- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00819429
Добавки и исследование вмешательства в социальные навыки (SASSI)
Вмешательство в области пищевых и социальных навыков при расстройстве поведения и гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серьезные преступления и насилие среди взрослых являются социальной проблемой, несмотря на десятилетия работы по вмешательству и профилактике. Одна из причин того, что во всем мире не удается предотвратить эту проблему, связана с (а) неспособностью решить биологический компонент уравнения преступления/насилия в программах лечения и (б) неспособностью решить это взрослое состояние в его формирующемся состоянии. детские истоки. Вложение скромных ресурсов в ранние программы биосоциальной профилактики может принести огромные долгосрочные финансовые дивиденды в виде экономии юридических, медицинских, социальных и психологических затрат, связанных с преступностью взрослых. Это первоначальное исследование будет первым, в котором будет проверена эффективность совместной тренировки омега-3 и социальных навыков, и первым будет выявлено возможные механизмы, с помощью которых омега-3 снижает антиобщественное поведение.
A) Первоначальные данные о влиянии добавок омега-3 на расстройство поведения и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) B) Модераторы гипотетической связи между добавками омега-3 и расстройством поведения C) Обучение социальным навыкам как лечение расстройства поведения D) Комбинированная эффективность омега-3 и тренировки социальных навыков E) Механизмы действия, лежащие в основе любого лечебного эффекта
Общие суточные дозы будут составлять 400 мг ДГК и 600 мг ЭПК, что типично для предыдущих интервенционных исследований детей в возрастном диапазоне в предлагаемом исследовании (например, Итомура и др. 2005 г.; Ричардсон и Пури, 2002).
В исследование включены дети и подростки с диагнозом «деструктивное расстройство поведения» (ДРП, т.е. расстройство поведения или оппозиционно-вызывающее расстройство) или синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, т.е. комбинированный тип, или СДВГ преимущественно невнимательного типа, или СДВГ преимущественно гиперактивно-импульсивного типа). Главной целью этого исследования является оценка того, является ли пищевое вмешательство (добавка омега-3) в сочетании с более традиционным подходом к лечению расстройства поведения и СДВГ более эффективным, чем каждый из подходов по отдельности, при лечении этих состояний у детей и подростков. На вопросы исследования невозможно ответить с помощью альтернативных средств, потому что деструктивные расстройства поведения в основном связаны с детскими расстройствами.
Насилие — это глобальная проблема общественного здравоохранения, которая в значительной степени не поддается успешному вмешательству и профилактике. Главной целью этого исследования является оценка того, является ли вмешательство в области питания в сочетании с обучением социальным навыкам более эффективным, чем каждый из этих подходов в отдельности, в снижении детского расстройства поведения, предшествующего преступности и насилию среди взрослых. Конкретные цели:
Субъекты будут состоять из 600 детей мужского и женского пола, обращающихся за лечением в Детскую консультационную клинику.
Субъекты, которым лечащий врач поставил первичный диагноз либо деструктивного расстройства поведения (ДРП, т. е. расстройства поведения или оппозиционно-вызывающего расстройства), либо синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, т. е. комбинированного типа, или СДВГ преимущественно невнимательного типа, или СДВГ преимущественно гиперактивно-импульсивного типа). ) будет включен.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 4 x 3 x 4 x 2 (4 группы лечения x 3 диагностические группы x 4 временных измерения переменной результата x 2 пола) между субъектами для оценки того, влияет ли Омега-3 добавка в сочетании с обучением социальным навыкам более эффективна, чем любой из подходов по отдельности, в снижении детского расстройства поведения и синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 7 до 16 лет
- Субъекты, которые соответствуют всем критериям DSM-IV для диагноза СДВГ, расстройства поведения или оппозиционно-вызывающего расстройства.
- Субъекты, желающие участвовать в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании,
- Субъекты с полным письменным, информированным родительским согласием и согласием
- Субъекты с IQ 70 и выше
Критерий исключения:
- Субъекты с IQ ниже 70
- Субъекты моложе 7 лет
- Лица, не имеющие письменного согласия родителей, не будут допущены к участию в исследовании.
