- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819429
Estudio de Intervención de Suplementos y Habilidades Sociales (SASSI)
Una intervención nutricional y de habilidades sociales en el trastorno de conducta y la hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La delincuencia y la violencia graves entre adultos es un problema social a pesar de décadas de trabajo de intervención y prevención. Una de las razones del fracaso mundial para prevenir este problema se deriva de (a) la incapacidad de abordar el componente biológico de la ecuación crimen/violencia en los programas de tratamiento, y (b) la incapacidad de abordar esta condición adulta en su forma formativa. orígenes de la infancia. La inversión de recursos modestos en programas tempranos de prevención biosocial podría generar enormes dividendos financieros a largo plazo en términos de costos legales, médicos, sociales y psicológicos ahorrados como resultado de la delincuencia entre adultos. Este estudio inicial sería el primero en probar la eficacia del entrenamiento conjunto de habilidades sociales Omega-3 plus, y el primero en identificar posibles mecanismos por los cuales Omega-3 reduce el comportamiento antisocial.
A) Evidencia inicial de los efectos de la suplementación con omega-3 en el trastorno de conducta y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) B) Moderadores de la relación hipotética entre la suplementación con omega-3 y el trastorno de conducta C) Entrenamiento en habilidades sociales como tratamiento para el trastorno de conducta D) La eficacia combinada de omega-3 y entrenamiento en habilidades sociales E) Mecanismos de acción subyacentes a cualquier efecto del tratamiento
Las dosis diarias totales serán de 400 mg de DHA y 600 mg de EPA, típicas de estudios de intervención anteriores de niños en el rango de edad del estudio propuesto (p. Itomura et al. 2005; Richardson y Puri, 2002).
El estudio involucra a niños y adolescentes diagnosticados con trastorno de comportamiento disruptivo (DBD, es decir, trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH, es decir, tipo combinado o TDAH de tipo predominantemente inatento o TDAH de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo). El objetivo general de este estudio es evaluar si una intervención nutricional (suplemento de omega-3), cuando se combina con un enfoque de tratamiento más tradicional para el trastorno de conducta y el TDAH, es más eficaz que cualquier enfoque por sí solo para tratar estas afecciones en niños y adolescentes. Las preguntas de investigación no pueden responderse a través de medios alternativos porque los trastornos del comportamiento disruptivo son principalmente trastornos infantiles.
La violencia es un problema de salud pública mundial que ha desafiado en gran medida la intervención y la prevención exitosas. El objetivo general de este estudio es evaluar si una intervención nutricional, cuando se combina con capacitación en habilidades sociales, es más eficaz que cualquiera de los dos enfoques por sí solo para reducir el trastorno de conducta infantil, el precursor de la delincuencia y la violencia en adultos. Los objetivos específicos son:
Los sujetos consistirán en 600 niños y niñas que buscan tratamiento en la Clínica de Orientación Infantil.
Sujetos a los que el médico tratante les haya dado un diagnóstico principal de trastorno de comportamiento disruptivo (DBD, es decir, trastorno de conducta o trastorno de oposición desafiante) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH, es decir, tipo combinado o TDAH de tipo predominantemente inatento o TDAH de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo ) Será incluido.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño de 4 x 3 x 4 x 2 (4 grupos de tratamiento x 3 grupos de diagnóstico x 4 mediciones de tiempo de una variable de resultado x 2 géneros) para evaluar si Omega-3 El suplemento, cuando se combina con el entrenamiento en habilidades sociales, es más eficaz que cualquiera de los enfoques por sí solo para reducir el trastorno de conducta infantil y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 7 y 16 años
- Sujetos que cumplen todos los criterios para un diagnóstico DSM-IV de TDAH, trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante
- Sujetos dispuestos a participar en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego,
- Sujetos con completo consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento
- Sujetos con CI de 70 o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un coeficiente intelectual por debajo de 70
- Sujetos menores de 7 años
- Aquellos sin el consentimiento por escrito de los padres no podrán participar en el estudio.
- Se excluirán aquellos con patología cerebral como lesión grave en la cabeza, epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Omega-3 + Tratamiento estándar Los niños de este grupo recibirán 400 mg de DHA y 600 mg de EPA. Se indicará a los médicos que administren dos cápsulas de Omega-3 de 500 mg dos veces al día, en el desayuno y en la cena durante 6 meses. Los padres serán vistos por el asistente mensualmente para el procedimiento de tratamiento estándar. |
Se administrarán 1000 mg de suplemento de Omega-3 dos veces al día durante 6 meses.
Todos los suplementos (incluido el placebo) se administrarán en forma de dos cápsulas blandas de 500 mg dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes.
Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres.
Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
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Experimental: 2
Habilidades sociales + Omega-3 placebo + Tratamiento estándar Los niños de este grupo recibirán dos cápsulas de placebo dos veces al día; en el desayuno y en la cena durante un período total de 6 meses. También se someterán a un protocolo de entrenamiento de habilidades de resolución de problemas sociales grupales manualizado de 12 sesiones semanales de 1 hora (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Habrá sesiones de refuerzo programadas a intervalos de 3 semanas después del período de tratamiento inicial de 12 semanas, para un total de 4 sesiones de refuerzo. |
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes.
Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres.
Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
1 sesión por hora durante 12 semanas de duración y 4 sesiones de refuerzo en intervalos de 3 semanas.
Durante estas 16 sesiones, a los niños se les enseña empatía, habilidades prosociales y una variedad de técnicas positivas de afrontamiento para la resolución de problemas, regulación emocional, resolución de conflictos y manejo de la ira mediante el uso de estrategias prácticas, materiales, actividades y juegos de roles. y juegos
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Experimental: 3
Omega-3 + Habilidades sociales + Tratamiento estándar Los niños de este grupo recibirán suplementos de omega-3 y capacitación en habilidades sociales además del tratamiento estándar. Los procedimientos para la administración del suplemento Omega-3 son similares a los establecidos en (1) y (2). |
Se administrarán 1000 mg de suplemento de Omega-3 dos veces al día durante 6 meses.
Todos los suplementos (incluido el placebo) se administrarán en forma de dos cápsulas blandas de 500 mg dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes.
Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres.
Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
1 sesión por hora durante 12 semanas de duración y 4 sesiones de refuerzo en intervalos de 3 semanas.
Durante estas 16 sesiones, a los niños se les enseña empatía, habilidades prosociales y una variedad de técnicas positivas de afrontamiento para la resolución de problemas, regulación emocional, resolución de conflictos y manejo de la ira mediante el uso de estrategias prácticas, materiales, actividades y juegos de roles. y juegos
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Comparador de placebos: 4
Omega-3 placebo + Tratamiento estándar. Los niños de este grupo recibirán un placebo además de un curso del tratamiento estándar. El procedimiento para administrar las cápsulas de placebo es similar al descrito en (2). |
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes.
Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres.
Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactivo - Cuestionario de agresión proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36 y 48 en la puntuación total del Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (Raine et al., 2006)
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas de diagnóstico computarizado para niños - Versión IV (C-DISC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Escala de Evaluación Clínica Global
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluación del nivel de funcionamiento general de los participantes utilizando la Escala de evaluación global infantil
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Desorden de conducta
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Otro identificador: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Otro identificador: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Otro identificador: Health Sciences Authority)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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