Proef van wekelijkse taxotere en irinotecan (CPT-11) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Microscopisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker. Histologie kan grootcellig, plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd of bronchio-alveolair carcinoom of adenocarcinoom omvatten, maar geen kleincellig of carcinoïde.
• Inoperabel stadium III B of gemetastaseerd stadium IV NSCLC
• Meetbare (bidimensionale) indicatorlaesie(s) die niet zijn bestraald.
• Geen eerdere systemische chemotherapie. Voorafgaande bestraling voor NSCLC is toegestaan, maar de meetbare of evalueerbare niet-meetbare ziekte moet volledig buiten het stralingsportaal liggen of er moet radiologisch bewijs zijn van progressieve ziekte. Als een patiënt palliatieve bestraling ontvangt, anders dan de borstkas, op één plaats met 30 cGy of minder, komt de patiënt in aanmerking en kan de chemotherapie onmiddellijk na palliatieve RT worden voortgezet.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1 bij screening en op de eerste dag van de behandeling
• Levensverwachting = 12 weken.
• Patiënten moeten meer dan 4 weken verwijderd zijn van eerdere bestraling van het bekken, de wervelkolom of de pijpbeenderen en moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen.
• Patiënten moeten > 3 weken verwijderd zijn van een eerdere grote operatie, met uitzondering van een eenvoudige biopsie of plaatsing van een hulpmiddel voor veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

• Geen enkele patiënt mag het volgende hebben:
• Neutrofielen < 1.500/mm3.
• Bloedplaatjes < 100.000/mm3.
• Serumcreatinine >1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5 keer de bovengrens van normaal voor instelling.
• Totaal bilirubine > de bovengrens van normaal voor instelling.
• Alkalische fosfatase > 5 keer de bovengrens van normaal voor instelling.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar die van invloed kunnen zijn op de diagnose van NSCLC, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
• Huidige gemetastaseerde ziekte van het CZS, indien aanwezig, moet behandeld zijn en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de eerste behandeling met Taxotere. Patiënten met gedocumenteerde meningeale carcinomatose komen niet in aanmerking.
• Graad 2 of hoger perifere neuropathie.
• Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een wekelijkse medische follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
• Patiënten die medisch onstabiel zijn, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, acute hepatitis, gastro-intestinale bloedingen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde hypercalciëmie, ongecompenseerd congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes, dementie, epileptische aanvallen, vena cava superior syndroom en patiënten bij wie de omstandigheden het niet mogelijk maken het onderzoek of de vereiste follow-up af te ronden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op producten die polysorbaat 80 (Tween 80) bevatten.
• Patiënten die gelijktijdige behandeling met corticosteroïden nodig hebben, tenzij chronische behandeling (> 6 maanden) met lage doses (< 20 mg/dag methylprednisolon of equivalent).
• Patiënten die binnen 3 weken na registratie een onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.