Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők táplálkozása és a cöliákia kockázata

2017. március 21. frissítette: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

A csecsemők táplálkozása és a cöliákia kockázata: Javaslat a beavatkozásra, leendő többközpontú tanulmány

A tanulmány meghatározza a cöliákia kockázatának kitett csecsemők csoportját, akik hosszú távon nyomon követhetők a cöliákia természetes előzményeinek vizsgálatához a korai táplálkozás mintájára alapozva. A tanulmány megvizsgálja a lehetséges korai táplálkozási mintákat, beleértve a glutén bevezetésének időzítését, amely legalább részben megvédheti a CD-t a veszélyeztetett csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elválasztástól 12 hónapos korig minden hónapban ellenőrizni fogják a klinikai adatokat, az étrendi protokoll betartását és a bevitt bébiétel mennyiségét. A következő vizsgálatokat a toborzáskor, az elválasztáskor, valamint 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónapos korban végezzük vérminta (maximum 4 ml) vételével csecsemőktől (a ) gyorsteszt IgA anti-tTG abs meghatározására (néhány csepp); (b) hagyományos ELISA a szérum IgA és IgG anti-tTG meghatározásához (0,4 ml); (c) szérum zonulin meghatározás (0,1 ml); (e) szérumminta a T1D-vel kapcsolatos autoantitestekhez (0,25 ml); f) a szérumbankban tárolandó szérumminta (0,25 ml); g) teljes vérminta EDTA-ban a gyorstesztek validálásához (0,5 ml). Az összes szérummintát lefagyasztják, -20 °C-on tárolják, és 2 havonta blokkokban küldik (szárazjégbe csomagolva) a meghatározásokért felelős központba. Az anti-tTG gyorstesztre pozitív esetek esetén a szérummintát lefagyasztják és azonnal elszállítják megerősítő meghatározás céljából.

Ha a csecsemőknél tünetek jelentkeznek a beavatkozási időszak alatt (6-12 hónap), akkor a rendszer dekódolja azt a csoportot, amelyhez a csecsemő tartozik. Az A csoportba tartozó (gluténtartalmú diétát tartó) csecsemőknél, akiknél CD-re utaló tünetek jelentkeznek, teljes körű CD-diagnosztikai vizsgálaton esik át. Ezeket az eseményeket egy űrlapon jelentik be. Azon csecsemőknél, akiknél 1 éves kor után a tervezett vizitek között aktív CD-re utaló tünetek jelentkeznek (krónikus hasmenés, nem boldogulnak, stb.), kiegészítő szerológiai vizsgálatnak vetik alá. Vékonybél-biopszia javasolt abban az esetben, ha a szérum anti-tTG abs magasabb, mint a cut-off, vagy az IgG-AGA magasabb, mint a cut-off szelektív IgA-hiányban szenvedő csecsemőknél. (Szabványos orvosi ellátás és nem része a kutatásnak).

A bélmikrobióta összetételének alakulását mindkét csoportban értékeljük a 7., 30., 4-6. (elválasztás előtt), 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónapban. A széklet bakteriális összetételét az aktív CD-t fejlődő gyermekek egy almintáján és a nem CD-kontrollokban is elemzik. Minden olyan beteg, akinél CD alakul ki, folytatja a vizsgálatot.

Definíciók:

Aktív CD: Gyermekek, akiknél pozitív szerológia és a vékonybél nyálkahártya immunmediált károsodásának jelei mutatkoznak biopszián (az intraepiteliális limfociták izolált növekedésétől a kripta hipertrófiával járó boholyatrófiáig).

CD szerológiai autoimmunitás pozitív: A gyermekek két egymást követő alkalommal pozitívak IgA anti-tTG abs-ra.

A vékonybél gát károsodása: Gyermekek, akiknél megnövekedett a szérum laktulóz/mannit arány, megnövekedett szérumzonulinszinttel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
  • Biopsziával igazolt CD-vel érintett betegek első fokú hozzátartozói
  • Kizárólagos tejdiéta (anyatej vagy tápszer)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akiknek 5-6 hónapos koruk előtt glutént vittek be az étrendjükbe
  • 6 hónaposnál idősebb csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Gluténtartalmú étrend
Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia ajánlásai szerint 6 hónapos korban glutént kell hozzáadni az étrendhez
Exaploid búzából származó tisztított glutén, az American Academy of Pediatric Recommendations szerint bevezetve. Három gramm 6-9 hónapos korig és 5 gramm 9-12 hónapos korig. A 3-5 gramm az átlagos napi gluténbevitelt jelenti az első év második felében a különböző országokban élő csecsemőknél.
Aktív összehasonlító: 2 Gluténmentes diéta
Gluténmentes élelmiszer-keményítő 6-12 hónapos kortól étrendbe adva
Gluténmentes keményítő hozzáadása az étrendhez. Három gramm 6-9 hónapos korig és 5 gramm 9-12 hónapos korig. 1 éves kor után minden gyermek életkorának megfelelő, korlátlan étrendben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai kezdetű cöliákia és a kapcsolódó autoimmunitási jelenségek elsődleges megelőzésének értékelése a betegség kialakulásának gyakoriságának összehasonlításával a veszélyeztetett csecsemők gluténbevitelének két különböző mintája szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P000287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Glutén

3
Iratkozz fel