Испытание еженедельного применения таксотера и иринотекана (CPT-11) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Микроскопически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого. Гистология может включать крупноклеточную, плоскоклеточную, недифференцированную или бронхиоальвеолярную карциному или аденокарциному, но не мелкоклеточную или карциноидную.
• Неоперабельная стадия III B или метастатическая стадия IV НМРЛ
• Поддающиеся измерению (двумерные) индикаторные поражения, которые не подвергались облучению.
• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии. Предварительное облучение НМРЛ разрешено, однако измеримое или оцениваемое неизмеримое заболевание должно быть полностью за пределами лучевого портала или должны быть рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания. Если пациент получает паллиативное облучение, кроме грудной клетки, на один участок в дозе 30 сГр или менее, то пациент соответствует критериям, и химиотерапию можно начинать сразу после паллиативной ЛТ.
• Статус ECOG 0 или 1 при скрининге и в первый день лечения
• Продолжительность жизни = 12 недель.
• Пациентам должно быть > 4 недель после предшествующей лучевой терапии таза, позвоночника или длинных костей, и они должны полностью излечиться от всех побочных эффектов.
• Пациенты должны быть > 3 недель после предшествующей серьезной операции, за исключением простой биопсии или установки устройства венозного доступа.

Критерий исключения:

• Ни у одного пациента не может быть следующего:
• Нейтрофилы < 1500/мм3.
• Тромбоциты < 100 000/мм3.
• Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл.
• SGOT > 1,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения.
• Общий билирубин > верхней границы нормы для учреждения.
• Щелочная фосфатаза > 5 раз выше верхней границы нормы для учреждения.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, которые могли повлиять на диагностику НМРЛ, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Текущее метастатическое заболевание ЦНС, если оно присутствует, должно пройти лечение и быть клинически стабильным в течение как минимум 3 недель до первоначального лечения Таксотером. Пациенты с документально подтвержденным менингеальным карциноматозом не подходят.
• Периферическая невропатия 2 степени или выше.
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют проводить еженедельное медицинское наблюдение и соблюдать протокол исследования.
• Медицински нестабильные пациенты, в том числе с активной инфекцией, острым гепатитом, желудочно-кишечным кровотечением, неконтролируемой сердечной аритмией, неконтролируемой стенокардией, неконтролируемой гиперкальциемией, некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемым диабетом, деменцией, судорогами, синдромом верхней полой вены, а также пациенты с обстоятельства не позволяют завершить исследование или необходимое последующее наблюдение.
• Пациенты с историей реакции гиперчувствительности на продукты, содержащие полисорбат 80 (твин 80).
• Пациенты, которым требуется одновременное лечение кортикостероидами, за исключением случаев длительного лечения (> 6 месяцев) низкими дозами (< 20 мг/день метилпреднизолона или эквивалента).
• Пациенты, получающие исследуемый препарат в течение 3 недель после регистрации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.