- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00819429
Kiegészítők és szociális készségek beavatkozási tanulmánya (SASSI)
Táplálkozási és szociális készségek intervenciója a magatartási zavarokra és a hiperaktivitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A súlyos felnőttkori bûnözés és erõszak társadalmi probléma a több évtizedes beavatkozás és prevenció ellenére. Az egyik oka annak, hogy világszerte nem sikerült megakadályozni ezt a problémát, abból adódik, hogy (a) nem sikerült kezelni a bűnözés/erőszak egyenlet biológiai összetevőjét a kezelési programokban, és (b) az, hogy nem sikerült kezelni ezt a felnőttkori állapotot kialakuló állapotában. gyermekkori eredete. A korai bioszociális prevenciós programokba való szerény források befektetése hosszú távon óriási pénzügyi haszonnal járhat a felnőttkori bűnözésből eredő megtakarított jogi, egészségügyi, szociális és pszichológiai költségek tekintetében. Ez az első tanulmány lenne az első, amely teszteli az Omega-3 és a szociális készségek együttes képzésének hatékonyságát, és az első, amely azonosítja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén az Omega-3 csökkenti az antiszociális viselkedést.
A) Kezdeti bizonyítékok az omega-3-pótlás magatartászavarra és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarra (ADHD) kifejtett hatására B) Az omega-3-pótlás és a magatartászavar közötti feltételezett kapcsolat moderátorai C) Szociális készségek képzése a magatartászavar kezelésére D) Az omega-3 és a szociális készségek képzésének együttes hatékonysága E) Bármely kezelési hatás mögött meghúzódó hatásmechanizmusok
A teljes napi adag 400 mg DHA és 600 mg EPA lesz, ami jellemző a javasolt vizsgálatban szereplő korosztályba tartozó gyermekek előzetes beavatkozási vizsgálataira (pl. Itomura et al. 2005; Richardson és Puri, 2002).
A vizsgálatban olyan gyermekeket és serdülőket vesznek részt, akiknél bomlasztó viselkedési zavar (DBD, azaz magatartászavar vagy oppozíciós dacos rendellenesség) vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD, azaz kombinált típus vagy ADHD túlnyomórészt figyelmetlen típus vagy ADHD túlnyomórészt hiperaktív-impulzív típus) diagnosztizált. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak felmérése, hogy a táplálkozási beavatkozás (Omega-3-kiegészítő) a magatartászavar és az ADHD hagyományosabb kezelési megközelítésével kombinálva hatékonyabb-e, mint bármelyik megközelítés önmagában a gyermekek és serdülők betegségeinek kezelésében. A kutatási kérdéseket nem lehet alternatív eszközökkel megválaszolni, mert a zavaró magatartászavarok elsősorban gyermekkori rendellenességek.
Az erőszak egy világméretű közegészségügyi probléma, amely nagyrészt dacol a sikeres beavatkozással és megelőzéssel. E tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy a táplálkozási beavatkozás a szociális készségek képzésével kombinálva hatékonyabb-e, mint bármelyik megközelítés önmagában a gyermekkori magatartászavarok, a felnőttkori bűnözés és erőszak előfutára csökkentésében. A konkrét célok a következők:
Az alanyok 600 férfi és női gyermekből állnak, akik a Gyermekirányítási Klinikán fognak kezelést kérni.
Azok az alanyok, akiknek a kezelőorvos elsődleges diagnózisa szerint bomlasztó viselkedési zavar (DBD, azaz magatartászavar vagy oppozíciós dacos rendellenesség) vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD, azaz kombinált típus vagy ADHD túlnyomórészt figyelmetlen típusa, vagy ADHD túlnyomórészt hiperaktív-impulzív típusa) ) szerepelni fog.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 4 x 3 x 4 x 2 vizsgálattal (4 kezelési csoport x 3 diagnosztikai csoport x 4 kimeneti változó időmérése x 2 nem) az alanyok között annak értékelésére, hogy az Omega-3 A kiegészítés a szociális készségek képzésével kombinálva hatékonyabb, mint bármelyik megközelítés önmagában a gyermekkori magatartászavar és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 16 év közötti alanyok
- Olyan alanyok, akik megfelelnek az ADHD, magatartászavar vagy ellenzéki dacos rendellenesség DSM-IV diagnózisának minden kritériumának
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni egy randomizált, kettős vak kontrollos vizsgálatban,
- Alanyok írásos, tájékozott szülői beleegyezéssel és hozzájárulással
- 70 vagy annál magasabb IQ-val rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek IQ-ja 70 alatt van
- 7 évesnél fiatalabb alanyok
- Azok, akiknek nincs írásos szülői beleegyezése, nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Azok, akiknek agyi patológiája, például súlyos fejsérülés vagy epilepszia, kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Omega-3 + standard kezelés Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek 400 mg DHA-t és 600 mg EPA-t kapnak. A gondozókat arra utasítják, hogy 6 hónapon keresztül adjanak be két 500 mg-os Omega-3 kapszulát naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben. A szülőket a szokásos kezelési eljárás során havonta látják a résztvevők. |
Naponta kétszer 1000 mg Omega-3-kiegészítőt kell beadni 6 hónapig.
