- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00819429
Suppléments et étude d'intervention sur les compétences sociales (SASSI)
Une intervention en compétences nutritionnelles et sociales sur le trouble des conduites et l'hyperactivité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les crimes graves et la violence chez les adultes sont un problème social malgré des décennies d'intervention et de travail de prévention. L'une des raisons de l'échec mondial à prévenir ce problème provient (a) d'un échec à s'attaquer à la composante biologique de l'équation crime/violence dans les programmes de traitement, et (b) de l'échec à s'attaquer à cette condition adulte dans sa forme origines de l'enfance. Investir des ressources modestes dans des programmes précoces de prévention biosociale pourrait générer d'énormes dividendes financiers à long terme en termes de coûts juridiques, médicaux, sociaux et psychologiques économisés résultant de la criminalité chez les adultes. Cette étude initiale serait la première à tester l'efficacité de l'entraînement conjoint aux oméga-3 et aux compétences sociales, et la première à identifier les mécanismes possibles par lesquels les oméga-3 réduisent les comportements antisociaux.
A) Preuve initiale des effets de la supplémentation en oméga-3 sur le trouble des conduites et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) B) Modérateurs de la relation hypothétique entre la supplémentation en oméga-3 et le trouble des conduites C) L'entraînement aux compétences sociales comme traitement du trouble des conduites D) L'efficacité combinée des oméga-3 et de l'entraînement aux compétences sociales E) Mécanismes d'action sous-jacents à tout effet de traitement
Les doses quotidiennes totales seront de 400 mg de DHA et de 600 mg d'EPA, ce qui est typique des études d'intervention antérieures sur des enfants de la tranche d'âge de l'étude proposée (par ex. Itomura et al. 2005 ; Richardson et Puri, 2002).
L'étude porte sur des enfants et des adolescents diagnostiqués avec un trouble du comportement perturbateur (DBD, c'est-à-dire un trouble des conduites ou un trouble oppositionnel avec provocation) ou un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH, c'est-à-dire un type combiné ou un TDAH de type inattentif prédominant ou un TDAH de type hyperactif-impulsif prédominant). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention nutritionnelle (supplément d'oméga-3), lorsqu'elle est associée à une approche de traitement plus traditionnelle pour le trouble des conduites et le TDAH, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule dans le traitement de ces conditions chez les enfants et les adolescents. Les questions de recherche ne peuvent être résolues par d'autres moyens, car les troubles du comportement perturbateur sont principalement des troubles de l'enfance.
La violence est un problème de santé publique mondial qui a largement défié toute intervention et prévention réussies. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention nutritionnelle, lorsqu'elle est associée à une formation aux compétences sociales, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule pour réduire le trouble des conduites de l'enfance, précurseur de la criminalité et de la violence chez les adultes. Les objectifs spécifiques sont :
Les sujets seront composés de 600 enfants de sexe masculin et féminin cherchant un traitement à la clinique d'orientation de l'enfant.
Sujets ayant reçu un diagnostic principal par le médecin traitant soit d'un trouble du comportement perturbateur (DBD, c'est-à-dire trouble des conduites ou trouble oppositionnel avec provocation) ou d'un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH, c'est-à-dire type combiné ou TDAH de type inattentif prédominant ou TDAH de type hyperactif-impulsif prédominant ) sera inclus.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 4 x 3 x 4 x 2 (4 groupes de traitements x 3 groupes de diagnostic x 4 mesures temporelles d'une variable de résultat x 2 sexes) entre sujets pour évaluer si les oméga-3 Le supplément, lorsqu'il est combiné à une formation aux compétences sociales, est plus efficace que l'une ou l'autre approche seule pour réduire le trouble des conduites de l'enfance et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 7 à 16 ans
- Sujets qui remplissent tous les critères d'un diagnostic DSM-IV de TDAH, de trouble des conduites ou de trouble oppositionnel avec provocation
- Sujets disposés à participer à un essai contrôlé randomisé en double aveugle,
- Sujets avec le consentement et l'assentiment parental écrits et éclairés
- Sujets avec un QI de 70 ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un QI dans les 70 ci-dessous
- Sujets de moins de 7 ans
- Les personnes sans autorisation parentale écrite ne seront pas autorisées à participer à l'étude
- Ceux qui ont une pathologie cérébrale telle qu'un traumatisme crânien grave, l'épilepsie seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Oméga-3 + Traitement standard Les enfants de ce groupe recevront 400 mg de DHA et 600 mg d'EPA. Les soignants seront invités à donner deux gélules d'oméga-3 de 500 mg deux fois par jour, au petit-déjeuner et au repas du soir pendant 6 mois. Les parents seront vus par les assistants sur une base mensuelle pour la procédure de traitement standard. |
Un supplément de 1000 mg d'oméga-3 sera administré deux fois par jour pendant une durée de 6 mois.
Tous les suppléments (y compris le placebo) seront administrés sous forme de deux gélules de 500 mg deux fois par jour, à prendre pendant le petit déjeuner et pendant le repas du soir.
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens.
Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents.
Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
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Expérimental: 2
Compétences sociales + Oméga-3 placebo + Traitement standard Les enfants de ce groupe recevront deux gélules de placebo deux fois par jour ; au petit déjeuner et au repas du soir pendant une durée totale de 6 mois. Ils suivront également un protocole de formation manuelle en groupe sur les compétences en résolution de problèmes sociaux de 12 séances hebdomadaires d'une heure (Ang & Ooi, 2003a, 2003b). Des séances de rappel seront programmées toutes les 3 semaines après la période de traitement initiale de 12 semaines, pour un total de 4 séances de rappel. |
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens.
Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents.
Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
1 séances d'une heure sur une durée de 12 semaines et 4 séances de rappel à 3 semaines d'intervalle.
Au cours de ces 16 sessions, les enfants apprennent l'empathie, les compétences prosociales et une variété de techniques d'adaptation positives pour la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle, la résolution de conflits et la gestion de la colère via l'utilisation de stratégies pratiques, de matériel, d'activités, de jeux de rôle. et jeux.
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Expérimental: 3
Oméga-3 + Compétences sociales + Traitement standard Les enfants de ce groupe recevront un supplément d'oméga-3 et une formation aux compétences sociales en plus du traitement standard. Les procédures d'administration d'un supplément d'oméga-3 sont similaires à celles indiquées dans (1) et (2). |
Un supplément de 1000 mg d'oméga-3 sera administré deux fois par jour pendant une durée de 6 mois.
Tous les suppléments (y compris le placebo) seront administrés sous forme de deux gélules de 500 mg deux fois par jour, à prendre pendant le petit déjeuner et pendant le repas du soir.
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens.
Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents.
Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
1 séances d'une heure sur une durée de 12 semaines et 4 séances de rappel à 3 semaines d'intervalle.
Au cours de ces 16 sessions, les enfants apprennent l'empathie, les compétences prosociales et une variété de techniques d'adaptation positives pour la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle, la résolution de conflits et la gestion de la colère via l'utilisation de stratégies pratiques, de matériel, d'activités, de jeux de rôle. et jeux.
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Comparateur placebo: 4
Oméga-3 placebo + Traitement standard. Les enfants de ce groupe recevront un placebo ainsi qu'un traitement standard. La procédure d'administration des capsules placebo est similaire à celle décrite en (2). |
Le traitement standard est administré mensuellement aux parents des enfants participants par les cliniciens.
Les parents recevront une formation en gestion parentale où ils apprendront le comportement et les techniques parentales et pourront être référés à un groupe de soutien aux parents.
Il existe un cheminement clinique pour la prise en charge du TDAH dans notre service qui sera respecté (c.-à-d., Cheminement clinique pour le TDAH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactif - Questionnaire d'agression proactive (RPQ)
Délai: 48 semaines
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Changements entre le départ et les semaines 12, 24, 36 et 48 dans le score total du questionnaire réactif-proactif sur l'agression (Raine et al., 2006)
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier informatisé d'entrevues diagnostiques pour les enfants - Version IV (C-DISC)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Échelle d'évaluation clinique globale
Délai: 48 semaines
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Évaluation du niveau de fonctionnement général des participants à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enfants
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Trouble des conduites
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (Autre identifiant: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (Autre identifiant: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (Autre identifiant: Health Sciences Authority)
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