- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819819
Vauvan ravitsemus ja keliakian riski
Vauvan ravitsemus ja keliakian riski: interventioehdotus, tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vieroittamisesta 12 kuukauden ikään asti kliiniset tiedot, ruokavalion noudattaminen ja nautitun vauvanruoan määrä tarkistetaan kuukausittain. Seuraavat tutkimukset tehdään työhönoton yhteydessä, vieroituksen yhteydessä ja 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden iässä ottamalla verinäyte (enintään 4 ml) imeväisistä (a ) pikatesti IgA-anti-tTG-abs-määritykseen (muutama tippa); (b) tavanomainen ELISA seerumin IgA- ja IgG-anti-tTG-määritykseen (0,4 ml); (c) seerumin zonuliinin määritys (0,1 ml); (e) seeruminäyte T1D:hen liittyville autovasta-aineille (0,25 ml); f) seeruminäyte varastoitava seerumipankkiin (0,25 ml); (g) kokoverinäyte EDTA:ssa pikatestien validointia varten (0,5 ml). Kaikki seeruminäytteet pakastetaan, varastoidaan -20 °C:ssa ja lähetetään (laatikoissa kuivajäässä) lohkoissa määrityksistä vastaavaan keskukseen kahden kuukauden välein. Jos tapaukset ovat positiivisia anti-tTG:n pikatestissä, seeruminäyte pakastetaan ja lähetetään välittömästi vahvistavaa määritystä varten.
Jos vauvoilla ilmenee oireita interventiojakson aikana (6-12 kuukautta), ryhmä, johon lapsi kuuluu, dekoodataan. A-ryhmään kuuluvat (gluteenia sisältävän ruokavalion) pikkulapset, joilla on CD:hen viittaavia oireita, käyvät läpi täydellisen CD-diagnostiikan. Nämä tapahtumat raportoidaan lomakkeella. 1 vuoden iän jälkeen pikkulapsille, joille kehittyy aktiiviseen CD:hen viittaavia oireita (krooninen ripuli, menestymisen epäonnistuminen jne.) suunniteltujen käyntien välillä, suoritetaan lisäserologinen tutkimus. Ohutsuolen biopsiaa suositellaan tapauksissa, joissa joko seerumin anti-tTG-abs on korkeampi kuin raja-arvo tai IgG-AGA korkeampi kuin raja-arvo vauvoilla, joilla on selektiivinen IgA-puutos. (Normaali sairaanhoito, ei osa tutkimusta).
Suoliston mikrobiotan koostumuksen kehitystä arvioidaan molemmissa ryhmissä 7p, 30d, 4-6 kuukautta (ennen vieroitusta), 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta. Ulosteen bakteerikoostumus analysoidaan myös osanäytteestä lapsista, joilla kehittyy aktiivinen CD, ja ei-CD-kontrolleissa. Kaikki potilaat, joille kehittyy CD, jatkavat tutkimuksessa.
Määritelmät:
Aktiivinen CD: Lapset, joilla on positiivinen serologia ja merkkejä ohutsuolen limakalvon immuunivälitteisestä vauriosta biopsiassa (vaihtelee yksittäisestä epiteelinsisäisten lymfosyyttien lisääntymisestä villosatrofiaan, johon liittyy kryptahypertrofia).
CD-serologinen autoimmuniteettipositiivinen: Lapset positiiviset IgA-anti-tTG-abs:lle kahdesti peräkkäin.
Ohutsuolen esteen hajoaminen: Lapset, joiden seerumin laktuloosin/mannitolin suhde on kohonnut seerumin zonuliinitasolla tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
- Biopsialla todistettu CD:n sairastuneiden ensimmäisen asteen sukulaiset
- Ainutlaatuisella maitoruokavaliolla (rintamaito tai korvike)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden ruokavalioon on lisätty gluteenia ennen 5-6 kuukauden ikää
- Yli 6 kuukauden ikäiset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1 Gluteenipitoinen ruokavalio
Gluteenia lisättiin ruokavalioon 6 kuukauden iässä American Academy of Pediatrics -suosituksen mukaan
|
Puhdistettu gluteeni eksaploidisesta vehnästä, joka on otettu käyttöön American Academy of Pediatric Recommendationin mukaisesti.
Kolme grammaa 6-9kk ja 5g 9-12kk.
3-5 grammaa edustaa gluteenin keskimääräistä päivittäistä saantia ensimmäisen vuoden jälkipuoliskolla eri maiden pikkulapsilla.
|
Active Comparator: 2 Gluteeniton ruokavalio
Gluteeniton tärkkelys lisätty ruokavalioon 6-12 kuukauden iässä
|
Ruokavalioon lisätty gluteeniton tärkkelys.
Kolme grammaa 6-9kk ja 5g 9-12kk.
1 vuoden iän jälkeen kaikille lapsille sallitaan iän mukainen rajoittamaton ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida varhain alkavan keliakian ja siihen liittyvien autoimmuniteettiilmiöiden primaarista ehkäisyä vertaamalla taudin kehittymisen frekvenssiä kahden eri gluteenin käyttöönoton mallin mukaan riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Ivarsson A, Hernell O, Stenlund H, Persson LA. Breast-feeding protects against celiac disease. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):914-21. doi: 10.1093/ajcn/75.5.914.
- Norris JM, Barriga K, Hoffenberg EJ, Taki I, Miao D, Haas JE, Emery LM, Sokol RJ, Erlich HA, Eisenbarth GS, Rewers M. Risk of celiac disease autoimmunity and timing of gluten introduction in the diet of infants at increased risk of disease. JAMA. 2005 May 18;293(19):2343-51. doi: 10.1001/jama.293.19.2343.
- Hoorfar J, Buschard K, Dagnaes-Hansen F. Prophylactic nutritional modification of the incidence of diabetes in autoimmune non-obese diabetic (NOD) mice. Br J Nutr. 1993 Mar;69(2):597-607. doi: 10.1079/bjn19930059.
- Norris JM, Barriga K, Klingensmith G, Hoffman M, Eisenbarth GS, Erlich HA, Rewers M. Timing of initial cereal exposure in infancy and risk of islet autoimmunity. JAMA. 2003 Oct 1;290(13):1713-20. doi: 10.1001/jama.290.13.1713.
- Funda DP, Kaas A, Bock T, Tlaskalova-Hogenova H, Buschard K. Gluten-free diet prevents diabetes in NOD mice. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Sep-Oct;15(5):323-7. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199909/10)15:53.0.co;2-p.
- Damci T, Nuhoglu I, Devranoglu G, Osar Z, Demir M, Ilkova H. Increased intestinal permeability as a cause of fluctuating postprandial blood glucose levels in Type 1 diabetic patients. Eur J Clin Invest. 2003 May;33(5):397-401. doi: 10.1046/j.1365-2362.2003.01161.x.
- Meddings JB, Jarand J, Urbanski SJ, Hardin J, Gall DG. Increased gastrointestinal permeability is an early lesion in the spontaneously diabetic BB rat. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.1999.276.4.G951.
- Clemente MG, De Virgiliis S, Kang JS, Macatagney R, Musu MP, Di Pierro MR, Drago S, Congia M, Fasano A. Early effects of gliadin on enterocyte intracellular signalling involved in intestinal barrier function. Gut. 2003 Feb;52(2):218-23. doi: 10.1136/gut.52.2.218.
- Sollid LM, Lundin KE. [Disease mechanisms in coeliac disease]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2003 Nov 20;123(22):3230-3. Norwegian.
- Gronlund MM, Arvilommi H, Kero P, Lehtonen OP, Isolauri E. Importance of intestinal colonisation in the maturation of humoral immunity in early infancy: a prospective follow up study of healthy infants aged 0-6 months. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Nov;83(3):F186-92. doi: 10.1136/fn.83.3.f186.
- Kirjavainen PV, Arvola T, Salminen SJ, Isolauri E. Aberrant composition of gut microbiota of allergic infants: a target of bifidobacterial therapy at weaning? Gut. 2002 Jul;51(1):51-5. doi: 10.1136/gut.51.1.51.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gluteeni
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat