Zkouška týdenního taxoteru a irinotekanu (CPT-11) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Mikroskopicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic. Histologie může zahrnovat velkobuněčný, dlaždicobuněčný, nediferencovaný nebo bronchioalveolární karcinom nebo adenokarcinom, ale ne malobuněčný nebo karcinoid.
• Inoperabilní stadium III B nebo metastatické stadium IV NSCLC
• Měřitelné (dvourozměrně) indikátorové léze (léze), které nebyly ozářeny.
• Žádná předchozí systémová chemoterapie. Předchozí ozáření pro NSCLC je povoleno, avšak měřitelné nebo hodnotitelné neměřitelné onemocnění musí být zcela mimo radiační portál nebo musí existovat radiologický důkaz progresivního onemocnění. Pokud pacient dostává paliativní záření, jiné než hrudník, do jednoho místa při 30 cGy nebo méně, pak je pacient způsobilý a chemoterapie může pokračovat ihned po paliativní RT.
• Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 při screeningu a první den léčby
• Předpokládaná délka života = 12 týdnů.
• Pacienti musí být starší než 4 týdny od předchozí radiační terapie pánve, páteře nebo dlouhých kostí a musí se zotavit ze všech nežádoucích účinků.
• Pacienti musí být starší než 3 týdny od předchozí velké operace, s výjimkou prosté biopsie nebo umístění zařízení pro žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

• Žádný pacient nesmí mít následující:
• Neutrofily < 1 500/mm3.
• Krevní destičky < 100 000/mm3.
• Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5násobek horní hranice normálu pro instituci.
• Celkový bilirubin > horní hranice normy pro ústav.
• Alkalická fosfatáza > 5násobek horní hranice normálu pro ústav.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech, která by mohla ovlivnit diagnózu NSCLC, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Současné metastatické onemocnění CNS, pokud je přítomno, musí být léčeno a klinicky stabilní po dobu alespoň 3 týdnů před počáteční léčbou Taxotere. Pacienti s prokázanou meningeální karcinomatózou nejsou vhodní.
• Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují týdenní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
• Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nestabilní, včetně mimo jiné aktivní infekce, akutní hepatitidy, gastrointestinálního krvácení, nekontrolovaných srdečních arytmií, nekontrolované anginy pectoris, nekontrolované hyperkalcémie, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolovaného diabetu, demence, záchvatů, syndromu horní duté žíly a pacientů, kteří okolnosti neumožňují dokončení studie nebo požadované následné kontroly.
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Polysorbát 80 (Tween 80).
• Pacienti vyžadující současnou léčbu kortikosteroidy s výjimkou chronické léčby (> 6 měsíců) nízkými dávkami (< 20 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu).
• Pacienti dostávající hodnocený lék do 3 týdnů od registrace.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.