Prova di Taxotere settimanale e Irinotecan (CPT-11) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato microscopicamente o citologicamente. L'istologia può includere carcinoma a grandi cellule, a cellule squamose, indifferenziato o bronchioalveolare o adenocarcinoma, ma non a piccole cellule o carcinoide.
• NSCLC stadio III B inoperabile o stadio IV metastatico
• Lesioni indicatrici misurabili (bidimensionali) che non sono state irradiate.
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica. L'irradiazione preventiva per NSCLC è consentita, tuttavia, la malattia misurabile o valutabile non misurabile deve essere completamente al di fuori del portale di radiazione o deve esserci una prova radiologica della malattia progressiva. Se un paziente riceve radiazioni palliative, diverse dal torace, in un sito a 30 cGy o meno, allora il paziente è idoneo e la chemioterapia può procedere immediatamente dopo la RT palliativa.
• Performance status ECOG 0 o 1 allo screening e il primo giorno di trattamento
• Aspettativa di vita = 12 settimane.
• I pazienti devono essere > 4 settimane dalla precedente radioterapia al bacino, alla colonna vertebrale o alle ossa lunghe e devono essere guariti da tutti gli effetti collaterali.
• I pazienti devono essere > 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore, ad eccezione di una semplice biopsia o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso.

Criteri di esclusione:

• Nessun paziente può avere quanto segue:
• Neutrofili < 1.500/mm3.
• Piastrine < 100.000/mm3.
• Creatinina sierica > 1,8 mg/dL.
• SGOT > 1,5 volte il limite superiore del normale per l'istituto.
• Bilirubina totale > il limite superiore della norma per istituto.
• Fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore del normale per istituto.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata.
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni che potrebbero influenzare la diagnosi di NSCLC, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
• L'attuale malattia metastatica del SNC, se presente, deve essere stata trattata e clinicamente stabile per almeno 3 settimane prima del trattamento iniziale con Taxotere. I pazienti con carcinomatosi meningea documentata non sono eleggibili.
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il follow-up medico settimanale e il rispetto del protocollo di studio.
• Pazienti clinicamente instabili, inclusi ma non limitati a infezione attiva, epatite acuta, sanguinamento gastrointestinale, aritmie cardiache non controllate, angina non controllata, ipercalcemia non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, diabete non controllato, demenza, convulsioni, sindrome della vena cava superiore e pazienti con le circostanze non consentono il completamento dello studio o il follow-up richiesto.
• Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti Polysorbate 80 (Tween 80).
• Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con corticosteroidi a meno che il trattamento cronico (> 6 mesi) a basse dosi (< 20 mg/die di metilprednisolone o equivalente).
• Pazienti che ricevono un farmaco sperimentale entro 3 settimane dalla registrazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.