Ensaio de taxotere semanal e irinotecano (CPT-11) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado microscopicamente ou citologicamente. A histologia pode incluir células grandes, células escamosas, indiferenciadas ou carcinoma bronquioalveolar, ou adenocarcinoma, mas nenhuma célula pequena ou carcinóide.
• NSCLC estágio III B inoperável ou estágio IV metastático
• Lesões indicadoras mensuráveis ​​(bidimensionalmente) que não foram irradiadas.
• Sem quimioterapia sistêmica prévia. A irradiação prévia para NSCLC é permitida, no entanto, a doença mensurável ou não mensurável avaliável deve estar completamente fora do portal de radiação ou deve haver prova radiológica de doença progressiva. Se um paciente estiver recebendo radiação paliativa, que não seja o tórax, em um local com 30 cGy ou menos, o paciente é elegível e a quimioterapia pode prosseguir imediatamente após a RT paliativa.
• ECOG performance status 0 ou 1 na triagem e no primeiro dia de tratamento
• Expectativa de vida = 12 semanas.
• Os pacientes devem ter > 4 semanas desde a radioterapia anterior na pelve, coluna ou ossos longos e devem estar recuperados de todos os efeitos colaterais.
• Os pacientes devem ter > 3 semanas de cirurgia de grande porte anterior, exceto para uma biópsia simples ou colocação de um dispositivo de acesso venoso.

Critério de exclusão:

• Nenhum paciente pode ter o seguinte:
• Neutrófilos < 1.500/mm3.
• Plaquetas < 100.000/mm3.
• Creatinina sérica >1,8 mg/dL.
• SGOT > 1,5 vezes o limite superior do normal para a instituição.
• Bilirrubina total > o limite superior do normal para a instituição.
• Fosfatase alcalina > 5 vezes o limite superior do normal para instituição.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
• História de outra malignidade nos últimos cinco anos que possa afetar o diagnóstico de NSCLC, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
• A doença metastática atual do SNC, se presente, deve ter sido tratada e clinicamente estável por pelo menos 3 semanas antes do tratamento inicial com Taxotere. Pacientes com carcinomatose meníngea documentada não são elegíveis.
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam acompanhamento médico semanal e cumprimento do protocolo do estudo.
• Pacientes clinicamente instáveis, incluindo, entre outros, infecção ativa, hepatite aguda, sangramento gastrointestinal, arritmias cardíacas descontroladas, angina descontrolada, hipercalcemia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, diabetes descontrolada, demência, convulsões, síndrome da veia cava superior e pacientes cuja circunstâncias não permitem a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário.
• Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a produtos contendo Polissorbato 80 (Tween 80).
• Pacientes que necessitam de tratamento concomitante com corticosteroides, exceto tratamento crônico (> 6 meses) em doses baixas (< 20 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente).
• Pacientes recebendo um medicamento experimental dentro de 3 semanas após o registro.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.