Viikoittaisen taksoteren ja irinotekaanin (CPT-11) kokeilu potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mikroskooppisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Histologiaan voi kuulua suurisoluinen, levyepiteelisolu, erilaistumaton tai keuhkoalveolaarinen karsinooma tai adenokarsinooma, mutta ei pienisoluinen tai karsinoidi.
• Käyttökelvoton vaihe III B tai metastaattinen vaihe IV NSCLC
• Mitattavissa (kaksiulotteisesti) indikaattorivaurio(t), joita ei ole säteilytetty.
• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa. Aiempi säteilytys NSCLC:n vuoksi on sallittu, mutta mitattavissa olevan tai arvioitavan ei-mitattavissa olevan sairauden on oltava kokonaan säteilyportaalin ulkopuolella tai etenevän taudin on oltava radiologisesti todistettu. Jos potilas saa palliatiivista säteilyä muualle kuin rintakehään yhteen kohtaan 30 cGy:llä tai vähemmän, potilas on kelvollinen ja kemoterapiaa voidaan jatkaa välittömästi palliatiivisen RT:n jälkeen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa ja ensimmäisenä hoitopäivänä
• Elinajanodote = 12 viikkoa.
• Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa lantion, selkärangan tai pitkien luiden sädehoidosta, ja heidän on toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
• Potilaiden tulee olla yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, lukuun ottamatta yksinkertaista biopsiaa tai laskimotukilaitteen sijoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Yhdelläkään potilaalla ei voi olla seuraavia:
• Neutrofiilit < 1500/mm3.
• Verihiutaleet < 100 000/mm3.
• Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
• Kokonaisbilirubiini > laitoksen normaalin yläraja.
• Alkalinen fosfataasi > 5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa NSCLC:n diagnoosiin, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
• Nykyinen metastaattinen keskushermostosairaus, jos sitä esiintyy, on oltava hoidettu ja sen on oltava kliinisesti stabiili vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä Taxotere-hoitoa. Potilaat, joilla on dokumentoitu aivokalvon karsinomatoosi, eivät ole tukikelpoisia.
• Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
• Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli viikoittaista lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
• Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, akuutti hepatiitti, maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon hyperkalsemia, kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, dementia, kouristukset, ylivoimainen onttolaskimo -oireyhtymä, ja potilaat, joilla on olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:tä (Tween 80) sisältäville tuotteille.
• Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kortikosteroidihoitoa, paitsi jos krooninen hoito (> 6 kuukautta) pieninä annoksina (< 20 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
• Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä 3 viikon sisällä rekisteröinnistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.