Minden kiegészítőt (beleértve a placebót is) két 500 mg-os lágyzselé formájában kell beadni naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben.
A normál kezelést havonta adják a résztvevő gyermekek szüleinek a klinikusok.
A szülőket Szülői Menedzsment képzésben részesítik, ahol viselkedési és szülői technikákat tanítanak nekik, és szülősegítő csoportba utalhatják őket.
Osztályunkon létezik az ADHD kezelésének klinikai módja, amelyet be kell tartani (azaz az ADHD klinikai útja).
|
|
Kísérleti: 2
Szociális készségek + Omega-3 placebo + Standard kezelés Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek naponta kétszer két placebo kapszulát kapnak; reggelinél és vacsoránál összesen 6 hónapig. Ezen túlmenően egy manuális, csoportos szociális problémamegoldó készségfejlesztő tréning protokollon is átesnek, amely heti 12, heti 1 órás foglalkozásból áll (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). A kezdeti, 12 hetes kezelési időszak után 3 hetes időközönként emlékeztető oltásokra kerül sor, összesen 4 emlékeztető kezelésre. |
A normál kezelést havonta adják a résztvevő gyermekek szüleinek a klinikusok.
A szülőket Szülői Menedzsment képzésben részesítik, ahol viselkedési és szülői technikákat tanítanak nekik, és szülősegítő csoportba utalhatják őket.
Osztályunkon létezik az ADHD kezelésének klinikai módja, amelyet be kell tartani (azaz az ADHD klinikai útja).
1 óránkénti kezelés 12 hetes időtartam alatt és 4 emlékeztető kezelés 3 hetes időközönként.
A 16 foglalkozás során a gyerekeket empátiára, proszociális készségekre és számos pozitív megküzdési technikára tanítják a problémamegoldáshoz, az érzelmi szabályozáshoz, a konfliktusok megoldásához és a haragkezeléshez gyakorlati stratégiák, anyagok, tevékenységek és szerepjátékok segítségével. és játékok.
|
|
Kísérleti: 3
Omega-3 + Szociális készségek + Standard kezelés Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek omega-3-kiegészítőket és szociális készségek képzését kapják a szokásos kezelésen felül. Az Omega-3-kiegészítő adagolásának eljárásai hasonlóak az (1) és (2) pontban leírtakhoz. |
Naponta kétszer 1000 mg Omega-3-kiegészítőt kell beadni 6 hónapig.
Minden kiegészítőt (beleértve a placebót is) két 500 mg-os lágyzselé formájában kell beadni naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben.
A normál kezelést havonta adják a résztvevő gyermekek szüleinek a klinikusok.
A szülőket Szülői Menedzsment képzésben részesítik, ahol viselkedési és szülői technikákat tanítanak nekik, és szülősegítő csoportba utalhatják őket.
Osztályunkon létezik az ADHD kezelésének klinikai módja, amelyet be kell tartani (azaz az ADHD klinikai útja).
1 óránkénti kezelés 12 hetes időtartam alatt és 4 emlékeztető kezelés 3 hetes időközönként.
A 16 foglalkozás során a gyerekeket empátiára, proszociális készségekre és számos pozitív megküzdési technikára tanítják a problémamegoldáshoz, az érzelmi szabályozáshoz, a konfliktusok megoldásához és a haragkezeléshez gyakorlati stratégiák, anyagok, tevékenységek és szerepjátékok segítségével. és játékok.
|
|
Placebo Comparator: 4
Omega-3 placebo + standard kezelés. Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek placebót kapnak, valamint a standard kezelés során. A placebo kapszulák beadásának eljárása hasonló a (2) pontban leírtakhoz. |
A normál kezelést havonta adják a résztvevő gyermekek szüleinek a klinikusok.
A szülőket Szülői Menedzsment képzésben részesítik, ahol viselkedési és szülői technikákat tanítanak nekik, és szülősegítő csoportba utalhatják őket.
Osztályunkon létezik az ADHD kezelésének klinikai módja, amelyet be kell tartani (azaz az ADHD klinikai útja).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktív – Proaktív Agresszió Kérdőív (RPQ)
Időkeret: 48 hét
|
Változások a kiindulási értékről a 12., 24., 36. és 48. hétre a reaktív-proaktív agressziós kérdőívben (Raine et al., 2006)
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes diagnosztikai interjú ütemezése gyerekeknek – IV. verzió (C-DISC)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Klinikai Globális Értékelési Skála
Időkeret: 48 hét
|
A résztvevők általános működési szintjének értékelése a Children's Global Assessment Scale segítségével
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Egyéb azonosító: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Egyéb azonosító: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Egyéb azonosító: Health Sciences Authority)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .