Forsøg med ugentlig taxotere og irinotecan (CPT-11) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Mikroskopisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft. Histologi kan omfatte storcellet, planocellulært, udifferentieret eller bronchioalveolært karcinom eller adenokarcinom, men ingen småcellet eller carcinoid.
• Inoperabel stadium III B eller metastatisk stadium IV NSCLC
• Målbare (todimensionale) indikatorlæsioner, som ikke er blevet bestrålet.
• Ingen forudgående systemisk kemoterapi. Forudgående bestråling for NSCLC er tilladt, dog skal den målbare eller evaluerbare ikke-målbare sygdom være fuldstændig uden for strålingsportalen, eller der skal være røntgenologisk bevis for progressiv sygdom. Hvis en patient modtager palliativ stråling, bortset fra brystet, til ét sted ved 30 cGy eller mindre, er patienten berettiget, og kemoterapi kan fortsætte umiddelbart efter palliativ RT.
• ECOG præstationsstatus 0 eller 1 ved screening og på den første behandlingsdag
• Forventet levetid = 12 uger.
• Patienterne skal være > 4 uger fra forudgående strålebehandling til bækken, rygsøjle eller lange knogler og skal være restituerede for alle bivirkninger.
• Patienter skal være > 3 uger fra tidligere større operation, bortset fra en simpel biopsi eller placering af en venøs adgangsanordning.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen patient må have følgende:
• Neutrofiler < 1.500/mm3.
• Blodplader < 100.000/mm3.
• Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
• SGOT > 1,5 gange den øvre grænse for normalen for institution.
• Total bilirubin > den øvre normalgrænse for institution.
• Alkalisk fosfatase > 5 gange den øvre grænse for normal for institution.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
• Anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år, som kunne påvirke diagnosen NSCLC, undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Aktuel metastatisk CNS-sygdom, hvis den er til stede, skal have været behandlet og klinisk stabil i mindst 3 uger før initial Taxotere-behandling. Patienter med dokumenteret meningeal carcinomatose er ikke kvalificerede.
• Grad 2 eller højere perifer neuropati.
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader ugentlig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Patienter, der er medicinsk ustabile, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, akut hepatitis, gastrointestinal blødning, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret angina, ukontrolleret hypercalcæmi, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, demens, kramper, superior vena cava syndrom og patienter omstændighederne tillader ikke færdiggørelse af undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning.
• Patienter med en anamnese med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder Polysorbat 80 (Tween 80).
• Patienter, der har behov for samtidig behandling med kortikosteroider, medmindre kronisk behandling (> 6 måneder) ved lave doser (< 20 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende).
• Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 3 uger efter registrering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.