Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan ravitsemus ja keliakian riski

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Vauvan ravitsemus ja keliakian riski: interventioehdotus, tuleva monikeskustutkimus

Tutkimuksessa tunnistetaan keliakiariskissä olevien imeväisten kohortti, jota voidaan seurata pitkällä aikavälillä keliakian luontaisen taustan selvittämiseksi varhaisen ravitsemusmallin perusteella. Tutkimuksessa selvitetään mahdollisia varhaisia ​​ruokintamalleja, mukaan lukien gluteeniin siirtymisen ajoitus, joka voi suojata ainakin osittain CD:n kehittymiseltä riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vieroittamisesta 12 kuukauden ikään asti kliiniset tiedot, ruokavalion noudattaminen ja nautitun vauvanruoan määrä tarkistetaan kuukausittain. Seuraavat tutkimukset tehdään työhönoton yhteydessä, vieroituksen yhteydessä ja 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden iässä ottamalla verinäyte (enintään 4 ml) imeväisistä (a ) pikatesti IgA-anti-tTG-abs-määritykseen (muutama tippa); (b) tavanomainen ELISA seerumin IgA- ja IgG-anti-tTG-määritykseen (0,4 ml); (c) seerumin zonuliinin määritys (0,1 ml); (e) seeruminäyte T1D:hen liittyville autovasta-aineille (0,25 ml); f) seeruminäyte varastoitava seerumipankkiin (0,25 ml); (g) kokoverinäyte EDTA:ssa pikatestien validointia varten (0,5 ml). Kaikki seeruminäytteet pakastetaan, varastoidaan -20 °C:ssa ja lähetetään (laatikoissa kuivajäässä) lohkoissa määrityksistä vastaavaan keskukseen kahden kuukauden välein. Jos tapaukset ovat positiivisia anti-tTG:n pikatestissä, seeruminäyte pakastetaan ja lähetetään välittömästi vahvistavaa määritystä varten.

Jos vauvoilla ilmenee oireita interventiojakson aikana (6-12 kuukautta), ryhmä, johon lapsi kuuluu, dekoodataan. A-ryhmään kuuluvat (gluteenia sisältävän ruokavalion) pikkulapset, joilla on CD:hen viittaavia oireita, käyvät läpi täydellisen CD-diagnostiikan. Nämä tapahtumat raportoidaan lomakkeella. 1 vuoden iän jälkeen pikkulapsille, joille kehittyy aktiiviseen CD:hen viittaavia oireita (krooninen ripuli, menestymisen epäonnistuminen jne.) suunniteltujen käyntien välillä, suoritetaan lisäserologinen tutkimus. Ohutsuolen biopsiaa suositellaan tapauksissa, joissa joko seerumin anti-tTG-abs on korkeampi kuin raja-arvo tai IgG-AGA korkeampi kuin raja-arvo vauvoilla, joilla on selektiivinen IgA-puutos. (Normaali sairaanhoito, ei osa tutkimusta).

Suoliston mikrobiotan koostumuksen kehitystä arvioidaan molemmissa ryhmissä 7p, 30d, 4-6 kuukautta (ennen vieroitusta), 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta. Ulosteen bakteerikoostumus analysoidaan myös osanäytteestä lapsista, joilla kehittyy aktiivinen CD, ja ei-CD-kontrolleissa. Kaikki potilaat, joille kehittyy CD, jatkavat tutkimuksessa.

Määritelmät:

Aktiivinen CD: Lapset, joilla on positiivinen serologia ja merkkejä ohutsuolen limakalvon immuunivälitteisestä vauriosta biopsiassa (vaihtelee yksittäisestä epiteelinsisäisten lymfosyyttien lisääntymisestä villosatrofiaan, johon liittyy kryptahypertrofia).

CD-serologinen autoimmuniteettipositiivinen: Lapset positiiviset IgA-anti-tTG-abs:lle kahdesti peräkkäin.

Ohutsuolen esteen hajoaminen: Lapset, joiden seerumin laktuloosin/mannitolin suhde on kohonnut seerumin zonuliinitasolla tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ja alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
  • Biopsialla todistettu CD:n sairastuneiden ensimmäisen asteen sukulaiset
  • Ainutlaatuisella maitoruokavaliolla (rintamaito tai korvike)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joiden ruokavalioon on lisätty gluteenia ennen 5-6 kuukauden ikää
  • Yli 6 kuukauden ikäiset vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 Gluteenipitoinen ruokavalio
Gluteenia lisättiin ruokavalioon 6 kuukauden iässä American Academy of Pediatrics -suosituksen mukaan
Puhdistettu gluteeni eksaploidisesta vehnästä, joka on otettu käyttöön American Academy of Pediatric Recommendationin mukaisesti. Kolme grammaa 6-9kk ja 5g 9-12kk. 3-5 grammaa edustaa gluteenin keskimääräistä päivittäistä saantia ensimmäisen vuoden jälkipuoliskolla eri maiden pikkulapsilla.
Active Comparator: 2 Gluteeniton ruokavalio
Gluteeniton tärkkelys lisätty ruokavalioon 6-12 kuukauden iässä
Ruokavalioon lisätty gluteeniton tärkkelys. Kolme grammaa 6-9kk ja 5g 9-12kk. 1 vuoden iän jälkeen kaikille lapsille sallitaan iän mukainen rajoittamaton ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida varhain alkavan keliakian ja siihen liittyvien autoimmuniteettiilmiöiden primaarista ehkäisyä vertaamalla taudin kehittymisen frekvenssiä kahden eri gluteenin käyttöönoton mallin mukaan riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeni

3
Tilaa