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유아 영양 및 체강 질병의 위험

2017년 3월 21일 업데이트: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

영아 영양 및 셀리악병 위험: 개입 제안, 전향적 다기관 연구

이 연구는 초기 영양 패턴을 기반으로 체강 질병의 자연사를 조사하기 위해 장기적으로 추적할 수 있는 체강 질병에 걸릴 위험이 있는 영아 집단을 식별할 것입니다. 이 연구는 위험에 처한 유아의 CD 발달로부터 적어도 부분적으로 보호할 수 있는 글루텐 도입 시기를 포함하여 가능한 조기 수유 패턴을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이유식부터 생후 12개월까지의 임상 데이터, 식이 프로토콜 준수 여부 및 개입 이유식 섭취량을 매달 확인합니다. 모집 시점, 이유 시점, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 영유아(a ) IgA 항-tTG abs 결정을 위한 빠른 테스트(몇 방울); (b) 혈청 IgA 및 IgG 항-tTG 측정을 위한 통상적인 ELISA(0.4ml);(c) 혈청 조눌린 측정(0.1ml); (e) T1D 관련 자가항체에 대한 혈청 샘플(0.25ml); (f) 혈청 은행에 보관할 혈청 샘플(0.25ml); (g) 빠른 테스트의 검증을 위한 EDTA의 전혈 샘플(0.5ml). 모든 혈청 샘플은 냉동되어 -20 °C에 보관되고 2개월마다 결정을 담당하는 센터로 블록 단위로 보내집니다(드라이 아이스 상자). 항 tTG 신속 검사에서 양성인 경우 혈청 샘플을 동결하고 확인을 위해 즉시 배송합니다.

개입 기간(6~12개월) 동안 유아에게 증상이 나타나면 유아가 속한 그룹이 해독됩니다. CD를 시사하는 증상을 나타내는 그룹 A(글루텐 함유 식이 요법)에 속하는 유아는 CD에 대한 완전한 진단 검사를 받게 됩니다. 이러한 이벤트는 양식으로 보고됩니다. 1세 이후, 예정된 방문 사이에 활동성 CD를 시사하는 증상(만성 설사, 성장 장애 등)이 나타나는 영아는 추가 혈청학적 조사를 받게 됩니다. 선택적 IgA 결핍이 있는 영아에서 컷오프보다 높은 혈청 항-tTG abs 또는 컷오프보다 높은 IgG-AGA를 나타내는 경우 소장 생검이 권장됩니다. (표준 의료 및 연구의 일부가 아님).

7일, 30일, 4-6개월(젖 떼기 전), 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 두 그룹에서 장내 미생물 구성의 진화를 평가할 것입니다. 대변의 박테리아 구성은 또한 활동성 CD를 개발하는 어린이의 하위 샘플과 비 CD 컨트롤에서 분석됩니다. CD가 발생한 모든 환자는 연구를 계속할 것입니다.

정의:

활동성 CD: 양성 혈청학 및 생검에서 소장 점막의 면역 매개 손상 징후를 보이는 어린이(상피내 림프구의 고립된 증가에서 소낭 비대를 동반한 융모 위축에 이르기까지 다양함)

CD 혈청학적 자가면역 양성: 2회 연속 IgA 항-tTG abs에 대해 양성인 어린이.

소장 장벽 파괴: 혈청 락툴로오스/만니톨 비율이 증가하거나 혈청 조눌린 수치가 증가하거나 없는 소아.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 미만의 신생아 및 유아
  • 생검으로 입증된 CD에 영향을 받은 환자의 직계 가족
  • 전용 우유 다이어트(모유 또는 분유)

제외 기준:

  • 생후 5-6개월 이전에 식단에 글루텐이 포함된 유아
  • 생후 6개월 이상의 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 글루텐 함유 식단
American Academy of Pediatric 권장 사항에 따라 생후 6개월에 식단에 글루텐 추가
American Academy of Pediatric Recommendations에 따라 도입된 엑사플로이드 밀의 정제된 글루텐. 6-9개월은 3g, 9-12개월은 5g입니다. 3-5그램은 다른 국가의 유아에서 생후 1년 후반 동안 글루텐의 일일 평균 섭취량을 나타냅니다.
활성 비교기: 2 글루텐 프리 다이어트
6-12개월부터 식단에 첨가된 비글루텐 함유 식품 전분
글루텐이 함유되지 않은 전분이 식단에 추가되었습니다. 6-9개월은 3g, 9-12개월은 5g입니다. 1세 이후에는 모든 어린이에게 연령에 맞는 무제한 식단이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위험에 처한 영아에서 글루텐 도입의 두 가지 다른 패턴에 따라 질병 발병 빈도를 비교하여 조기 발병 셀리악병 및 관련 자가면역 현상의 일차 예방을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013P000287

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