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Interventionsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln und sozialen Fähigkeiten (SASSI)

13. Mai 2015 aktualisiert von: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Eine Ernährungs- und Sozialkompetenzintervention bei Verhaltensstörungen und Hyperaktivität

Dies ist eine 36-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsintervention (Omega-3-Ergänzung) in Kombination mit einem traditionelleren Behandlungsansatz für Verhaltensstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei der Behandlung dieser Störungen wirksamer ist als jeder Ansatz allein Zustände bei Kindern und Jugendlichen. Die Forschungsfragen können nicht mit alternativen Mitteln beantwortet werden, da störende Verhaltensstörungen in erster Linie Störungen im Kindesalter sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Erwachsenenkriminalität und Gewalt ist trotz jahrzehntelanger Interventions- und Präventionsarbeit ein gesellschaftliches Problem. Einer der Gründe für das weltweite Versagen, dieses Problem zu verhindern, rührt her von (a) einem Versäumnis, die biologische Komponente der Gleichsetzung von Kriminalität und Gewalt in Behandlungsprogrammen anzugehen, und (b) dem Versäumnis, diesen Erwachsenenzustand in seiner Form anzugehen kindliche Ursprünge. Die Investition bescheidener Ressourcen in frühe biosoziale Präventionsprogramme könnte enorme langfristige finanzielle Dividenden in Bezug auf die eingesparten rechtlichen, medizinischen, sozialen und psychologischen Kosten erbringen, die durch die Kriminalität von Erwachsenen entstehen. Diese erste Studie wäre die erste, die die Wirksamkeit eines gemeinsamen Trainings mit Omega-3 und sozialen Fähigkeiten testet, und die erste, die mögliche Mechanismen identifiziert, durch die Omega-3 antisoziales Verhalten reduziert.

A) Erste Hinweise auf Wirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf Verhaltensstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) B) Moderatoren des hypothetischen Zusammenhangs zwischen Omega-3-Supplementierung und Verhaltensstörung C) Training sozialer Fähigkeiten als Behandlung von Verhaltensstörungen D) Die kombinierte Wirksamkeit von Omega-3- und Sozialkompetenztraining E) Wirkmechanismen, die jedem Behandlungseffekt zugrunde liegen

Die tägliche Gesamtdosis beträgt 400 mg DHA und 600 mg EPA, was typisch für frühere Interventionsstudien an Kindern in der Altersgruppe der vorgeschlagenen Studie ist (z. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).

Die Studie umfasst Kinder und Jugendliche, bei denen eine disruptive Verhaltensstörung (DBD, d. h. Verhaltensstörung oder oppositionelle trotzige Störung) oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS, d. h. kombinierter Typ oder ADHS überwiegend unaufmerksamer Typ oder ADHS überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) diagnostiziert wurde. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsintervention (Omega-3-Ergänzung) in Kombination mit einem traditionelleren Behandlungsansatz für Verhaltensstörungen und ADHS bei der Behandlung dieser Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wirksamer ist als jeder Ansatz allein. Die Forschungsfragen können nicht mit alternativen Mitteln beantwortet werden, da störende Verhaltensstörungen in erster Linie Störungen im Kindesalter sind.

Gewalt ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich erfolgreicher Intervention und Prävention weitgehend widersetzt hat. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsintervention in Kombination mit einem Training sozialer Fähigkeiten wirksamer ist als jeder Ansatz allein, um Verhaltensstörungen im Kindesalter, die Vorstufe von Kriminalität und Gewalt bei Erwachsenen, zu reduzieren. Die konkreten Ziele sind:

Die Probanden bestehen aus 600 männlichen und weiblichen Kindern, die eine Behandlung in der Child Guidance Clinic suchen.

Probanden, bei denen vom behandelnden Arzt eine primäre Diagnose entweder einer störenden Verhaltensstörung (DBD, d. h. Verhaltensstörung oder oppositionelle trotzige Störung) oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS, d. h. kombinierter Typ oder ADHS überwiegend unaufmerksamer Typ oder ADHS überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) gestellt wurde ) wird mit inbegriffen sein.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4 x 3 x 4 x 2 (4 Behandlungsgruppen x 3 diagnostische Gruppen x 4 Zeitmessungen einer Ergebnisvariablen x 2 Geschlechter) zwischen-Subjekt-Design zur Bewertung, ob Omega-3 Nahrungsergänzungsmittel sind in Kombination mit dem Training sozialer Fähigkeiten wirksamer als jeder Ansatz allein bei der Reduzierung von kindlichen Verhaltensstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen zwischen 7 und 16 Jahren
  • Probanden, die alle Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose von ADHS, Verhaltensstörung oder oppositioneller trotziger Störung erfüllen
  • Probanden mit Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie,
  • Probanden mit vollständiger schriftlicher, informierter elterlicher Zustimmung und Zustimmung
  • Probanden mit einem IQ von 70 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem IQ unter 70
  • Probanden, die jünger als 7 Jahre sind
  • Personen ohne schriftliche Zustimmung der Eltern dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Personen mit Hirnpathologien wie schweren Kopfverletzungen oder Epilepsie werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Omega-3 + Standardbehandlung

Kinder dieser Gruppe erhalten 400 mg DHA und 600 mg EPA. Betreuer werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich zwei 500-mg-Omega-3-Kapseln zum Frühstück und zum Abendessen zu verabreichen. Die Eltern werden vom behandelnden Arzt monatlich für das Standardbehandlungsverfahren untersucht.

1000 mg Omega-3-Ergänzung werden zweimal täglich für eine Dauer von 6 Monaten verabreicht. Alle Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Placebo) werden als zwei 500-mg-Weichkapseln zweimal täglich zum Frühstück und zum Abendessen verabreicht.
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht. Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können. Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
Experimental: 2

Sozialkompetenz + Omega-3-Placebo + Standardbehandlung

Kinder in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich zwei Placebo-Kapseln; beim Frühstück und beim Abendessen für insgesamt 6 Monate. Sie werden auch einem manuellen Gruppentrainingsprogramm für soziale Problemlösungskompetenzen von 12 wöchentlichen einstündigen Sitzungen unterzogen (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Es werden Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen nach der anfänglichen Behandlungsdauer von 12 Wochen geplant, also insgesamt 4 Auffrischungssitzungen.

Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht. Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können. Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
1 stündliche Sitzungen über 12 Wochen Dauer und 4 Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen. Während dieser 16 Sitzungen werden den Kindern Empathie, prosoziale Fähigkeiten und eine Vielzahl positiver Bewältigungstechniken zur Problemlösung, emotionalen Regulierung, Konfliktlösung und Wutbewältigung durch den Einsatz praktischer Strategien, Materialien, Aktivitäten und Rollenspiele beigebracht und Spiele.
Experimental: 3

Omega-3 + Sozialkompetenz + Standardbehandlung

Kinder in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Omega-3-Ergänzung und ein Training in sozialen Fähigkeiten. Die Verfahren zur Verabreichung von Omega-3-Ergänzungsmitteln ähneln denen, die in (1) und (2) angegeben sind.

1000 mg Omega-3-Ergänzung werden zweimal täglich für eine Dauer von 6 Monaten verabreicht. Alle Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Placebo) werden als zwei 500-mg-Weichkapseln zweimal täglich zum Frühstück und zum Abendessen verabreicht.
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht. Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können. Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
1 stündliche Sitzungen über 12 Wochen Dauer und 4 Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen. Während dieser 16 Sitzungen werden den Kindern Empathie, prosoziale Fähigkeiten und eine Vielzahl positiver Bewältigungstechniken zur Problemlösung, emotionalen Regulierung, Konfliktlösung und Wutbewältigung durch den Einsatz praktischer Strategien, Materialien, Aktivitäten und Rollenspiele beigebracht und Spiele.
Placebo-Komparator: 4

Omega-3-Placebo + Standardbehandlung.

Kinder in dieser Gruppe erhalten Placebo sowie eine Standardbehandlung. Das Verfahren zur Verabreichung der Placebo-Kapseln ist dem in (2) beschriebenen ähnlich.

Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht. Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können. Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur reaktiven - proaktiven Aggression (RPQ)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48 im Gesamtwert des Reaktiv-Proaktiv-Aggressions-Fragebogens (Raine et al., 2006).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützter diagnostischer Interviewplan für Kinder - Version IV (C-DISC)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische globale Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer anhand der Children's Global Assessment Scale
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3

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