- Лица с патологией головного мозга, такой как серьезная травма головы, эпилепсия, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Омега-3 + Стандартное лечение Детям этой группы дадут 400 мг ДГК и 600 мг ЭПК. Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы давать по две капсулы омега-3 по 500 мг два раза в день, за завтраком и вечером, в течение 6 месяцев. Родители будут посещаться ежемесячно для стандартной процедуры лечения. |
1000 мг добавки Омега-3 будут давать два раза в день в течение 6 месяцев.
Все добавки (включая плацебо) будут приниматься в виде двух мягких капсул по 500 мг два раза в день во время завтрака и во время ужина.
Стандартное лечение проводится ежемесячно клиницистами родителям детей-участников.
Родителям будет предоставлен тренинг по работе с родителями, на котором их научат поведению и методам воспитания, и они могут быть направлены в группу поддержки родителей.
В нашем отделении существует клинический путь лечения СДВГ, которого мы будем придерживаться (т. е. клинический путь лечения СДВГ).
|
|
Экспериментальный: 2
Социальные навыки + плацебо Омега-3 + стандартное лечение Детям этой группы будут давать по две капсулы плацебо два раза в день; за завтраком и ужином в течение 6 месяцев. Они также пройдут ручной протокол группового обучения навыкам решения социальных проблем, состоящий из 12 еженедельных одночасовых занятий (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Бустерные сеансы будут запланированы с интервалом в 3 недели после начального периода лечения продолжительностью 12 недель, всего 4 бустерных сеанса. |
Стандартное лечение проводится ежемесячно клиницистами родителям детей-участников.
Родителям будет предоставлен тренинг по работе с родителями, на котором их научат поведению и методам воспитания, и они могут быть направлены в группу поддержки родителей.
В нашем отделении существует клинический путь лечения СДВГ, которого мы будем придерживаться (т. е. клинический путь лечения СДВГ).
1 сеанс в час в течение 12 недель и 4 повторных сеанса с интервалом в 3 недели.
В течение этих 16 занятий детей обучают эмпатии, просоциальным навыкам и множеству позитивных методов решения проблем, эмоциональной регуляции, разрешения конфликтов и управления гневом с помощью практических стратегий, материалов, занятий, ролевых игр. и игры.
|
|
Экспериментальный: 3
Омега-3 + Социальные навыки + Стандартное лечение Дети в этой группе будут получать добавку омега-3 и обучение социальным навыкам в дополнение к стандартному лечению. Процедуры введения добавки Омега-3 аналогичны указанным в (1) и (2). |
1000 мг добавки Омега-3 будут давать два раза в день в течение 6 месяцев.
Все добавки (включая плацебо) будут приниматься в виде двух мягких капсул по 500 мг два раза в день во время завтрака и во время ужина.
Стандартное лечение проводится ежемесячно клиницистами родителям детей-участников.
Родителям будет предоставлен тренинг по работе с родителями, на котором их научат поведению и методам воспитания, и они могут быть направлены в группу поддержки родителей.
В нашем отделении существует клинический путь лечения СДВГ, которого мы будем придерживаться (т. е. клинический путь лечения СДВГ).
1 сеанс в час в течение 12 недель и 4 повторных сеанса с интервалом в 3 недели.
В течение этих 16 занятий детей обучают эмпатии, просоциальным навыкам и множеству позитивных методов решения проблем, эмоциональной регуляции, разрешения конфликтов и управления гневом с помощью практических стратегий, материалов, занятий, ролевых игр. и игры.
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Омега-3 плацебо + Стандартное лечение. Дети этой группы будут получать плацебо, а также курс стандартного лечения. Процедура введения капсул плацебо аналогична описанной в (2). |
Стандартное лечение проводится ежемесячно клиницистами родителям детей-участников.
Родителям будет предоставлен тренинг по работе с родителями, на котором их научат поведению и методам воспитания, и они могут быть направлены в группу поддержки родителей.
В нашем отделении существует клинический путь лечения СДВГ, которого мы будем придерживаться (т. е. клинический путь лечения СДВГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник реактивной агрессии (RPQ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделях в опроснике реактивно-упреждающей агрессии (Raine et al., 2006), общий балл
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График компьютеризированного диагностического опроса детей - Версия IV (C-DISC)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Шкала клинической глобальной оценки
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка уровня общего функционирования участников с использованием Шкалы глобальной оценки детей
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Другой идентификатор: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Другой идентификатор: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Другой идентификатор: Health Sciences Authority)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .