- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819429
Supplerende og sociale færdigheder interventionsundersøgelse (SASSI)
En ernæringsmæssig og sociale færdighedsintervention om adfærdsforstyrrelser og hyperaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig voksenkriminalitet og vold er et socialt problem trods årtiers indsats og forebyggelsesarbejde. En af årsagerne til den verdensomspændende manglende forebyggelse af dette problem stammer fra (a) en manglende tackling af den biologiske komponent af kriminalitet/vold-ligningen i behandlingsprogrammer, og (b) den manglende tackling af denne voksne tilstand i sin formative form. barndommens oprindelse. Investering af beskedne ressourcer i tidlige biosociale forebyggelsesprogrammer kan give enorme langsigtede økonomiske udbytter i form af de sparede juridiske, medicinske, sociale og psykologiske omkostninger som følge af voksenkriminalitet. Denne indledende undersøgelse ville være den første til at teste effektiviteten af conjoint Omega-3 plus træning af sociale færdigheder, og den første til at identificere mulige mekanismer, hvorved Omega-3 reducerer antisocial adfærd.
A) Indledende evidens for effekter af Omega-3-tilskud på adfærdsforstyrrelser og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) B) Moderatorer af den hypotesemæssige sammenhæng mellem omega-3-tilskud og adfærdsforstyrrelse C) Træning i sociale færdigheder som behandling af adfærdsforstyrrelser D) Den kombinerede effektivitet af omega-3 og træning i sociale færdigheder E) Virkningsmekanismer, der ligger til grund for enhver behandlingseffekt
De samlede daglige doser vil være 400 mg DHA og 600 mg EPA, typisk for tidligere interventionsundersøgelser af børn i aldersgruppen i den foreslåede undersøgelse (f. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).
Undersøgelsen involverer børn og unge diagnosticeret med forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD, dvs. adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodslidelse) eller opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombineret type eller ADHD overvejende uopmærksom type eller ADHD overvejende hyperaktiv-impulsiv type). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en ernæringsintervention (Omega-3-tilskud), når det kombineres med en mere traditionel behandlingstilgang til adfærdsforstyrrelser og ADHD, er mere effektiv end begge metoder alene til behandling af disse tilstande hos børn og unge. Forskningsspørgsmålene kan ikke besvares ad alternative veje, fordi forstyrrende adfærdsforstyrrelser primært er børnelidelser.
Vold er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, der stort set har trodset succesfuld intervention og forebyggelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en ernæringsintervention, når den kombineres med træning i sociale færdigheder, er mere effektiv end hver enkelt tilgang alene til at reducere adfærdsforstyrrelser i barndommen, forløberen for voksenkriminalitet og vold. De specifikke mål er:
Forsøgspersonerne vil bestå af 600 mandlige og kvindelige børn, der søger behandling på Børnevejledningsklinikken.
Forsøgspersoner, der af den behandlende læge har fået en primær diagnose af enten en forstyrrende adfærdsforstyrrelse (DBD, dvs. adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse) eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombineret type eller ADHD overvejende uopmærksom type eller ADHD overvejende hyperaktiv-impulsiv type ) vil blive inkluderet.
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg med 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandlingsgrupper x 3 diagnostiske grupper x 4 tidsmålinger af en udfaldsvariabel x 2 køn) mellem forsøgspersoners design for at evaluere om Omega-3 supplement, når det kombineres med træning i sociale færdigheder, er mere effektivt end begge metoder alene til at reducere adfærdsforstyrrelser i barndommen og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 7 og 16 år
- Forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier for en DSM-IV-diagnose af ADHD, adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse
- Forsøgspersoner med vilje til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg,
- Emner med komplet med skriftligt, informeret forældresamtykke og samtykke
- Emner med IQ på 70 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har IQ på under 70
- Forsøgspersoner, der er yngre end 7 år
- Personer uden skriftligt samtykke fra forældrene vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen
- Dem med hjernepatologi såsom alvorlig hovedskade, epilepsi vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Omega-3 + Standard behandling Børn i denne gruppe vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pårørende vil blive instrueret i at give to 500 mg Omega-3 kapsler to gange dagligt, til morgenmad og til aftensmåltidet i 6 måneder. Forældre vil blive set af de fremmødte på månedsbasis til standardbehandlingsprocedure. |
1000 mg Omega-3 tilskud vil blive givet to gange om dagen i en varighed på 6 måneder.
Alle kosttilskud (inklusive placebo) vil blive indgivet som to 500 mg softgels to gange dagligt, som skal tages under morgenmaden og under aftensmåltidet.
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne.
Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe.
Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
|
|
Eksperimentel: 2
Sociale færdigheder + Omega-3 placebo + Standardbehandling Børn i denne gruppe vil få to placebokapsler to gange dagligt; ved morgenmaden og ved aftensmaden i en samlet periode på 6 måneder. De vil også gennemgå en manualiseret gruppe-social problemløsnings-træningsprotokol på 12 ugentlige 1-times sessioner (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Der vil være booster-sessioner planlagt med 3-ugers intervaller efter den indledende behandlingsperiode på 12 uger, i alt 4 booster-sessioner. |
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne.
Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe.
Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
1 time-session over 12 ugers varighed og 4 booster-sessioner med 3 ugers mellemrum.
I løbet af disse 16 sessioner bliver børn undervist i empati, pro-sociale færdigheder og en række positive mestringsteknikker til problemløsning, følelsesmæssig regulering, konfliktløsning og vredeshåndtering via brug af praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespil og spil.
|
|
Eksperimentel: 3
Omega-3 + Sociale færdigheder + Standardbehandling Børn i denne gruppe vil modtage omega-3-tilskud og træning i sociale færdigheder oven i standardbehandlingen. Procedurerne for administration af Omega-3-tilskud svarer til dem, der er anført i (1) og (2). |
1000 mg Omega-3 tilskud vil blive givet to gange om dagen i en varighed på 6 måneder.
Alle kosttilskud (inklusive placebo) vil blive indgivet som to 500 mg softgels to gange dagligt, som skal tages under morgenmaden og under aftensmåltidet.
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne.
Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe.
Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
1 time-session over 12 ugers varighed og 4 booster-sessioner med 3 ugers mellemrum.
I løbet af disse 16 sessioner bliver børn undervist i empati, pro-sociale færdigheder og en række positive mestringsteknikker til problemløsning, følelsesmæssig regulering, konfliktløsning og vredeshåndtering via brug af praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespil og spil.
|
|
Placebo komparator: 4
Omega-3 placebo + standardbehandling. Børn i denne gruppe vil modtage placebo samt et forløb af standardbehandlingen. Proceduren for administration af placebokapslerne svarer til den, der er beskrevet i (2). |
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne.
Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe.
Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reactive - Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer fra baseline til uge 12, 24, 36 og 48 i Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) totalscore
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret diagnostisk samtaleskema for børn - Version IV (C-DISC)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Clinical Global Assessment Scale
Tidsramme: 48 uger
|
Vurdering af deltagernes generelle funktionsniveau ved hjælp af Children's Global Assessment Scale
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Anden identifikator: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Anden identifikator: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Anden identifikator: Health Sciences Authority)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu