- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00819429
Interventionsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln und sozialen Fähigkeiten (SASSI)
Eine Ernährungs- und Sozialkompetenzintervention bei Verhaltensstörungen und Hyperaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Erwachsenenkriminalität und Gewalt ist trotz jahrzehntelanger Interventions- und Präventionsarbeit ein gesellschaftliches Problem. Einer der Gründe für das weltweite Versagen, dieses Problem zu verhindern, rührt her von (a) einem Versäumnis, die biologische Komponente der Gleichsetzung von Kriminalität und Gewalt in Behandlungsprogrammen anzugehen, und (b) dem Versäumnis, diesen Erwachsenenzustand in seiner Form anzugehen kindliche Ursprünge. Die Investition bescheidener Ressourcen in frühe biosoziale Präventionsprogramme könnte enorme langfristige finanzielle Dividenden in Bezug auf die eingesparten rechtlichen, medizinischen, sozialen und psychologischen Kosten erbringen, die durch die Kriminalität von Erwachsenen entstehen. Diese erste Studie wäre die erste, die die Wirksamkeit eines gemeinsamen Trainings mit Omega-3 und sozialen Fähigkeiten testet, und die erste, die mögliche Mechanismen identifiziert, durch die Omega-3 antisoziales Verhalten reduziert.
A) Erste Hinweise auf Wirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf Verhaltensstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) B) Moderatoren des hypothetischen Zusammenhangs zwischen Omega-3-Supplementierung und Verhaltensstörung C) Training sozialer Fähigkeiten als Behandlung von Verhaltensstörungen D) Die kombinierte Wirksamkeit von Omega-3- und Sozialkompetenztraining E) Wirkmechanismen, die jedem Behandlungseffekt zugrunde liegen
Die tägliche Gesamtdosis beträgt 400 mg DHA und 600 mg EPA, was typisch für frühere Interventionsstudien an Kindern in der Altersgruppe der vorgeschlagenen Studie ist (z. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Die Studie umfasst Kinder und Jugendliche, bei denen eine disruptive Verhaltensstörung (DBD, d. h. Verhaltensstörung oder oppositionelle trotzige Störung) oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS, d. h. kombinierter Typ oder ADHS überwiegend unaufmerksamer Typ oder ADHS überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) diagnostiziert wurde. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsintervention (Omega-3-Ergänzung) in Kombination mit einem traditionelleren Behandlungsansatz für Verhaltensstörungen und ADHS bei der Behandlung dieser Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wirksamer ist als jeder Ansatz allein. Die Forschungsfragen können nicht mit alternativen Mitteln beantwortet werden, da störende Verhaltensstörungen in erster Linie Störungen im Kindesalter sind.
Gewalt ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich erfolgreicher Intervention und Prävention weitgehend widersetzt hat. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsintervention in Kombination mit einem Training sozialer Fähigkeiten wirksamer ist als jeder Ansatz allein, um Verhaltensstörungen im Kindesalter, die Vorstufe von Kriminalität und Gewalt bei Erwachsenen, zu reduzieren. Die konkreten Ziele sind:
Die Probanden bestehen aus 600 männlichen und weiblichen Kindern, die eine Behandlung in der Child Guidance Clinic suchen.
Probanden, bei denen vom behandelnden Arzt eine primäre Diagnose entweder einer störenden Verhaltensstörung (DBD, d. h. Verhaltensstörung oder oppositionelle trotzige Störung) oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS, d. h. kombinierter Typ oder ADHS überwiegend unaufmerksamer Typ oder ADHS überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) gestellt wurde ) wird mit inbegriffen sein.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4 x 3 x 4 x 2 (4 Behandlungsgruppen x 3 diagnostische Gruppen x 4 Zeitmessungen einer Ergebnisvariablen x 2 Geschlechter) zwischen-Subjekt-Design zur Bewertung, ob Omega-3 Nahrungsergänzungsmittel sind in Kombination mit dem Training sozialer Fähigkeiten wirksamer als jeder Ansatz allein bei der Reduzierung von kindlichen Verhaltensstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen zwischen 7 und 16 Jahren
- Probanden, die alle Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose von ADHS, Verhaltensstörung oder oppositioneller trotziger Störung erfüllen
- Probanden mit Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie,
- Probanden mit vollständiger schriftlicher, informierter elterlicher Zustimmung und Zustimmung
- Probanden mit einem IQ von 70 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem IQ unter 70
- Probanden, die jünger als 7 Jahre sind
- Personen ohne schriftliche Zustimmung der Eltern dürfen nicht an der Studie teilnehmen
- Personen mit Hirnpathologien wie schweren Kopfverletzungen oder Epilepsie werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Omega-3 + Standardbehandlung Kinder dieser Gruppe erhalten 400 mg DHA und 600 mg EPA. Betreuer werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich zwei 500-mg-Omega-3-Kapseln zum Frühstück und zum Abendessen zu verabreichen. Die Eltern werden vom behandelnden Arzt monatlich für das Standardbehandlungsverfahren untersucht. |
1000 mg Omega-3-Ergänzung werden zweimal täglich für eine Dauer von 6 Monaten verabreicht.
Alle Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Placebo) werden als zwei 500-mg-Weichkapseln zweimal täglich zum Frühstück und zum Abendessen verabreicht.
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht.
Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können.
Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
|
|
Experimental: 2
Sozialkompetenz + Omega-3-Placebo + Standardbehandlung Kinder in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich zwei Placebo-Kapseln; beim Frühstück und beim Abendessen für insgesamt 6 Monate. Sie werden auch einem manuellen Gruppentrainingsprogramm für soziale Problemlösungskompetenzen von 12 wöchentlichen einstündigen Sitzungen unterzogen (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Es werden Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen nach der anfänglichen Behandlungsdauer von 12 Wochen geplant, also insgesamt 4 Auffrischungssitzungen. |
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht.
Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können.
Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
1 stündliche Sitzungen über 12 Wochen Dauer und 4 Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen.
Während dieser 16 Sitzungen werden den Kindern Empathie, prosoziale Fähigkeiten und eine Vielzahl positiver Bewältigungstechniken zur Problemlösung, emotionalen Regulierung, Konfliktlösung und Wutbewältigung durch den Einsatz praktischer Strategien, Materialien, Aktivitäten und Rollenspiele beigebracht und Spiele.
|
|
Experimental: 3
Omega-3 + Sozialkompetenz + Standardbehandlung Kinder in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Omega-3-Ergänzung und ein Training in sozialen Fähigkeiten. Die Verfahren zur Verabreichung von Omega-3-Ergänzungsmitteln ähneln denen, die in (1) und (2) angegeben sind. |
1000 mg Omega-3-Ergänzung werden zweimal täglich für eine Dauer von 6 Monaten verabreicht.
Alle Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Placebo) werden als zwei 500-mg-Weichkapseln zweimal täglich zum Frühstück und zum Abendessen verabreicht.
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht.
Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können.
Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
1 stündliche Sitzungen über 12 Wochen Dauer und 4 Auffrischungssitzungen in 3-Wochen-Intervallen.
Während dieser 16 Sitzungen werden den Kindern Empathie, prosoziale Fähigkeiten und eine Vielzahl positiver Bewältigungstechniken zur Problemlösung, emotionalen Regulierung, Konfliktlösung und Wutbewältigung durch den Einsatz praktischer Strategien, Materialien, Aktivitäten und Rollenspiele beigebracht und Spiele.
|
|
Placebo-Komparator: 4
Omega-3-Placebo + Standardbehandlung. Kinder in dieser Gruppe erhalten Placebo sowie eine Standardbehandlung. Das Verfahren zur Verabreichung der Placebo-Kapseln ist dem in (2) beschriebenen ähnlich. |
Die Standardbehandlung wird den Eltern der teilnehmenden Kinder monatlich von den Ärzten verabreicht.
Den Eltern wird ein Eltern-Management-Training angeboten, in dem ihnen Verhaltens- und Erziehungstechniken beigebracht werden und sie an eine Eltern-Selbsthilfegruppe verwiesen werden können.
Es gibt einen klinischen Pfad für das Management von ADHS in unserer Abteilung, der eingehalten wird (d. h. der klinische Pfad für ADHS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur reaktiven - proaktiven Aggression (RPQ)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48 im Gesamtwert des Reaktiv-Proaktiv-Aggressions-Fragebogens (Raine et al., 2006).
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computergestützter diagnostischer Interviewplan für Kinder - Version IV (C-DISC)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
|
Klinische globale Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer anhand der Children's Global Assessment Scale
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Andere Kennung: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Andere Kennung: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Andere Kennung: Health Sciences Authority)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNoch keine RekrutierungGemischte DyslipidämieKolumbien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeoplasien der Brust | ArthralgieVereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)China
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Exokrine PankreasinsuffizienzSchweden, Polen, Lettland, Dänemark, Ungarn, Slowakei
-
Appalachian State UniversityAbgeschlossen
-
University of Missouri-ColumbiaBeendetPostoperatives DeliriumVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalUnbekannt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Anmeldung auf Einladung
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUnbekanntChronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-KomplikationenPolen