Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigelingenvoeding en risico op coeliakie

21 maart 2017 bijgewerkt door: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Zuigelingenvoeding en risico op coeliakie: voorstel voor een interventie, prospectieve multicenterstudie

De studie zal een cohort van baby's identificeren die risico lopen op coeliakie die op lange termijn kan worden gevolgd voor het onderzoeken van de natuurlijke geschiedenis van de coeliakie op basis van het patroon van vroege voeding. De studie zal mogelijke vroege voedingspatronen onderzoeken, inclusief de timing van de introductie van gluten die op zijn minst gedeeltelijk kan beschermen tegen de ontwikkeling van CD bij risicovolle baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf het spenen tot de leeftijd van 12 maanden worden de klinische gegevens, de naleving van het voedingsprotocol en de ingenomen hoeveelheid interventiebabyvoeding elke maand gecontroleerd. De volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd op het moment van werving, op het moment van spenen en op 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden door een bloedmonster te nemen (maximaal 4 ml) van zuigelingen (een ) sneltest voor IgA anti-tTG abs-bepaling (enkele druppels); (b) conventionele ELISA voor serum-IgA- en IgG-anti-tTG-bepaling (0,4 ml); (c) serumzonuline-bepaling (0,1 ml); (e) serummonster voor T1D-gerelateerde auto-antilichamen (0,25 ml); (f) serummonster voor opslag in de serabank (0,25 ml); (g) volbloedmonster in EDTA voor validatie van de sneltesten (0,5 ml). Alle sera-monsters worden ingevroren, bewaard bij -20 °C en om de 2 maanden in blokken (in droogijs verpakt) naar het centrum gestuurd dat verantwoordelijk is voor de bepalingen. Gevallen die positief zijn voor de sneltest voor anti-tTG, het serummonster wordt ingevroren en onmiddellijk verzonden voor bevestigende bepaling.

Als baby's tijdens de interventieperiode (6 tot 12 maanden) symptomen ontwikkelen, wordt gedecodeerd tot welke groep de baby behoort. Baby's behorend tot groep A (op een glutenbevattend dieet) die symptomen vertonen die op CD wijzen, zullen een volledig diagnostisch onderzoek voor CD ondergaan. Deze gebeurtenissen worden gerapporteerd in een formulier. Na de leeftijd van 1 jaar zullen baby's die symptomen ontwikkelen die wijzen op actieve coeliakie (chronische diarree, groeiachterstand, enz.) tussen de geplande bezoeken door een aanvullend serologisch onderzoek ondergaan. Een dunnedarmbiopsie wordt aanbevolen in gevallen waarin ofwel serum anti-tTG abs hoger is dan de cut-off of IgG-AGA hoger dan cut-off bij zuigelingen met selectieve IgA-deficiëntie. (Medische standaardzorg en geen onderdeel van onderzoek).

De evolutie van de samenstelling van de darmmicrobiota zal in beide groepen geëvalueerd worden op 7d, 30d, 4-6 maanden (vóór het spenen), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 en 60 maanden. De bacteriële samenstelling van ontlasting zal ook worden geanalyseerd in een deelmonster van kinderen die actieve coeliakie ontwikkelen en in controles zonder coeliakie. Alle patiënten die coeliakie ontwikkelen, zullen doorgaan met de studie.

Definities:

Actieve CD: kinderen die positieve serologie vertonen en tekenen van immuungemedieerde schade aan het slijmvlies van de dunne darm bij biopsie (variërend van geïsoleerde toename van intra-epitheliale lymfocyten tot villeuze atrofie met cryptehypertrofie).

CD serologische auto-immuniteit positief: kinderen positief voor IgA anti-tTG abs bij twee opeenvolgende gelegenheden.

Verstoring van de dunne darmbarrière: Kinderen met een verhoogde verhouding lactulose/mannitol in het serum met of zonder verhoogde waarden van zonuline in het serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 6 maanden
  • Eerstegraads familieleden van patiënten met door biopsie bewezen CD
  • Op exclusief melkdieet (moedermelk of flesvoeding)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die gluten in hun dieet hebben geïntroduceerd vóór de leeftijd van 5-6 maanden
  • Zuigelingen ouder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Glutenbevattend dieet
Gluten toegevoegd aan dieet na 6 maanden volgens aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics
Gezuiverde gluten van exaploïde tarwe geïntroduceerd volgens American Academy of Pediatric Recommendations. Drie gram van 6-9 maanden en 5 gram van 9-12 maanden. De 3-5 gram vertegenwoordigt de gemiddelde dagelijkse inname van gluten tijdens de tweede helft van het eerste jaar bij zuigelingen uit verschillende landen.
Actieve vergelijker: 2 Glutenvrij dieet
Glutenvrij zetmeel toegevoegd aan voeding vanaf 6-12 maanden
Niet-glutenhoudend zetmeel toegevoegd aan de voeding. Drie gram van 6-9 maanden en 5 gram van 9-12 maanden. Na de leeftijd van 1 jaar krijgen alle kinderen onbeperkte voeding die geschikt is voor hun leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de primaire preventie van coeliakie met vroege aanvang en gerelateerde auto-immuniteitsverschijnselen te evalueren door de frequentie van ziekteontwikkeling te vergelijken volgens twee verschillende patronen van glutenintroductie bij risicovolle baby's
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren