Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarnsnäring och risk för celiaki

21 mars 2017 uppdaterad av: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Spädbarnsnäring och risk för celiaki: Förslag till intervention, prospektiv multicenterstudie

Studien kommer att identifiera en kohort av spädbarn med risk för celiaki som kan följas på lång sikt för att undersöka celiakis naturliga historia baserat på mönstret av tidig näring. Studien kommer att undersöka möjliga tidiga matningsmönster inklusive tidpunkten för introduktion till gluten som åtminstone delvis kan skydda mot CD-utveckling hos spädbarn i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Från avvänjning till 12 månaders ålder kommer kliniska data, efterlevnaden av kostprotokollet och mängden intagen barnmat att kontrolleras varje månad. Följande undersökningar kommer att utföras vid tidpunkten för rekryteringen, vid tidpunkten för avvänjning och vid 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader genom att ta ett blodprov (högst 4 ml) från spädbarn (a ) snabbtest för IgA anti-tTG abs bestämning (några droppar); (b) konventionell ELISA för bestämning av serum IgA och IgG anti-tTG (0,4 ml); (c) bestämning av serumzonulin (0,1 ml); (e) serumprov för T1D-relaterade autoantikroppar (0,25 ml); f) Serumprov som ska lagras i serumbanken (0,25 ml). (g) Helblodsprov i EDTA för validering av snabbtesterna (0,5 ml). Alla seraprover kommer att frysas, förvaras vid -20 °C och skickas (förpackade i torris) i block till det centrum som ansvarar för bestämningarna varannan månad. Fall som är positiva för snabbtestet för anti-tTG kommer serumprovet att frysas och omedelbart skickas för bekräftande bestämning.

Om spädbarn utvecklar symtom under interventionsperioden (6 till 12 månader) kommer gruppen som spädbarnet tillhör att avkodas. Spädbarn som tillhör grupp A (på en glutenhaltig diet) som uppvisar symtom som tyder på CD kommer att genomgå en fullständig diagnostisk upparbetning för CD. Dessa händelser kommer att rapporteras i ett formulär. Efter 1 års ålder kommer spädbarn som utvecklar symtom som tyder på aktiv CD (kronisk diarré, misslyckande, etc) mellan de planerade besöken att genomgå en kompletterande serologisk undersökning. En tunntarmsbiopsi kommer att rekommenderas i fall som visar antingen serum anti-tTG abs högre än cut-off eller IgG-AGA högre än cut-off hos spädbarn med selektiv IgA-brist. (Standardsjukvård och inte en del av forskning).

Utvecklingen av sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att utvärderas i båda grupperna vid 7d, 30d, 4-6 månader (före avvänjning), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 och 60 månader. Den bakteriella sammansättningen av avföring kommer också att analyseras i ett delprov av barn som utvecklar aktiv CD och i icke-CD-kontroller. Alla patienter som utvecklar CD kommer att fortsätta i studien.

Definitioner:

Aktiv CD: Barn som visar positiv serologi och tecken på immunförmedlad skada på tunntarmsslemhinnan vid biopsi (från isolerad ökning av intraepiteliala lymfocyter till villös atrofi med krypthypertrofi.)

CD-serologisk autoimmunitet positiv: Barn positiva för IgA anti-tTG abs vid två på varandra följande tillfällen.

Störning av tunntarmsbarriären: Barn med ett ökat förhållande av serumlaktulos/mannitol med eller utan ökade nivåer av serumzonulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och spädbarn yngre än 6 månader
  • Första gradens släktingar till patienter som drabbats av biopsibeprövad CD
  • På exklusiv mjölkdiet (bröstmjölk eller formel)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har gluten infört i sin kost före 5-6 månaders ålder
  • Spädbarn äldre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 glutenhaltig kost
Gluten tillsatt till kosten vid 6 månader enligt American Academy of Pediatrics rekommendationer
Renat gluten från exaploid vete infört enligt American Academy of Pediatric Recommendations. Tre gram från 6-9 månader och 5 gram från 9-12 månader. De 3-5 gram representerar det genomsnittliga dagliga intaget av gluten under andra halvan av det första året hos spädbarn i olika länder.
Aktiv komparator: 2 Glutenfri diet
Icke glutenhaltig matstärkelse tillsatt i kosten från 6-12 månader
Icke glutenhaltig stärkelse tillsatt i kosten. Tre gram från 6-9 månader och 5 gram från 9-12 månader. Efter 1 års ålder kommer alla barn att tillåtas åldersanpassad obegränsad kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera det primära förebyggandet av tidig debut av celiaki och relaterade autoimmunitetsfenomen genom att jämföra frekvensen av sjukdomsutveckling enligt två olika mönster av glutenintroduktion hos spädbarn i riskzonen
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera