Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende og sociale færdigheder interventionsundersøgelse (SASSI)

13. maj 2015 opdateret af: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

En ernæringsmæssig og sociale færdighedsintervention om adfærdsforstyrrelser og hyperaktivitet

Dette er et 36-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en ernæringsintervention (Omega-3-supplement), når den kombineres med en mere traditionel behandlingstilgang til adfærdsforstyrrelser og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), er mere effektiv end begge metoder alene til at behandle disse. forhold hos børn og unge. Forskningsspørgsmålene kan ikke besvares ad alternative veje, fordi forstyrrende adfærdsforstyrrelser primært er børnelidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig voksenkriminalitet og vold er et socialt problem trods årtiers indsats og forebyggelsesarbejde. En af årsagerne til den verdensomspændende manglende forebyggelse af dette problem stammer fra (a) en manglende tackling af den biologiske komponent af kriminalitet/vold-ligningen i behandlingsprogrammer, og (b) den manglende tackling af denne voksne tilstand i sin formative form. barndommens oprindelse. Investering af beskedne ressourcer i tidlige biosociale forebyggelsesprogrammer kan give enorme langsigtede økonomiske udbytter i form af de sparede juridiske, medicinske, sociale og psykologiske omkostninger som følge af voksenkriminalitet. Denne indledende undersøgelse ville være den første til at teste effektiviteten af ​​conjoint Omega-3 plus træning af sociale færdigheder, og den første til at identificere mulige mekanismer, hvorved Omega-3 reducerer antisocial adfærd.

A) Indledende evidens for effekter af Omega-3-tilskud på adfærdsforstyrrelser og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) B) Moderatorer af den hypotesemæssige sammenhæng mellem omega-3-tilskud og adfærdsforstyrrelse C) Træning i sociale færdigheder som behandling af adfærdsforstyrrelser D) Den kombinerede effektivitet af omega-3 og træning i sociale færdigheder E) Virkningsmekanismer, der ligger til grund for enhver behandlingseffekt

De samlede daglige doser vil være 400 mg DHA og 600 mg EPA, typisk for tidligere interventionsundersøgelser af børn i aldersgruppen i den foreslåede undersøgelse (f. Itomura et al. 2005; Richardson & Puri, 2002).

Undersøgelsen involverer børn og unge diagnosticeret med forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD, dvs. adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodslidelse) eller opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombineret type eller ADHD overvejende uopmærksom type eller ADHD overvejende hyperaktiv-impulsiv type). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en ernæringsintervention (Omega-3-tilskud), når det kombineres med en mere traditionel behandlingstilgang til adfærdsforstyrrelser og ADHD, er mere effektiv end begge metoder alene til behandling af disse tilstande hos børn og unge. Forskningsspørgsmålene kan ikke besvares ad alternative veje, fordi forstyrrende adfærdsforstyrrelser primært er børnelidelser.

Vold er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, der stort set har trodset succesfuld intervention og forebyggelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en ernæringsintervention, når den kombineres med træning i sociale færdigheder, er mere effektiv end hver enkelt tilgang alene til at reducere adfærdsforstyrrelser i barndommen, forløberen for voksenkriminalitet og vold. De specifikke mål er:

Forsøgspersonerne vil bestå af 600 mandlige og kvindelige børn, der søger behandling på Børnevejledningsklinikken.

Forsøgspersoner, der af den behandlende læge har fået en primær diagnose af enten en forstyrrende adfærdsforstyrrelse (DBD, dvs. adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse) eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD, dvs. kombineret type eller ADHD overvejende uopmærksom type eller ADHD overvejende hyperaktiv-impulsiv type ) vil blive inkluderet.

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg med 4 x 3 x 4 x 2 (4 behandlingsgrupper x 3 diagnostiske grupper x 4 tidsmålinger af en udfaldsvariabel x 2 køn) mellem forsøgspersoners design for at evaluere om Omega-3 supplement, når det kombineres med træning i sociale færdigheder, er mere effektivt end begge metoder alene til at reducere adfærdsforstyrrelser i barndommen og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 7 og 16 år
  • Forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier for en DSM-IV-diagnose af ADHD, adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse
  • Forsøgspersoner med vilje til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg,
  • Emner med komplet med skriftligt, informeret forældresamtykke og samtykke
  • Emner med IQ på 70 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har IQ på under 70
  • Forsøgspersoner, der er yngre end 7 år
  • Personer uden skriftligt samtykke fra forældrene vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen
  • Dem med hjernepatologi såsom alvorlig hovedskade, epilepsi vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Omega-3 + Standard behandling

Børn i denne gruppe vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pårørende vil blive instrueret i at give to 500 mg Omega-3 kapsler to gange dagligt, til morgenmad og til aftensmåltidet i 6 måneder. Forældre vil blive set af de fremmødte på månedsbasis til standardbehandlingsprocedure.

1000 mg Omega-3 tilskud vil blive givet to gange om dagen i en varighed på 6 måneder. Alle kosttilskud (inklusive placebo) vil blive indgivet som to 500 mg softgels to gange dagligt, som skal tages under morgenmaden og under aftensmåltidet.
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne. Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe. Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
Eksperimentel: 2

Sociale færdigheder + Omega-3 placebo + Standardbehandling

Børn i denne gruppe vil få to placebokapsler to gange dagligt; ved morgenmaden og ved aftensmaden i en samlet periode på 6 måneder. De vil også gennemgå en manualiseret gruppe-social problemløsnings-træningsprotokol på 12 ugentlige 1-times sessioner (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Der vil være booster-sessioner planlagt med 3-ugers intervaller efter den indledende behandlingsperiode på 12 uger, i alt 4 booster-sessioner.

Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne. Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe. Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
1 time-session over 12 ugers varighed og 4 booster-sessioner med 3 ugers mellemrum. I løbet af disse 16 sessioner bliver børn undervist i empati, pro-sociale færdigheder og en række positive mestringsteknikker til problemløsning, følelsesmæssig regulering, konfliktløsning og vredeshåndtering via brug af praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespil og spil.
Eksperimentel: 3

Omega-3 + Sociale færdigheder + Standardbehandling

Børn i denne gruppe vil modtage omega-3-tilskud og træning i sociale færdigheder oven i standardbehandlingen. Procedurerne for administration af Omega-3-tilskud svarer til dem, der er anført i (1) og (2).

1000 mg Omega-3 tilskud vil blive givet to gange om dagen i en varighed på 6 måneder. Alle kosttilskud (inklusive placebo) vil blive indgivet som to 500 mg softgels to gange dagligt, som skal tages under morgenmaden og under aftensmåltidet.
Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne. Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe. Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).
1 time-session over 12 ugers varighed og 4 booster-sessioner med 3 ugers mellemrum. I løbet af disse 16 sessioner bliver børn undervist i empati, pro-sociale færdigheder og en række positive mestringsteknikker til problemløsning, følelsesmæssig regulering, konfliktløsning og vredeshåndtering via brug af praktiske strategier, materialer, aktiviteter, rollespil og spil.
Placebo komparator: 4

Omega-3 placebo + standardbehandling.

Børn i denne gruppe vil modtage placebo samt et forløb af standardbehandlingen. Proceduren for administration af placebokapslerne svarer til den, der er beskrevet i (2).

Standardbehandling administreres på månedsbasis til forældrene til børnedeltagerne af klinikerne. Forældre vil blive givet forældreledelsestræning, hvor de vil blive undervist i adfærd og forældreteknikker og kan blive henvist til en forældrestøttegruppe. Der er en klinisk vej til håndtering af ADHD i vores afdeling, som vil blive overholdt (dvs. Klinisk vej for ADHD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reactive - Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 48 uger
Ændringer fra baseline til uge 12, 24, 36 og 48 i Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al., 2006) totalscore
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret diagnostisk samtaleskema for børn - Version IV (C-DISC)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Clinical Global Assessment Scale
Tidsramme: 48 uger
Vurdering af deltagernes generelle funktionsniveau ved hjælp af Children's Global Assessment Scale
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Omega 3

Abonner