Badanie tygodniowego taksoteru i irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony mikroskopowo lub cytologicznie. Histologia może obejmować raka wielkokomórkowego, płaskonabłonkowego, niezróżnicowanego lub raka oskrzelikowo-pęcherzykowego lub gruczolakoraka, ale nie drobnokomórkowego lub rakowiaka.
• Nieoperacyjny NSCLC w stadium III B lub stadium IV z przerzutami
• Mierzalne (dwuwymiarowe) zmiany wskaźnikowe, które nie zostały napromieniowane.
• Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej. Dozwolone jest wcześniejsze napromienianie w przypadku NSCLC, jednak mierzalna lub możliwa do oceny niemierzalna choroba musi znajdować się całkowicie poza portalem promieniowania lub muszą istnieć radiologiczne dowody na postępującą chorobę. Jeśli pacjent otrzymuje paliatywną radioterapię, inną niż klatka piersiowa, w jednym miejscu w dawce 30 cGy lub mniejszej, wówczas pacjent kwalifikuje się, a chemioterapię można rozpocząć natychmiast po paliatywnej RT.
• Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia leczenia
• Oczekiwana długość życia = 12 tygodni.
• Pacjenci muszą być > 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii miednicy, kręgosłupa lub kości długich i muszą być wyleczeni ze wszystkich działań niepożądanych.
• Pacjenci muszą mieć więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, z wyjątkiem prostej biopsji lub umieszczenia urządzenia do dostępu żylnego.

Kryteria wyłączenia:

• Żaden pacjent nie może mieć:
• Neutrofile < 1500/mm3.
• Płytki krwi < 100 000/mm3.
• Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5-krotność górnej granicy normy dla instytucji.
• Bilirubina całkowita > górna granica normy dla danej placówki.
• Fosfataza alkaliczna > 5 razy górna granica normy dla danej placówki.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie NSCLC, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Obecna przerzutowa choroba OUN, jeśli występuje, musi być leczona i klinicznie stabilna przez co najmniej 3 tygodnie przed pierwszym leczeniem produktem Taxotere. Pacjenci z udokumentowaną rakowatością opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
• Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na cotygodniową obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
• Pacjenci niestabilni medycznie, w tym między innymi czynna infekcja, ostre zapalenie wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana hiperkalcemia, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niewyrównana cukrzyca, otępienie, drgawki, zespół żyły głównej górnej oraz pacjenci, u których okoliczności nie pozwalają na ukończenie badania lub wymaganą kontynuację.
• Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające Polisorbat 80 (Tween 80).
• Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia kortykosteroidami, chyba że są leczeni przewlekle (> 6 miesięcy) małymi dawkami (< 20 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważnej dawki).
• Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 3 tygodni od rejestracji.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.