- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00819819
A csecsemők táplálkozása és a cöliákia kockázata
A csecsemők táplálkozása és a cöliákia kockázata: Javaslat a beavatkozásra, leendő többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elválasztástól 12 hónapos korig minden hónapban ellenőrizni fogják a klinikai adatokat, az étrendi protokoll betartását és a bevitt bébiétel mennyiségét. A következő vizsgálatokat a toborzáskor, az elválasztáskor, valamint 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónapos korban végezzük vérminta (maximum 4 ml) vételével csecsemőktől (a ) gyorsteszt IgA anti-tTG abs meghatározására (néhány csepp); (b) hagyományos ELISA a szérum IgA és IgG anti-tTG meghatározásához (0,4 ml); (c) szérum zonulin meghatározás (0,1 ml); (e) szérumminta a T1D-vel kapcsolatos autoantitestekhez (0,25 ml); f) a szérumbankban tárolandó szérumminta (0,25 ml); g) teljes vérminta EDTA-ban a gyorstesztek validálásához (0,5 ml). Az összes szérummintát lefagyasztják, -20 °C-on tárolják, és 2 havonta blokkokban küldik (szárazjégbe csomagolva) a meghatározásokért felelős központba. Az anti-tTG gyorstesztre pozitív esetek esetén a szérummintát lefagyasztják és azonnal elszállítják megerősítő meghatározás céljából.
Ha a csecsemőknél tünetek jelentkeznek a beavatkozási időszak alatt (6-12 hónap), akkor a rendszer dekódolja azt a csoportot, amelyhez a csecsemő tartozik. Az A csoportba tartozó (gluténtartalmú diétát tartó) csecsemőknél, akiknél CD-re utaló tünetek jelentkeznek, teljes körű CD-diagnosztikai vizsgálaton esik át. Ezeket az eseményeket egy űrlapon jelentik be. Azon csecsemőknél, akiknél 1 éves kor után a tervezett vizitek között aktív CD-re utaló tünetek jelentkeznek (krónikus hasmenés, nem boldogulnak, stb.), kiegészítő szerológiai vizsgálatnak vetik alá. Vékonybél-biopszia javasolt abban az esetben, ha a szérum anti-tTG abs magasabb, mint a cut-off, vagy az IgG-AGA magasabb, mint a cut-off szelektív IgA-hiányban szenvedő csecsemőknél. (Szabványos orvosi ellátás és nem része a kutatásnak).
A bélmikrobióta összetételének alakulását mindkét csoportban értékeljük a 7., 30., 4-6. (elválasztás előtt), 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónapban. A széklet bakteriális összetételét az aktív CD-t fejlődő gyermekek egy almintáján és a nem CD-kontrollokban is elemzik. Minden olyan beteg, akinél CD alakul ki, folytatja a vizsgálatot.
Definíciók:
Aktív CD: Gyermekek, akiknél pozitív szerológia és a vékonybél nyálkahártya immunmediált károsodásának jelei mutatkoznak biopszián (az intraepiteliális limfociták izolált növekedésétől a kripta hipertrófiával járó boholyatrófiáig).
CD szerológiai autoimmunitás pozitív: A gyermekek két egymást követő alkalommal pozitívak IgA anti-tTG abs-ra.
A vékonybél gát károsodása: Gyermekek, akiknél megnövekedett a szérum laktulóz/mannit arány, megnövekedett szérumzonulinszinttel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital East
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
- Biopsziával igazolt CD-vel érintett betegek első fokú hozzátartozói
- Kizárólagos tejdiéta (anyatej vagy tápszer)
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiknek 5-6 hónapos koruk előtt glutént vittek be az étrendjükbe
- 6 hónaposnál idősebb csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1 Gluténtartalmú étrend
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlásai szerint 6 hónapos korban glutént kell hozzáadni az étrendhez
|
Exaploid búzából származó tisztított glutén, az American Academy of Pediatric Recommendations szerint bevezetve.
