Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Intervención de Suplementos y Habilidades Sociales (SASSI)

13 de mayo de 2015 actualizado por: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Una intervención nutricional y de habilidades sociales en el trastorno de conducta y la hiperactividad

Este es un ensayo de 36 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo general de este estudio es evaluar si una intervención nutricional (suplemento de omega-3), cuando se combina con un enfoque de tratamiento más tradicional para el trastorno de conducta y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), es más eficaz que cualquier enfoque por sí solo para tratar estos condiciones en niños y adolescentes. Las preguntas de investigación no pueden responderse a través de medios alternativos porque los trastornos del comportamiento disruptivo son principalmente trastornos infantiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La delincuencia y la violencia graves entre adultos es un problema social a pesar de décadas de trabajo de intervención y prevención. Una de las razones del fracaso mundial para prevenir este problema se deriva de (a) la incapacidad de abordar el componente biológico de la ecuación crimen/violencia en los programas de tratamiento, y (b) la incapacidad de abordar esta condición adulta en su forma formativa. orígenes de la infancia. La inversión de recursos modestos en programas tempranos de prevención biosocial podría generar enormes dividendos financieros a largo plazo en términos de costos legales, médicos, sociales y psicológicos ahorrados como resultado de la delincuencia entre adultos. Este estudio inicial sería el primero en probar la eficacia del entrenamiento conjunto de habilidades sociales Omega-3 plus, y el primero en identificar posibles mecanismos por los cuales Omega-3 reduce el comportamiento antisocial.

A) Evidencia inicial de los efectos de la suplementación con omega-3 en el trastorno de conducta y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) B) Moderadores de la relación hipotética entre la suplementación con omega-3 y el trastorno de conducta C) Entrenamiento en habilidades sociales como tratamiento para el trastorno de conducta D) La eficacia combinada de omega-3 y entrenamiento en habilidades sociales E) Mecanismos de acción subyacentes a cualquier efecto del tratamiento

Las dosis diarias totales serán de 400 mg de DHA y 600 mg de EPA, típicas de estudios de intervención anteriores de niños en el rango de edad del estudio propuesto (p. Itomura et al. 2005; Richardson y Puri, 2002).

El estudio involucra a niños y adolescentes diagnosticados con trastorno de comportamiento disruptivo (DBD, es decir, trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH, es decir, tipo combinado o TDAH de tipo predominantemente inatento o TDAH de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo). El objetivo general de este estudio es evaluar si una intervención nutricional (suplemento de omega-3), cuando se combina con un enfoque de tratamiento más tradicional para el trastorno de conducta y el TDAH, es más eficaz que cualquier enfoque por sí solo para tratar estas afecciones en niños y adolescentes. Las preguntas de investigación no pueden responderse a través de medios alternativos porque los trastornos del comportamiento disruptivo son principalmente trastornos infantiles.

La violencia es un problema de salud pública mundial que ha desafiado en gran medida la intervención y la prevención exitosas. El objetivo general de este estudio es evaluar si una intervención nutricional, cuando se combina con capacitación en habilidades sociales, es más eficaz que cualquiera de los dos enfoques por sí solo para reducir el trastorno de conducta infantil, el precursor de la delincuencia y la violencia en adultos. Los objetivos específicos son:

Los sujetos consistirán en 600 niños y niñas que buscan tratamiento en la Clínica de Orientación Infantil.

Sujetos a los que el médico tratante les haya dado un diagnóstico principal de trastorno de comportamiento disruptivo (DBD, es decir, trastorno de conducta o trastorno de oposición desafiante) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH, es decir, tipo combinado o TDAH de tipo predominantemente inatento o TDAH de tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo ) Será incluido.

