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乳児の栄養とセリアック病のリスク

2017年3月21日 更新者:Alessio Fasano、Massachusetts General Hospital

乳児の栄養とセリアック病のリスク:介入の提案、前向き多施設研究

この研究では、初期の栄養パターンに基づいてセリアック病の自然史を調査するために長期的に追跡できるセリアック病のリスクのある乳児のコホートを特定します。 この研究では、リスクのある乳児のCD発症を少なくとも部分的に防ぐ可能性があるグルテン導入のタイミングを含む、考えられる早期の摂食パターンを調査する予定である。

調査の概要

詳細な説明

離乳から生後 12 か月まで、臨床データ、食事プロトコルの順守、介入離乳食の摂取量が毎月チェックされます。 以下の検査は、募集時、離乳時、生後 12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月目に、乳児 (最大 4 ml) から血液サンプルを採取して実施されます。 ) IgA 抗 tTG abs 測定のためのクイックテスト (数滴)。 (b) 血清 IgA および IgG 抗 tTG 測定のための従来の ELISA (0.4 ml);(c) 血清ゾヌリン測定 (0.1 ml)。 (e)T1D関連自己抗体の血清サンプル(0.25ml)。 (f) 血清バンクに保存する血清サンプル (0.25 ml)。 (g) クイックテストの検証用の EDTA 中の全血サンプル (0.5 ml)。 すべての血清サンプルは冷凍され、-20 °C で保存され、2 か月ごとに測定を担当するセンターにブロック単位で送られます (ドライアイスで箱詰め)。 抗 tTG の迅速検査で陽性となった場合、血清サンプルは凍結され、確認のため直ちに発送されます。

介入期間中(6~12か月)に乳児に症状が現れた場合、乳児が属するグループが解読されます。 CD を示唆する症状を呈するグループ A に属する乳児 (グルテン含有食を摂取している) は、CD の完全な診断精密検査を受けます。 これらのイベントはフォームでレポートされます。 1 歳以降、予定された来院の間に活動性 CD を示唆する症状 (慢性下痢、発育不全など) を発現した乳児は、追加の血清学的検査を受けます。 選択的 IgA 欠損症の乳児において、血清抗 tTG 抗体がカットオフより高いか、IgG-AGA がカットオフより高い場合には、小腸生検が推奨されます。 (標準的な医療ケアであり、研究の一部ではありません)。

腸内細菌叢の組成の進化は、7日目、30日目、4~6か月(離乳前)、12、18、24、30、36、42、48、54、および60か月目に両群で評価されます。 便の細菌組成も、活動性 CD を発症している小児のサブサンプルと非 CD 対照のサブサンプルで分析されます。 CDを発症したすべての患者は研究を継続する。

定義:

活動性CD:血清学的検査が陽性で、生検で小腸粘膜の免疫介在性損傷の兆候を示す小児(上皮内リンパ球の単独増加から陰窩肥大を伴う絨毛萎縮に至るまで)。

CD 血清学的自己免疫陽性: 小児は 2 回連続で IgA 抗 tTG 抗体陽性でした。

小腸関門の破壊:血清ゾヌリンレベルの上昇の有無に関わらず、血清ラクツロース/マンニトールの比率が上昇している小児。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児および生後6か月未満の乳児
  • 生検でCDが証明された患者の第一度近親者
  • ミルクだけの食事(母乳またはミルク)を摂取中

除外基準:

  • 生後5〜6か月前に食事にグルテンが含まれている乳児
  • 生後6か月以上の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 グルテンを含む食事
米国小児科学会の推奨に従って、6か月から食事にグルテンを追加
米国小児科学会の推奨に従って導入された外倍体小麦からの精製グルテン。 6~9か月までは3グラム、9~12か月までは5グラム。 3 ~ 5 グラムは、さまざまな国の乳児における 1 歳後半の 1 日あたりのグルテンの平均摂取量を表します。
アクティブコンパレータ:2 グルテンフリーの食事
グルテンを含まない食用デンプンを6~12ヵ月間食事に追加
グルテンを含まないデンプンを食事に加えます。 6~9か月までは3グラム、9~12か月までは5グラム。 1 歳を過ぎると、すべての子供には年齢に応じた制限のない食事が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リスクのある乳児におけるグルテン導入の 2 つの異なるパターンに従って疾患の発症頻度を比較することにより、早発性セリアック病および関連する自己免疫現象の一次予防を評価すること
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessio Fasano, M.D.、Center for Celiac Research MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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