Három gramm 6-9 hónapos korig és 5 gramm 9-12 hónapos korig.
A 3-5 gramm az átlagos napi gluténbevitelt jelenti az első év második felében a különböző országokban élő csecsemőknél.
|
Aktív összehasonlító: 2 Gluténmentes diéta
Gluténmentes élelmiszer-keményítő 6-12 hónapos kortól étrendbe adva
|
Gluténmentes keményítő hozzáadása az étrendhez.
Három gramm 6-9 hónapos korig és 5 gramm 9-12 hónapos korig.
1 éves kor után minden gyermek életkorának megfelelő, korlátlan étrendben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A korai kezdetű cöliákia és a kapcsolódó autoimmunitási jelenségek elsődleges megelőzésének értékelése a betegség kialakulásának gyakoriságának összehasonlításával a veszélyeztetett csecsemők gluténbevitelének két különböző mintája szerint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Ivarsson A, Hernell O, Stenlund H, Persson LA. Breast-feeding protects against celiac disease. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):914-21. doi: 10.1093/ajcn/75.5.914.
- Norris JM, Barriga K, Hoffenberg EJ, Taki I, Miao D, Haas JE, Emery LM, Sokol RJ, Erlich HA, Eisenbarth GS, Rewers M. Risk of celiac disease autoimmunity and timing of gluten introduction in the diet of infants at increased risk of disease. JAMA. 2005 May 18;293(19):2343-51. doi: 10.1001/jama.293.19.2343.
- Hoorfar J, Buschard K, Dagnaes-Hansen F. Prophylactic nutritional modification of the incidence of diabetes in autoimmune non-obese diabetic (NOD) mice. Br J Nutr. 1993 Mar;69(2):597-607. doi: 10.1079/bjn19930059.
- Norris JM, Barriga K, Klingensmith G, Hoffman M, Eisenbarth GS, Erlich HA, Rewers M. Timing of initial cereal exposure in infancy and risk of islet autoimmunity. JAMA. 2003 Oct 1;290(13):1713-20. doi: 10.1001/jama.290.13.1713.
- Funda DP, Kaas A, Bock T, Tlaskalova-Hogenova H, Buschard K. Gluten-free diet prevents diabetes in NOD mice. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Sep-Oct;15(5):323-7. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199909/10)15:53.0.co;2-p.
- Damci T, Nuhoglu I, Devranoglu G, Osar Z, Demir M, Ilkova H. Increased intestinal permeability as a cause of fluctuating postprandial blood glucose levels in Type 1 diabetic patients. Eur J Clin Invest. 2003 May;33(5):397-401. doi: 10.1046/j.1365-2362.2003.01161.x.
- Meddings JB, Jarand J, Urbanski SJ, Hardin J, Gall DG. Increased gastrointestinal permeability is an early lesion in the spontaneously diabetic BB rat. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.1999.276.4.G951.
- Clemente MG, De Virgiliis S, Kang JS, Macatagney R, Musu MP, Di Pierro MR, Drago S, Congia M, Fasano A. Early effects of gliadin on enterocyte intracellular signalling involved in intestinal barrier function. Gut. 2003 Feb;52(2):218-23. doi: 10.1136/gut.52.2.218.
- Sollid LM, Lundin KE. [Disease mechanisms in coeliac disease]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2003 Nov 20;123(22):3230-3. Norwegian.
- Gronlund MM, Arvilommi H, Kero P, Lehtonen OP, Isolauri E. Importance of intestinal colonisation in the maturation of humoral immunity in early infancy: a prospective follow up study of healthy infants aged 0-6 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Nov;83(3):F186-92. doi: 10.1136/fn.83.3.f186.
- Kirjavainen PV, Arvola T, Salminen SJ, Isolauri E. Aberrant composition of gut microbiota of allergic infants: a target of bifidobacterial therapy at weaning? Gut. 2002 Jul;51(1):51-5. doi: 10.1136/gut.51.1.51.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok