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Nutrition infantile et risque de maladie coeliaque

21 mars 2017 mis à jour par: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Nutrition infantile et risque de maladie cœliaque : proposition d'intervention, étude prospective multicentrique

L'étude identifiera une cohorte de nourrissons à risque de maladie coeliaque qui pourra être suivie à long terme pour étudier l'histoire naturelle de la maladie coeliaque en fonction du schéma de nutrition précoce. L'étude étudiera les modèles d'alimentation précoce possibles, y compris le moment de l'introduction du gluten qui peut protéger au moins en partie du développement de la MC chez les nourrissons à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Du sevrage à l'âge de 12 mois, les données cliniques, le respect du protocole diététique et la quantité d'aliments d'intervention ingérés seront vérifiés tous les mois. Les investigations suivantes seront réalisées au moment du recrutement, au moment du sevrage et à 12, 18, 24, 30,36, 42, 48, 54 et 60 mois en prélevant un échantillon de sang (maximum 4 ml) sur des nourrissons (un ) test rapide pour le dosage des IgA anti-tTG abs (quelques gouttes) ; (b) ELISA classique pour la détermination des IgA et IgG anti-tTG sériques (0,4 ml); (c) la détermination de la zonuline sérique (0,1 ml); (e) échantillon de sérum pour les auto-anticorps liés au DT1 (0,25 ml ); (f) échantillon de sérum à stocker dans la banque de sérums (0,25 ml); (g) échantillon de sang total sur EDTA pour validation des tests rapides (0,5 ml). Tous les échantillons de sérums seront congelés, conservés à -20 °C et envoyés (emballés dans de la neige carbonique) par blocs au centre chargé des dosages tous les 2 mois. Les cas positifs pour le test rapide anti-tTG, l'échantillon de sérum sera congelé et immédiatement expédié pour une détermination de confirmation.

Si les nourrissons développent des symptômes pendant la période d'intervention (6 à 12 mois), le groupe auquel appartient le nourrisson sera décodé. Les nourrissons appartenant au groupe A (régime contenant du gluten) présentant des symptômes évocateurs de MC feront l'objet d'un bilan diagnostique complet de la MC. Ces événements seront signalés dans un formulaire. Après l'âge de 1 an, les nourrissons développant des symptômes évocateurs de MC active (diarrhée chronique, retard de croissance, etc.) entre les visites prévues subiront une enquête sérologique complémentaire. Une biopsie de l'intestin grêle sera recommandée dans les cas montrant soit des anti-tTG sériques supérieurs au seuil, soit des IgG-AGA supérieurs au seuil chez les nourrissons présentant un déficit sélectif en IgA. (Soins médicaux standard et ne faisant pas partie de la recherche).

L'évolution de la composition du microbiote intestinal sera évaluée dans les deux groupes à 7j, 30j, 4-6 mois (avant sevrage), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 et 60 mois. La composition bactérienne des selles sera également analysée dans un sous-échantillon d'enfants développant une MC active et chez des témoins non MC. Tous les patients qui développent une MC poursuivront l'étude.

Définitions :

MC active : enfants présentant une sérologie positive et des signes de lésions à médiation immunitaire de la muqueuse de l'intestin grêle à la biopsie (allant d'une augmentation isolée des lymphocytes intraépithéliaux à une atrophie villositaire avec hypertrophie des cryptes.)

Auto-immunité sérologique CD positive : Enfants positifs pour les abs IgA anti-tTG à deux reprises consécutives.

Perturbation de la petite barrière intestinale : Enfants présentant un rapport sérique lactulose/mannitol augmenté avec ou sans augmentation des taux sériques de zonuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois
  • Parents au premier degré de patients atteints de MC prouvée par biopsie
  • Sous régime lacté exclusif (lait maternel ou maternisé)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ont introduit du gluten dans leur alimentation avant l'âge de 5-6 mois
  • Nourrissons de plus de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 Régime contenant du gluten
Gluten ajouté au régime à 6 mois selon les recommandations de l'American Academy of Pediatrics
Gluten purifié à partir de blé exaploïde introduit selon les recommandations de l'American Academy of Pediatric. Trois grammes de 6 à 9 mois et 5 grammes de 9 à 12 mois. Les 3 à 5 grammes représentent l'apport quotidien moyen de gluten au cours de la seconde moitié de la première année chez les nourrissons de différents pays.
Comparateur actif: 2 Régime sans gluten
Amidon alimentaire sans gluten ajouté à l'alimentation de 6 à 12 mois
Amidon sans gluten ajouté à l'alimentation. Trois grammes de 6 à 9 mois et 5 grammes de 9 à 12 mois. Après l'âge de 1 an, tous les enfants auront droit à un régime alimentaire sans restriction adapté à leur âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la prévention primaire de l'apparition précoce de la maladie coeliaque et des phénomènes d'auto-immunité associés en comparant la fréquence de développement de la maladie selon deux schémas différents d'introduction de gluten chez les nourrissons à risque
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P000287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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