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño de 4 x 3 x 4 x 2 (4 grupos de tratamiento x 3 grupos de diagnóstico x 4 mediciones de tiempo de una variable de resultado x 2 géneros) para evaluar si Omega-3 El suplemento, cuando se combina con el entrenamiento en habilidades sociales, es más eficaz que cualquiera de los enfoques por sí solo para reducir el trastorno de conducta infantil y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 7 y 16 años
  • Sujetos que cumplen todos los criterios para un diagnóstico DSM-IV de TDAH, trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante
  • Sujetos dispuestos a participar en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego,
  • Sujetos con completo consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento
  • Sujetos con CI de 70 o más

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un coeficiente intelectual por debajo de 70
  • Sujetos menores de 7 años
  • Aquellos sin el consentimiento por escrito de los padres no podrán participar en el estudio.
  • Se excluirán aquellos con patología cerebral como lesión grave en la cabeza, epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Omega-3 + Tratamiento estándar

Los niños de este grupo recibirán 400 mg de DHA y 600 mg de EPA. Se indicará a los médicos que administren dos cápsulas de Omega-3 de 500 mg dos veces al día, en el desayuno y en la cena durante 6 meses. Los padres serán vistos por el asistente mensualmente para el procedimiento de tratamiento estándar.

Se administrarán 1000 mg de suplemento de Omega-3 dos veces al día durante 6 meses. Todos los suplementos (incluido el placebo) se administrarán en forma de dos cápsulas blandas de 500 mg dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes. Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres. Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
Experimental: 2

Habilidades sociales + Omega-3 placebo + Tratamiento estándar

Los niños de este grupo recibirán dos cápsulas de placebo dos veces al día; en el desayuno y en la cena durante un período total de 6 meses. También se someterán a un protocolo de entrenamiento de habilidades de resolución de problemas sociales grupales manualizado de 12 sesiones semanales de 1 hora (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Habrá sesiones de refuerzo programadas a intervalos de 3 semanas después del período de tratamiento inicial de 12 semanas, para un total de 4 sesiones de refuerzo.

Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes. Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres. Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
1 sesión por hora durante 12 semanas de duración y 4 sesiones de refuerzo en intervalos de 3 semanas. Durante estas 16 sesiones, a los niños se les enseña empatía, habilidades prosociales y una variedad de técnicas positivas de afrontamiento para la resolución de problemas, regulación emocional, resolución de conflictos y manejo de la ira mediante el uso de estrategias prácticas, materiales, actividades y juegos de roles. y juegos
Experimental: 3

Omega-3 + Habilidades sociales + Tratamiento estándar

Los niños de este grupo recibirán suplementos de omega-3 y capacitación en habilidades sociales además del tratamiento estándar. Los procedimientos para la administración del suplemento Omega-3 son similares a los establecidos en (1) y (2).

Se administrarán 1000 mg de suplemento de Omega-3 dos veces al día durante 6 meses. Todos los suplementos (incluido el placebo) se administrarán en forma de dos cápsulas blandas de 500 mg dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes. Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres. Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).
1 sesión por hora durante 12 semanas de duración y 4 sesiones de refuerzo en intervalos de 3 semanas. Durante estas 16 sesiones, a los niños se les enseña empatía, habilidades prosociales y una variedad de técnicas positivas de afrontamiento para la resolución de problemas, regulación emocional, resolución de conflictos y manejo de la ira mediante el uso de estrategias prácticas, materiales, actividades y juegos de roles. y juegos
Comparador de placebos: 4

Omega-3 placebo + Tratamiento estándar.

Los niños de este grupo recibirán un placebo además de un curso del tratamiento estándar. El procedimiento para administrar las cápsulas de placebo es similar al descrito en (2).

Los médicos administran el tratamiento estándar mensualmente a los padres de los niños participantes. Los padres recibirán Capacitación en Manejo de Padres donde se les enseñará comportamiento y técnicas de crianza y pueden ser referidos a un grupo de apoyo para padres. Existe una vía clínica para el manejo del TDAH en nuestro departamento que se cumplirá (es decir, vía clínica para el TDAH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactivo - Cuestionario de agresión proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36 y 48 en la puntuación total del Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (Raine et al., 2006)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de entrevistas de diagnóstico computarizado para niños - Versión IV (C-DISC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Escala de Evaluación Clínica Global
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del nivel de funcionamiento general de los participantes utilizando la Escala de evaluación global infantil
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omega 3

3
Suscribir