Studie mit wöchentlichem Taxotere und Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Mikroskopisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Die Histologie kann großzelliges, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes oder bronchioalveoläres Karzinom oder Adenokarzinom umfassen, jedoch kein kleinzelliges oder karzinoides Karzinom.
• Inoperables Stadium III B oder metastasiertes NSCLC im Stadium IV
• Messbare (zweidimensional) Indikatorläsion(en), die nicht bestrahlt wurden.
• Keine vorherige systemische Chemotherapie. Eine vorherige Bestrahlung bei NSCLC ist zulässig, allerdings muss die messbare oder auswertbare, nicht messbare Erkrankung vollständig außerhalb des Strahlungsportals liegen oder es muss ein radiologischer Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen. Wenn ein Patient an einer anderen Stelle als der Brust eine palliative Bestrahlung mit 30 cGy oder weniger erhält, ist der Patient berechtigt und die Chemotherapie kann unmittelbar nach der palliativen RT fortgesetzt werden.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 beim Screening und am ersten Behandlungstag
• Lebenserwartung = 12 Wochen.
• Bei den Patienten muss seit der vorherigen Strahlentherapie des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen mehr als 4 Wochen vergangen sein und sie müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen von der vorherigen größeren Operation entfernt sein, mit Ausnahme einer einfachen Biopsie oder der Platzierung eines venösen Zugangsgeräts.

Ausschlusskriterien:

• Kein Patient darf Folgendes haben:
• Neutrophile < 1.500/mm3.
• Blutplättchen < 100.000/mm3.
• Serumkreatinin >1,8 mg/dl.
• SGOT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für die Einrichtung.
• Gesamtbilirubin > die obere Normgrenze für die Einrichtung.
• Alkalische Phosphatase > 5-fache Obergrenze des für die Einrichtung geltenden Normalwerts.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, die die Diagnose von NSCLC beeinflussen könnten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Eine aktuelle metastasierende ZNS-Erkrankung, falls vorhanden, muss vor der ersten Taxotere-Behandlung mindestens 3 Wochen lang behandelt und klinisch stabil gewesen sein. Patienten mit dokumentierter Meningealkarzinomatose sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
• Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine wöchentliche medizinische Nachsorge und die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
• Patienten, die medizinisch instabil sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, akute Hepatitis, Magen-Darm-Blutungen, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Hyperkalzämie, unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes, Demenz, Krampfanfälle, Syndrom der oberen Hohlvene und Patienten, bei denen dies der Fall ist Die Umstände lassen den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachuntersuchung nicht zu.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Polysorbat 80 (Tween 80) enthalten.
• Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen, es sei denn, es handelt sich um eine chronische Behandlung (> 6 Monate) mit niedrigen Dosen (< 20 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent).
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.