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Suppléments et étude d'intervention sur les compétences sociales (SASSI)

13 mai 2015 mis à jour par: A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng, National Healthcare Group, Singapore

Une intervention en compétences nutritionnelles et sociales sur le trouble des conduites et l'hyperactivité

Il s'agit d'un essai de 36 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention nutritionnelle (supplément d'oméga-3), lorsqu'elle est combinée à une approche de traitement plus traditionnelle pour le trouble des conduites et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule pour traiter ces troubles. conditions chez les enfants et les adolescents. Les questions de recherche ne peuvent être résolues par d'autres moyens, car les troubles du comportement perturbateur sont principalement des troubles de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les crimes graves et la violence chez les adultes sont un problème social malgré des décennies d'intervention et de travail de prévention. L'une des raisons de l'échec mondial à prévenir ce problème provient (a) d'un échec à s'attaquer à la composante biologique de l'équation crime/violence dans les programmes de traitement, et (b) de l'échec à s'attaquer à cette condition adulte dans sa forme origines de l'enfance. Investir des ressources modestes dans des programmes précoces de prévention biosociale pourrait générer d'énormes dividendes financiers à long terme en termes de coûts juridiques, médicaux, sociaux et psychologiques économisés résultant de la criminalité chez les adultes. Cette étude initiale serait la première à tester l'efficacité de l'entraînement conjoint aux oméga-3 et aux compétences sociales, et la première à identifier les mécanismes possibles par lesquels les oméga-3 réduisent les comportements antisociaux.

A) Preuve initiale des effets de la supplémentation en oméga-3 sur le trouble des conduites et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) B) Modérateurs de la relation hypothétique entre la supplémentation en oméga-3 et le trouble des conduites C) L'entraînement aux compétences sociales comme traitement du trouble des conduites D) L'efficacité combinée des oméga-3 et de l'entraînement aux compétences sociales E) Mécanismes d'action sous-jacents à tout effet de traitement

Les doses quotidiennes totales seront de 400 mg de DHA et de 600 mg d'EPA, ce qui est typique des études d'intervention antérieures sur des enfants de la tranche d'âge de l'étude proposée (par ex. Itomura et al. 2005 ; Richardson et Puri, 2002).

L'étude porte sur des enfants et des adolescents diagnostiqués avec un trouble du comportement perturbateur (DBD, c'est-à-dire un trouble des conduites ou un trouble oppositionnel avec provocation) ou un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH, c'est-à-dire un type combiné ou un TDAH de type inattentif prédominant ou un TDAH de type hyperactif-impulsif prédominant). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention nutritionnelle (supplément d'oméga-3), lorsqu'elle est associée à une approche de traitement plus traditionnelle pour le trouble des conduites et le TDAH, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule dans le traitement de ces conditions chez les enfants et les adolescents. Les questions de recherche ne peuvent être résolues par d'autres moyens, car les troubles du comportement perturbateur sont principalement des troubles de l'enfance.

La violence est un problème de santé publique mondial qui a largement défié toute intervention et prévention réussies. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention nutritionnelle, lorsqu'elle est associée à une formation aux compétences sociales, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule pour réduire le trouble des conduites de l'enfance, précurseur de la criminalité et de la violence chez les adultes. Les objectifs spécifiques sont :

Les sujets seront composés de 600 enfants de sexe masculin et féminin cherchant un traitement à la clinique d'orientation de l'enfant.

Sujets ayant reçu un diagnostic principal par le médecin traitant soit d'un trouble du comportement perturbateur (DBD, c'est-à-dire trouble des conduites ou trouble oppositionnel avec provocation) ou d'un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH, c'est-à-dire type combiné ou TDAH de type inattentif prédominant ou TDAH de type hyperactif-impulsif prédominant ) sera inclus.

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 4 x 3 x 4 x 2 (4 groupes de traitements x 3 groupes de diagnostic x 4 mesures temporelles d'une variable de résultat x 2 sexes) entre sujets pour évaluer si les oméga-3 Le supplément, lorsqu'il est combiné à une formation aux compétences sociales, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule pour réduire le trouble des conduites de l'enfance et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 7 à 16 ans
  • Sujets qui remplissent tous les critères d'un diagnostic DSM-IV de TDAH, de trouble des conduites ou de trouble oppositionnel avec provocation
  • Sujets disposés à participer à un essai contrôlé randomisé en double aveugle,
  • Sujets avec le consentement et l'assentiment parental écrits et éclairés
  • Sujets avec un QI de 70 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont un QI dans les 70 ci-dessous
  • Sujets de moins de 7 ans
  • Les personnes sans autorisation parentale écrite ne seront pas autorisées à participer à l'étude
  • Ceux qui ont une pathologie cérébrale telle qu'un traumatisme crânien grave, l'épilepsie seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Oméga-3 + Traitement standard

Les enfants de ce groupe recevront 400 mg de DHA et 600 mg d'EPA. Les soignants seront invités à donner deux gélules d'oméga-3 de 500 mg deux fois par jour, au petit-déjeuner et au repas du soir pendant 6 mois. Les parents seront vus par les assistants sur une base mensuelle pour la procédure de traitement standard.

Un supplément de 1000 mg d'oméga-3 sera administré deux fois par jour pendant une durée de 6 mois. Tous les suppléments (y compris le placebo) seront administrés sous forme de deux gélules de 500 mg deux fois par jour, à prendre pendant le petit déjeuner et pendant le repas du soir.
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens. Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents. Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
Expérimental: 2

Compétences sociales + Oméga-3 placebo + Traitement standard

Les enfants de ce groupe recevront deux gélules de placebo deux fois par jour ; au petit déjeuner et au repas du soir pendant une durée totale de 6 mois. Ils suivront également un protocole de formation manuelle en groupe sur les compétences en résolution de problèmes sociaux de 12 séances hebdomadaires d'une heure (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Des séances de rappel seront programmées toutes les 3 semaines après la période de traitement initiale de 12 semaines, pour un total de 4 séances de rappel.

Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens. Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents. Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
1 séances d'une heure sur une durée de 12 semaines et 4 séances de rappel à 3 semaines d'intervalle. Au cours de ces 16 sessions, les enfants apprennent l'empathie, les compétences prosociales et une variété de techniques d'adaptation positives pour la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle, la résolution de conflits et la gestion de la colère via l'utilisation de stratégies pratiques, de matériel, d'activités, de jeux de rôle. et jeux.
Expérimental: 3

Oméga-3 + Compétences sociales + Traitement standard

Les enfants de ce groupe recevront un supplément d'oméga-3 et une formation aux compétences sociales en plus du traitement standard. Les procédures d'administration d'un supplément d'oméga-3 sont similaires à celles indiquées dans (1) et (2).

Un supplément de 1000 mg d'oméga-3 sera administré deux fois par jour pendant une durée de 6 mois. Tous les suppléments (y compris le placebo) seront administrés sous forme de deux gélules de 500 mg deux fois par jour, à prendre pendant le petit déjeuner et pendant le repas du soir.
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens. Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents. Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
1 séances d'une heure sur une durée de 12 semaines et 4 séances de rappel à 3 semaines d'intervalle. Au cours de ces 16 sessions, les enfants apprennent l'empathie, les compétences prosociales et une variété de techniques d'adaptation positives pour la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle, la résolution de conflits et la gestion de la colère via l'utilisation de stratégies pratiques, de matériel, d'activités, de jeux de rôle. et jeux.
Comparateur placebo: 4

Oméga-3 placebo + Traitement standard.

Les enfants de ce groupe recevront un placebo ainsi qu'un traitement standard. La procédure d'administration des capsules placebo est similaire à celle décrite en (2).

Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens. Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents. Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactif - Questionnaire d'agression proactive (RPQ)
Délai: 48 semaines
Changements entre le départ et les semaines 12, 24, 36 et 48 dans le score total du questionnaire réactif-proactif sur l'agression (Raine et al., 2006)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier informatisé d'entrevues diagnostiques pour les enfants - Version IV (C-DISC)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Échelle d'évaluation clinique globale
Délai: 48 semaines
Évaluation du niveau de fonctionnement général des participants à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enfants
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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