- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00819819
유아 영양 및 체강 질병의 위험
영아 영양 및 셀리악병 위험: 개입 제안, 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이유식부터 생후 12개월까지의 임상 데이터, 식이 프로토콜 준수 여부 및 개입 이유식 섭취량을 매달 확인합니다. 모집 시점, 이유 시점, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 영유아(a ) IgA 항-tTG abs 결정을 위한 빠른 테스트(몇 방울); (b) 혈청 IgA 및 IgG 항-tTG 측정을 위한 통상적인 ELISA(0.4ml);(c) 혈청 조눌린 측정(0.1ml); (e) T1D 관련 자가항체에 대한 혈청 샘플(0.25ml); (f) 혈청 은행에 보관할 혈청 샘플(0.25ml); (g) 빠른 테스트의 검증을 위한 EDTA의 전혈 샘플(0.5ml). 모든 혈청 샘플은 냉동되어 -20 °C에 보관되고 2개월마다 결정을 담당하는 센터로 블록 단위로 보내집니다(드라이 아이스 상자). 항 tTG 신속 검사에서 양성인 경우 혈청 샘플을 동결하고 확인을 위해 즉시 배송합니다.
개입 기간(6~12개월) 동안 유아에게 증상이 나타나면 유아가 속한 그룹이 해독됩니다. CD를 시사하는 증상을 나타내는 그룹 A(글루텐 함유 식이 요법)에 속하는 유아는 CD에 대한 완전한 진단 검사를 받게 됩니다. 이러한 이벤트는 양식으로 보고됩니다. 1세 이후, 예정된 방문 사이에 활동성 CD를 시사하는 증상(만성 설사, 성장 장애 등)이 나타나는 영아는 추가 혈청학적 조사를 받게 됩니다. 선택적 IgA 결핍이 있는 영아에서 컷오프보다 높은 혈청 항-tTG abs 또는 컷오프보다 높은 IgG-AGA를 나타내는 경우 소장 생검이 권장됩니다. (표준 의료 및 연구의 일부가 아님).
7일, 30일, 4-6개월(젖 떼기 전), 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 두 그룹에서 장내 미생물 구성의 진화를 평가할 것입니다. 대변의 박테리아 구성은 또한 활동성 CD를 개발하는 어린이의 하위 샘플과 비 CD 컨트롤에서 분석됩니다. CD가 발생한 모든 환자는 연구를 계속할 것입니다.
정의:
활동성 CD: 양성 혈청학 및 생검에서 소장 점막의 면역 매개 손상 징후를 보이는 어린이(상피내 림프구의 고립된 증가에서 소낭 비대를 동반한 융모 위축에 이르기까지 다양함)
CD 혈청학적 자가면역 양성: 2회 연속 IgA 항-tTG abs에 대해 양성인 어린이.
소장 장벽 파괴: 혈청 락툴로오스/만니톨 비율이 증가하거나 혈청 조눌린 수치가 증가하거나 없는 소아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital East
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 미만의 신생아 및 유아
- 생검으로 입증된 CD에 영향을 받은 환자의 직계 가족
- 전용 우유 다이어트(모유 또는 분유)
제외 기준:
- 생후 5-6개월 이전에 식단에 글루텐이 포함된 유아
- 생후 6개월 이상의 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 글루텐 함유 식단
American Academy of Pediatric 권장 사항에 따라 생후 6개월에 식단에 글루텐 추가
|
American Academy of Pediatric Recommendations에 따라 도입된 엑사플로이드 밀의 정제된 글루텐.
6-9개월은 3g, 9-12개월은 5g입니다.
3-5그램은 다른 국가의 유아에서 생후 1년 후반 동안 글루텐의 일일 평균 섭취량을 나타냅니다.
|
|
활성 비교기: 2 글루텐 프리 다이어트
6-12개월부터 식단에 첨가된 비글루텐 함유 식품 전분
|
글루텐이 함유되지 않은 전분이 식단에 추가되었습니다.
6-9개월은 3g, 9-12개월은 5g입니다.
1세 이후에는 모든 어린이에게 연령에 맞는 무제한 식단이 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위험에 처한 영아에서 글루텐 도입의 두 가지 다른 패턴에 따라 질병 발병 빈도를 비교하여 조기 발병 셀리악병 및 관련 자가면역 현상의 일차 예방을 평가합니다.
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Ivarsson A, Hernell O, Stenlund H, Persson LA. Breast-feeding protects against celiac disease. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):914-21. doi: 10.1093/ajcn/75.5.914.
- Norris JM, Barriga K, Hoffenberg EJ, Taki I, Miao D, Haas JE, Emery LM, Sokol RJ, Erlich HA, Eisenbarth GS, Rewers M. Risk of celiac disease autoimmunity and timing of gluten introduction in the diet of infants at increased risk of disease. JAMA. 2005 May 18;293(19):2343-51. doi: 10.1001/jama.293.19.2343.
- Hoorfar J, Buschard K, Dagnaes-Hansen F. Prophylactic nutritional modification of the incidence of diabetes in autoimmune non-obese diabetic (NOD) mice. Br J Nutr. 1993 Mar;69(2):597-607. doi: 10.1079/bjn19930059.
- Norris JM, Barriga K, Klingensmith G, Hoffman M, Eisenbarth GS, Erlich HA, Rewers M. Timing of initial cereal exposure in infancy and risk of islet autoimmunity. JAMA. 2003 Oct 1;290(13):1713-20. doi: 10.1001/jama.290.13.1713.
- Funda DP, Kaas A, Bock T, Tlaskalova-Hogenova H, Buschard K. Gluten-free diet prevents diabetes in NOD mice. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Sep-Oct;15(5):323-7. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199909/10)15:53.0.co;2-p.
- Damci T, Nuhoglu I, Devranoglu G, Osar Z, Demir M, Ilkova H. Increased intestinal permeability as a cause of fluctuating postprandial blood glucose levels in Type 1 diabetic patients. Eur J Clin Invest. 2003 May;33(5):397-401. doi: 10.1046/j.1365-2362.2003.01161.x.
- Meddings JB, Jarand J, Urbanski SJ, Hardin J, Gall DG. Increased gastrointestinal permeability is an early lesion in the spontaneously diabetic BB rat. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.1999.276.4.G951.
- Clemente MG, De Virgiliis S, Kang JS, Macatagney R, Musu MP, Di Pierro MR, Drago S, Congia M, Fasano A. Early effects of gliadin on enterocyte intracellular signalling involved in intestinal barrier function. Gut. 2003 Feb;52(2):218-23. doi: 10.1136/gut.52.2.218.
- Sollid LM, Lundin KE. [Disease mechanisms in coeliac disease]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2003 Nov 20;123(22):3230-3. Norwegian.
- Gronlund MM, Arvilommi H, Kero P, Lehtonen OP, Isolauri E. Importance of intestinal colonisation in the maturation of humoral immunity in early infancy: a prospective follow up study of healthy infants aged 0-6 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Nov;83(3):F186-92. doi: 10.1136/fn.83.3.f186.
- Kirjavainen PV, Arvola T, Salminen SJ, Isolauri E. Aberrant composition of gut microbiota of allergic infants: a target of bifidobacterial therapy at weaning? Gut. 2002 Jul;51(1):51-5. doi: 10.1136/gut.51.1.51.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .