Utprøving av ukentlig taxotere og irinotecan (CPT-11) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Mikroskopisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft. Histologi kan omfatte storcellet, plateepitel, udifferensiert eller bronkioalveolært karsinom, eller adenokarsinom, men ingen småcellet eller karsinoid.
• Inoperabel stadium III B eller metastatisk stadium IV NSCLC
• Målbar (todimensjonalt) indikatorlesjon(er) som ikke har blitt bestrålt.
• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi. Forutgående bestråling for NSCLC er tillatt, men den målbare eller evaluerbare ikke-målbare sykdommen må være fullstendig utenfor stråleportalen, eller det må være røntgenologisk bevis på progressiv sykdom. Hvis en pasient mottar palliativ stråling, bortsett fra brystet, til ett sted ved 30 cGy eller mindre, er pasienten kvalifisert og kjemoterapi kan fortsette umiddelbart etter palliativ RT.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 ved screening og på første behandlingsdag
• Forventet levealder = 12 uker.
• Pasienter må være > 4 uker fra tidligere strålebehandling til bekken, ryggrad eller lange bein, og må være frisk fra alle bivirkninger.
• Pasienter må være > 3 uker fra tidligere større operasjon, bortsett fra en enkel biopsi eller plassering av en venøs tilgangsanordning.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen pasient kan ha følgende:
• Nøytrofiler < 1.500/mm3.
• Blodplater < 100 000/mm3.
• Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
• SGOT > 1,5 ganger øvre normalgrense for institusjon.
• Total bilirubin > øvre normalgrense for institusjon.
• Alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense for institusjon.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene som kan påvirke diagnosen NSCLC, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pågående metastatisk CNS-sykdom, hvis tilstede, må ha vært behandlet og klinisk stabil i minst 3 uker før initial Taxotere-behandling. Pasienter med dokumentert meningeal karsinomatose er ikke kvalifisert.
• Grad 2 eller høyere perifer nevropati.
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater ukentlig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.
• Pasienter som er medisinsk ustabile, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, akutt hepatitt, gastrointestinal blødning, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert angina, ukontrollert hyperkalsemi, ukompensert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes, demens, anfall, superior vena cava syndrom, og pasienter med omstendighetene tillater ikke fullføring av studien eller nødvendig oppfølging.
• Pasienter med overfølsomhetsreaksjon i anamnesen på produkter som inneholder polysorbat 80 (Tween 80).
• Pasienter som trenger samtidig behandling med kortikosteroider med mindre kronisk behandling (> 6 måneder) ved lave doser (< 20 mg/dag metylprednisolon eller tilsvarende).
• Pasienter som får et forsøkslegemiddel innen 3 uker etter registrering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.