- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00819819
Nutrition infantile et risque de maladie coeliaque
Nutrition infantile et risque de maladie cœliaque : proposition d'intervention, étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Du sevrage à l'âge de 12 mois, les données cliniques, le respect du protocole diététique et la quantité d'aliments d'intervention ingérés seront vérifiés tous les mois. Les investigations suivantes seront réalisées au moment du recrutement, au moment du sevrage et à 12, 18, 24, 30,36, 42, 48, 54 et 60 mois en prélevant un échantillon de sang (maximum 4 ml) sur des nourrissons (un ) test rapide pour le dosage des IgA anti-tTG abs (quelques gouttes) ; (b) ELISA classique pour la détermination des IgA et IgG anti-tTG sériques (0,4 ml); (c) la détermination de la zonuline sérique (0,1 ml); (e) échantillon de sérum pour les auto-anticorps liés au DT1 (0,25 ml ); (f) échantillon de sérum à stocker dans la banque de sérums (0,25 ml); (g) échantillon de sang total sur EDTA pour validation des tests rapides (0,5 ml). Tous les échantillons de sérums seront congelés, conservés à -20 °C et envoyés (emballés dans de la neige carbonique) par blocs au centre chargé des dosages tous les 2 mois. Les cas positifs pour le test rapide anti-tTG, l'échantillon de sérum sera congelé et immédiatement expédié pour une détermination de confirmation.
Si les nourrissons développent des symptômes pendant la période d'intervention (6 à 12 mois), le groupe auquel appartient le nourrisson sera décodé. Les nourrissons appartenant au groupe A (régime contenant du gluten) présentant des symptômes évocateurs de MC feront l'objet d'un bilan diagnostique complet de la MC. Ces événements seront signalés dans un formulaire. Après l'âge de 1 an, les nourrissons développant des symptômes évocateurs de MC active (diarrhée chronique, retard de croissance, etc.) entre les visites prévues subiront une enquête sérologique complémentaire. Une biopsie de l'intestin grêle sera recommandée dans les cas montrant soit des anti-tTG sériques supérieurs au seuil, soit des IgG-AGA supérieurs au seuil chez les nourrissons présentant un déficit sélectif en IgA. (Soins médicaux standard et ne faisant pas partie de la recherche).
L'évolution de la composition du microbiote intestinal sera évaluée dans les deux groupes à 7j, 30j, 4-6 mois (avant sevrage), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 et 60 mois. La composition bactérienne des selles sera également analysée dans un sous-échantillon d'enfants développant une MC active et chez des témoins non MC. Tous les patients qui développent une MC poursuivront l'étude.
Définitions :
MC active : enfants présentant une sérologie positive et des signes de lésions à médiation immunitaire de la muqueuse de l'intestin grêle à la biopsie (allant d'une augmentation isolée des lymphocytes intraépithéliaux à une atrophie villositaire avec hypertrophie des cryptes.)
Auto-immunité sérologique CD positive : Enfants positifs pour les abs IgA anti-tTG à deux reprises consécutives.
Perturbation de la petite barrière intestinale : Enfants présentant un rapport sérique lactulose/mannitol augmenté avec ou sans augmentation des taux sériques de zonuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital East
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois
- Parents au premier degré de patients atteints de MC prouvée par biopsie
- Sous régime lacté exclusif (lait maternel ou maternisé)
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui ont introduit du gluten dans leur alimentation avant l'âge de 5-6 mois
- Nourrissons de plus de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Régime contenant du gluten
Gluten ajouté au régime à 6 mois selon les recommandations de l'American Academy of Pediatrics
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Gluten purifié à partir de blé exaploïde introduit selon les recommandations de l'American Academy of Pediatric.
Trois grammes de 6 à 9 mois et 5 grammes de 9 à 12 mois.
Les 3 à 5 grammes représentent l'apport quotidien moyen de gluten au cours de la seconde moitié de la première année chez les nourrissons de différents pays.
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Comparateur actif: 2 Régime sans gluten
Amidon alimentaire sans gluten ajouté à l'alimentation de 6 à 12 mois
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Amidon sans gluten ajouté à l'alimentation.
Trois grammes de 6 à 9 mois et 5 grammes de 9 à 12 mois.
Après l'âge de 1 an, tous les enfants auront droit à un régime alimentaire sans restriction adapté à leur âge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la prévention primaire de l'apparition précoce de la maladie coeliaque et des phénomènes d'auto-immunité associés en comparant la fréquence de développement de la maladie selon deux schémas différents d'introduction de gluten chez les nourrissons à risque
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
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- Kirjavainen PV, Arvola T, Salminen SJ, Isolauri E. Aberrant composition of gut microbiota of allergic infants: a target of bifidobacterial therapy at weaning? Gut. 2002 Jul;51(1):51-5. doi: 10.1136/gut.51.1.51.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000287
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