedna z przyczyn światowych niepowodzeń w zapobieganiu temu problemowi wynika z (a) nieuwzględnienia biologicznego składnika równania przestępczości/przemocy w programach leczenia oraz (b) nieuwzględnienia tego stanu osób dorosłych w jego kształtującym korzenie z dzieciństwa. Inwestowanie skromnych zasobów we wczesne programy profilaktyki biospołecznej może przynieść ogromne długoterminowe dywidendy finansowe w postaci zaoszczędzonych kosztów prawnych, medycznych, społecznych i psychologicznych wynikających z przestępczości dorosłych. To wstępne badanie byłoby pierwszym, które przetestowałoby skuteczność połączonego treningu umiejętności społecznych z Omega-3 i pierwszym, które zidentyfikowałoby możliwe mechanizmy, dzięki którym Omega-3 zmniejsza zachowania aspołeczne.

A) Wstępne dowody na wpływ suplementacji omega-3 na zaburzenia zachowania i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) B) Moderatorzy hipotetycznego związku między suplementacją omega-3 a zaburzeniami zachowania C) Trening umiejętności społecznych jako leczenie zaburzeń zachowania D) Połączona skuteczność treningu omega-3 i umiejętności społecznych E) Mechanizmy działania leżące u podstaw każdego efektu leczenia

Całkowite dzienne dawki wyniosą 400 mg DHA i 600 mg EPA, co jest typowe dla wcześniejszych badań interwencyjnych dzieci w przedziale wiekowym proponowanego badania (np. Itomura i in. 2005; Richardson i Puri, 2002).

Badaniem objęte są dzieci i młodzież z rozpoznaniem destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD, tj. zaburzenia zachowania lub zaburzenie opozycyjno-buntownicze) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, tj. typ złożony lub ADHD z przewagą nieuwagi lub ADHD z przewagą nadpobudliwości-impulsywności). Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy interwencja żywieniowa (suplement Omega-3), w połączeniu z bardziej tradycyjnym podejściem do leczenia zaburzeń zachowania i ADHD, jest skuteczniejsza niż każde z tych podejść osobno w leczeniu tych stanów u dzieci i młodzieży. Na pytania badawcze nie można odpowiedzieć alternatywnymi metodami, ponieważ destrukcyjne zaburzenia zachowania to przede wszystkim zaburzenia wieku dziecięcego.

Przemoc jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, który w dużej mierze przeciwstawił się skutecznej interwencji i profilaktyce. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy interwencja żywieniowa w połączeniu z treningiem umiejętności społecznych jest skuteczniejsza niż każde z tych podejść osobno w zmniejszaniu zaburzeń zachowania u dzieci, prekursorów przestępczości i przemocy wśród dorosłych. Cele szczegółowe to:

Pacjenci będą składać się z 600 dzieci płci męskiej i żeńskiej zgłaszających się na leczenie w Poradni Poradnictwa Dziecka.

Pacjenci, u których lekarz prowadzący zdiagnozował pierwotnie destrukcyjne zaburzenie zachowania (DBD, tj. zaburzenie zachowania lub zaburzenie opozycyjno-buntownicze) lub zaburzenie z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD, tj. typ złożony lub ADHD z przewagą nieuwagi lub ADHD z przewagą nadpobudliwości i impulsywności) ) będzie dołączone.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące 4 x 3 x 4 x 2 (4 grupy terapeutyczne x 3 grupy diagnostyczne x 4 pomiary czasowe zmiennej wynikowej x 2 płcie) między podmiotami w celu oceny, czy Omega-3 suplement, w połączeniu z treningiem umiejętności społecznych, jest skuteczniejszy niż każde z tych podejść osobno w zmniejszaniu zaburzeń zachowania u dzieci i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 7 do 16 lat
  • Osoby, które spełniają wszystkie kryteria diagnozy DSM-IV ADHD, zaburzeń zachowania lub zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
  • Osoby z chęcią udziału w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu,
  • Osoby z kompletną pisemną, świadomą zgodą i zgodą rodziców
  • Osoby z IQ 70 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają IQ poniżej 70
  • Osoby w wieku poniżej 7 lat
  • Osoby bez pisemnej zgody rodziców nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu
  • Osoby z patologią mózgu, taką jak poważny uraz głowy, padaczka, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Omega-3 + Leczenie standardowe

Dzieci z tej grupy otrzymają 400 mg DHA i 600 mg EPA. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby podawać dwie kapsułki Omega-3 po 500 mg dwa razy dziennie, na śniadanie i na wieczorny posiłek przez 6 miesięcy. Rodzice będą odwiedzani przez opiekunów co miesiąc w celu standardowego postępowania leczniczego.
Suplement diety: Omega-3
1000 mg suplementu Omega-3 będzie podawane dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Wszystkie suplementy (w tym placebo) będą podawane w postaci dwóch kapsułek żelowych po 500 mg dwa razy dziennie, podczas śniadania i podczas wieczornego posiłku.
Inny: Leczenie standardowe (lub TAU w poradni dziecięcej)
Standardowe leczenie jest podawane co miesiąc rodzicom dzieci uczestników przez klinicystów. Rodzice otrzymają szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami, podczas którego zostaną nauczeni zachowania i technik rodzicielskich i mogą zostać skierowani do grupy wsparcia dla rodziców. Na naszym oddziale istnieje ścieżka kliniczna leczenia ADHD, której będziemy przestrzegać (tj. Ścieżka kliniczna dla ADHD).
Eksperymentalny: 2

Umiejętności społeczne + Omega-3 placebo + Standardowe leczenie

Dzieci z tej grupy będą otrzymywać dwie kapsułki placebo dwa razy dziennie; przy śniadaniu i kolacji przez łącznie 6 miesięcy. Przejdą również 12 tygodniowych 1-godzinnych sesji zręcznościowych grupowych umiejętności rozwiązywania problemów społecznych (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Sesje przypominające będą zaplanowane w 3-tygodniowych odstępach po początkowym okresie leczenia trwającym 12 tygodni, w sumie 4 sesje przypominające.
Inny: Leczenie standardowe (lub TAU w poradni dziecięcej)
Standardowe leczenie jest podawane co miesiąc rodzicom dzieci uczestników przez klinicystów. Rodzice otrzymają szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami, podczas którego zostaną nauczeni zachowania i technik rodzicielskich i mogą zostać skierowani do grupy wsparcia dla rodziców. Na naszym oddziale istnieje ścieżka kliniczna leczenia ADHD, której będziemy przestrzegać (tj. Ścieżka kliniczna dla ADHD).
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
1 sesja co godzinę przez 12 tygodni i 4 sesje przypominające w odstępach 3 tygodni. Podczas tych 16 sesji dzieci uczą się empatii, umiejętności prospołecznych i różnorodnych technik pozytywnego radzenia sobie w celu rozwiązywania problemów, regulacji emocji, rozwiązywania konfliktów i zarządzania złością poprzez wykorzystanie praktycznych strategii, materiałów, działań, odgrywanie ról i gry.
Eksperymentalny: 3

Omega-3 + Umiejętności społeczne + Standardowe leczenie

Oprócz standardowego leczenia dzieci w tej grupie otrzymają suplementację omega-3 i szkolenie w zakresie umiejętności społecznych. Procedury podawania suplementu Omega-3 są podobne do podanych w punktach (1) i (2).
Suplement diety: Omega-3
1000 mg suplementu Omega-3 będzie podawane dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Wszystkie suplementy (w tym placebo) będą podawane w postaci dwóch kapsułek żelowych po 500 mg dwa razy dziennie, podczas śniadania i podczas wieczornego posiłku.
Inny: Leczenie standardowe (lub TAU w poradni dziecięcej)
Standardowe leczenie jest podawane co miesiąc rodzicom dzieci uczestników przez klinicystów. Rodzice otrzymają szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami, podczas którego zostaną nauczeni zachowania i technik rodzicielskich i mogą zostać skierowani do grupy wsparcia dla rodziców. Na naszym oddziale istnieje ścieżka kliniczna leczenia ADHD, której będziemy przestrzegać (tj. Ścieżka kliniczna dla ADHD).
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
1 sesja co godzinę przez 12 tygodni i 4 sesje przypominające w odstępach 3 tygodni. Podczas tych 16 sesji dzieci uczą się empatii, umiejętności prospołecznych i różnorodnych technik pozytywnego radzenia sobie w celu rozwiązywania problemów, regulacji emocji, rozwiązywania konfliktów i zarządzania złością poprzez wykorzystanie praktycznych strategii, materiałów, działań, odgrywanie ról i gry.
Komparator placebo: 4

Omega-3 placebo + Standardowe leczenie.

Dzieci z tej grupy otrzymają placebo, a także cykl standardowego leczenia. Procedura podawania kapsułek placebo jest podobna do opisanej w (2).
Inny: Leczenie standardowe (lub TAU w poradni dziecięcej)
Standardowe leczenie jest podawane co miesiąc rodzicom dzieci uczestników przez klinicystów. Rodzice otrzymają szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami, podczas którego zostaną nauczeni zachowania i technik rodzicielskich i mogą zostać skierowani do grupy wsparcia dla rodziców. Na naszym oddziale istnieje ścieżka kliniczna leczenia ADHD, której będziemy przestrzegać (tj. Ścieżka kliniczna dla ADHD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywny – Kwestionariusz Proaktywnej Agresji (RPQ)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do tygodni 12, 24, 36 i 48 w całkowitym wyniku Kwestionariusza Agresji Reaktywnej-Proaktywnej (Raine i in., 2006)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowy harmonogram wywiadów diagnostycznych dla dzieci – wersja IV (C-DISC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Globalna Skala Oceny Klinicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena poziomu ogólnego funkcjonowania uczestników za pomocą Dziecięcej Skali Oceny
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Nanyang Technological University
Alexandra Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore
Singapore Institute for Clinical Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/1170/2008
  • DSRB: A/08/410 (Inny identyfikator: NHG Singapore)
  • CRC: 240/2008 (Inny identyfikator: Institute of Mental Health)
  • CTC: 0800590 (Inny identyfikator: Health Sciences Authority)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj