進行性非小細胞肺がん患者におけるタキソテールとイリノテカン（CPT-11）の毎週の臨床試験
2011年1月10日 更新者：Sanofi
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたタキソテールとイリノテカン（CPT-11）の毎週の多施設共同第II相試験
この研究の主な目的は、未治療の進行性非小細胞肺がん患者における奏効率という観点から、ドセタキセル（タキソテレ）とイリノテカンの毎週の組み合わせの活性を測定することです。
また、反応期間、増悪までの時間、生存期間中央値、全生存率、および1年生存率の観点からこの組み合わせの活性を判定すること、ならびにタキソテールを毎週投与することとイリノテカンを毎週投与することの副作用および毒性プロファイルを決定することも目的である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顕微鏡または細胞学的に非小細胞肺がんが確認された。 組織型には、大細胞癌、扁平上皮癌、未分化癌、気管支肺胞癌、または腺癌が含まれる場合がありますが、小細胞癌やカルチノイドは含まれません。
- 手術不能なステージIII Bまたは転移性ステージIVのNSCLC
- 照射されていない測定可能な（二次元）指標病変。
- 以前に全身化学療法を受けていない。 NSCLCに対する事前の放射線照射は許可されていますが、測定可能または評価可能な非測定可能疾患は放射線ポータルの完全に外側にある必要があり、または進行性疾患の放射線学的証拠がなければなりません。 患者が胸部以外の 1 部位に 30 cGy 以下の緩和放射線を受けている場合、その患者は適格であり、緩和放射線治療の直後に化学療法を続行できます。
- スクリーニング時および治療初日の ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命 = 12 週間。
- 患者は、骨盤、脊椎、または長骨に対する前回の放射線治療から 4 週間以上経過しており、すべての副作用から回復している必要があります。
- 患者は、単純な生検または静脈アクセス装置の設置を除いて、以前の大手術から 3 週間以上経過している必要があります。
除外基準:
- 患者には次のような症状がある可能性はありません。
- 好中球 < 1,500/mm3。
- 血小板 < 100,000/mm3。
- 血清クレアチニン >1.8 mg/dL。
- SGOT > 施設の通常の上限の 1.5 倍。
- 総ビリルビン > 施設の正常値の上限。
- アルカリホスファターゼが施設の正常上限の5倍を超えている。
- 適切な避妊を行っていない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
- 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、NSCLCの診断に影響を与える可能性のある過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 現在の転移性CNS疾患がある場合、最初のタキソテール治療前に少なくとも3週間治療され、臨床的に安定していなければなりません。 髄膜癌腫症が証明されている患者は対象外です。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、毎週の医学的フォローアップおよび研究プロトコールの遵守が不可能な場合。
- 活動性感染症、急性肝炎、胃腸出血、制御不能な不整脈、制御不能な狭心症、制御不能な高カルシウム血症、非代償性うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、認知症、発作、上大静脈症候群を含むがこれらに限定されない医学的に不安定な患者、および次のような症状がある患者状況により、研究を完了することも、必要なフォローアップを行うこともできません。
- ポリソルベート 80 (Tween 80) を含む製品に対する過敏反応の病歴のある患者。
- -低用量（メチルプレドニゾロンまたは同等品の20 mg/日未満）での慢性治療（> 6か月）を除いて、コルチコステロイドによる同時治療を必要とする患者。
- 登録後3週間以内に治験薬の投与を受けている患者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yasir Nagarwala, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP56976_US1_203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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