Ensayo de Taxotere semanal e irinotecán (CPT-11) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado microscópicamente o citológicamente. La histología puede incluir carcinoma de células grandes, de células escamosas, indiferenciado o bronquioalveolar, o adenocarcinoma, pero no de células pequeñas o carcinoide.
• NSCLC inoperable en estadio III B o metastásico en estadio IV
• Lesiones indicadoras medibles (bidimensionalmente) que no han sido irradiadas.
• Sin quimioterapia sistémica previa. Se permite la irradiación previa para NSCLC, sin embargo, la enfermedad medible o no medible evaluable debe estar completamente fuera del portal de radiación o debe haber prueba radiológica de enfermedad progresiva. Si un paciente recibe radiación paliativa, que no sea en el tórax, en un sitio a 30 cGy o menos, entonces el paciente es elegible y la quimioterapia puede continuar inmediatamente después de la RT paliativa.
• Estado funcional ECOG 0 o 1 en la selección y el primer día de tratamiento
• Esperanza de vida = 12 semanas.
• Los pacientes deben estar > 4 semanas desde la radioterapia previa a la pelvis, la columna vertebral o los huesos largos, y deben recuperarse de todos los efectos secundarios.
• Los pacientes deben tener > 3 semanas desde una cirugía mayor previa, excepto por una biopsia simple o la colocación de un dispositivo de acceso venoso.

Criterio de exclusión:

• Ningún paciente puede tener lo siguiente:
• Neutrófilos < 1.500/mm3.
• Plaquetas < 100.000/mm3.
• Creatinina sérica >1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5 veces el límite superior de lo normal para la institución.
• Bilirrubina total > el límite superior de lo normal para la institución.
• Fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior normal para la institución.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años que podrían afectar el diagnóstico de NSCLC, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
• La enfermedad metastásica actual del SNC, si está presente, debe haber sido tratada y clínicamente estable durante al menos 3 semanas antes del tratamiento inicial con Taxotere. Los pacientes con carcinomatosis meníngea documentada no son elegibles.
• Neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento médico semanal y el cumplimiento del protocolo de estudio.
• Pacientes médicamente inestables, incluidos, entre otros, infección activa, hepatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, arritmias cardíacas no controladas, angina no controlada, hipercalcemia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, diabetes no controlada, demencia, convulsiones, síndrome de la vena cava superior y pacientes cuya las circunstancias no permiten completar el estudio o el seguimiento requerido.
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contengan polisorbato 80 (Tween 80).
• Pacientes que requieran tratamiento concurrente con corticosteroides a menos que sea un tratamiento crónico (> 6 meses) a dosis bajas (< 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente).
• Pacientes que reciben un fármaco en investigación dentro de las 3 semanas posteriores al registro.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.