진행성 비소세포폐암 환자의 주간 탁소테레 및 이리노테칸(CPT-11) 임상시험
2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi
진행성 비소세포폐암 환자에서 주간 탁소테레 및 이리노테칸(CPT-11)의 다기관 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자의 반응률 측면에서 매주 도세탁셀(탁소테레)과 이리노테칸 조합의 활성을 결정하는 것입니다.
또한 반응 기간, 진행까지의 시간, 평균 생존 기간, 전체 생존율, 1년 생존율, 주간 탁소테레 및 주간 이리노테칸의 부작용 및 독성 프로파일 측면에서 이 조합의 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현미경 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암. 조직학은 대세포, 편평 세포, 미분화 또는 기관지 폐포 암종 또는 선암종을 포함할 수 있지만 소세포 또는 카르시노이드는 포함하지 않습니다.
- 수술 불가 III B기 또는 전이성 IV기 NSCLC
- 조사되지 않은 측정 가능한(이차원적) 지표 병변(들).
- 이전의 전신 화학 요법이 없습니다. NSCLC에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지만 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병은 방사선 포털 외부에 완전히 있거나 진행성 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 환자가 흉부 이외의 한 부위에 30cGy 이하의 완화 방사선을 받는 경우 환자는 적격이며 화학 요법은 완화 RT 직후에 진행할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 및 치료 첫날에 ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 = 12주.
- 환자는 골반, 척추 또는 장골에 대한 이전 방사선 요법으로부터 > 4주 이상이어야 하며 모든 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 환자는 단순 생검 또는 정맥 접근 장치 배치를 제외하고는 이전 주요 수술로부터 > 3주여야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 환자도 다음을 가질 수 없습니다.
- 호중구 < 1,500/mm3.
- 혈소판 < 100,000/mm3.
- 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL.
- SGOT > 기관 정상 상한치의 1.5배.
- 총 빌리루빈 > 기관의 정상 상한.
- 알칼리성 포스파타제 > 기관 정상 상한치의 5배.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 NSCLC의 진단에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 전이성 CNS 질환이 있는 경우, 치료를 받았고 초기 탁소테레 치료 전 최소 3주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 문서화된 수막 암종증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 등급 2 이상의 말초 신경병증.
- 주간 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 활동성 감염, 급성 간염, 위장관 출혈, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고칼슘혈증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 치매, 발작, 상대정맥 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 의학적으로 불안정한 환자 상황이 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않습니다.
- Polysorbate 80(Tween 80)을 포함하는 제품에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 저용량(메틸프레드니솔론 20mg/일 또는 이와 동등한 용량)으로 만성 치료(> 6개월)하지 않는 한 코르티코스테로이드의 동시 치료가 필요한 환자.
- 등록 후 3주 이내에 시험용 의약품을 받는 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탁소테레/이리노테칸
|
4주 동안 매주 35mg/m2 IV
다른 이름들:
4주 동안 매주 50mg/m2 IV
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yasir Nagarwala, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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