Försök med veckovis taxotere och irinotecan (CPT-11) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Mikroskopiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer. Histologi kan inkludera storcells-, skivepitel-, odifferentierat eller bronkioalveolärt karcinom, eller adenokarcinom, men ingen småcellig eller karcinoid.
• Inoperabelt stadium III B eller metastatisk stadium IV NSCLC
• Mätbar (bidimensionellt) indikatorlesion(er) som inte har bestrålats.
• Ingen tidigare systemisk kemoterapi. Tidigare bestrålning för NSCLC är tillåten, men den mätbara eller evaluerbara icke-mätbara sjukdomen måste vara helt utanför strålningsportalen eller så måste det finnas röntgenologiska bevis på progressiv sjukdom. Om en patient får palliativ strålning, förutom bröstkorgen, till ett ställe vid 30 cGy eller mindre, är patienten berättigad och kemoterapi kan fortsätta omedelbart efter palliativ RT.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1 vid screening och den första behandlingsdagen
• Förväntad livslängd = 12 veckor.
• Patienterna måste vara > 4 veckor från föregående strålbehandling till bäckenet, ryggraden eller långa benen och måste vara återställda från alla biverkningar.
• Patienterna måste vara > 3 veckor från tidigare större operation, förutom en enkel biopsi eller placering av en venös åtkomstanordning.

Exklusions kriterier:

• Ingen patient får ha följande:
• Neutrofiler < 1 500/mm3.
• Blodplättar < 100 000/mm3.
• Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
• SGOT > 1,5 gånger den övre normalgränsen för institution.
• Totalt bilirubin > den övre normalgränsen för institution.
• Alkaliskt fosfatas > 5 gånger den övre normalgränsen för institution.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
• Historik av annan malignitet under de senaste fem åren som kan påverka diagnosen NSCLC, förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Aktuell metastaserad CNS-sjukdom, om sådan finns, måste ha behandlats och kliniskt stabil i minst 3 veckor före initial Taxotere-behandling. Patienter med dokumenterad meningeal carcinomatosis är inte behöriga.
• Grad 2 eller högre perifer neuropati.
• Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter veckovis medicinsk uppföljning och efterlevnad av studieprotokollet.
• Patienter som är medicinskt instabila, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, akut hepatit, gastrointestinala blödningar, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad angina, okontrollerad hyperkalcemi, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes, demens, kramper, superior vena cava syndrom, och patienter med omständigheterna inte tillåter slutförandet av studien eller den nödvändiga uppföljningen.
• Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot produkter som innehåller Polysorbate 80 (Tween 80).
• Patienter som kräver samtidig behandling med kortikosteroider om inte kronisk behandling (> 6 månader) i låga doser (< 20 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande).
• Patienter som får ett prövningsläkemedel inom 3 veckor efter registrering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.