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Nutrição infantil e risco de doença celíaca

21 de março de 2017 atualizado por: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Nutrição Infantil e Risco de Doença Celíaca: Proposta de Intervenção, Estudo Multicêntrico Prospectivo

O estudo identificará uma coorte de bebês com risco de doença celíaca que pode ser acompanhada a longo prazo para investigar a história natural da doença celíaca com base no padrão de nutrição inicial. O estudo investigará possíveis padrões de alimentação precoce, incluindo o momento da introdução ao glúten que pode proteger pelo menos em parte do desenvolvimento de DC em bebês de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Do desmame aos 12 meses de idade, serão verificados mensalmente os dados clínicos, a adesão ao protocolo alimentar e a quantidade de papa de intervenção ingerida. As investigações seguintes serão realizadas no momento do recrutamento, no momento do desmame e aos 12, 18, 24, 30,36, 42, 48, 54 e 60 meses, coletando uma amostra de sangue (máximo de 4 ml) de bebês (um ) teste rápido para determinação de abs IgA anti-tTG (algumas gotas); (b) ELISA convencional para determinação sérica de IgA e IgG anti-tTG (0,4 ml); (c) determinação sérica de zonulina (0,1 ml); (e) amostra de soro para autoanticorpos relacionados ao DM1 (0,25 ml); (f) amostra de soro a ser estocada no banco de soros (0,25 ml); (g) amostra de sangue total em EDTA para validação dos testes rápidos (0,5 ml). Todas as amostras de soro serão congeladas, armazenadas a -20 °C e enviadas (embaladas em gelo seco) em blocos ao centro responsável pelas determinações a cada 2 meses. Casos positivos para o teste rápido para anti-tTG, a amostra de soro será congelada e imediatamente enviada para determinação confirmatória.

Se os lactentes desenvolverem sintomas durante o período de intervenção (6 a 12 meses), será decodificado o grupo ao qual o lactente pertence. Bebês pertencentes ao grupo A (com dieta contendo glúten) apresentando sintomas sugestivos de DC serão submetidos a uma avaliação diagnóstica completa para DC. Esses eventos serão relatados em um formulário. Após 1 ano de idade, as crianças que desenvolverem sintomas sugestivos de DC ativa (diarréia crônica, déficit de crescimento, etc.) entre as consultas agendadas serão submetidas a uma investigação sorológica complementar. Uma biópsia do intestino delgado será recomendada nos casos em que o anticorpo anti-tTG sérico for superior ao limite ou IgG-AGA superior ao limite em lactentes com deficiência seletiva de IgA. (Cuidados médicos padrão e não fazem parte da pesquisa).

A evolução da composição da microbiota intestinal será avaliada em ambos os grupos aos 7d, 30d, 4-6 meses (antes do desmame), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 e 60 meses. A composição bacteriana das fezes também será analisada em uma subamostra de crianças desenvolvendo DC ativa e em controles não-DC. Todos os pacientes que desenvolverem DC continuarão no estudo.

Definições:

DC ativa: Crianças com sorologia positiva e sinais de dano imunomediado da mucosa do intestino delgado na biópsia (variando de aumento isolado de linfócitos intraepiteliais a atrofia das vilosidades com hipertrofia das criptas).

Autoimunidade sorológica para DC positiva: Crianças positivas para anticorpos IgA anti-tTG em duas ocasiões consecutivas.

Perturbação da barreira do intestino delgado: Crianças com aumento da proporção sérica de lactulose/manitol com ou sem aumento dos níveis séricos de zonulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes com menos de 6 meses de idade
  • Parentes de primeiro grau de pacientes afetados com DC comprovada por biópsia
  • Em dieta exclusiva de leite (leite materno ou fórmula)

Critério de exclusão:

  • Lactentes que introduzem glúten na dieta antes dos 5-6 meses de idade
  • Lactentes com mais de 6 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 dieta contendo glúten
Glúten adicionado à dieta aos 6 meses de acordo com as recomendações da American Academy of Pediatrics
Glúten purificado de trigo exaploide introduzido pela Academia Americana de Recomendações Pediátricas. Três gramas de 6-9 meses e 5 gramas de 9-12 meses. Os 3-5 gramas representam a ingestão média diária de glúten durante a segunda metade do primeiro ano em lactentes de diferentes países.
Comparador Ativo: 2 Dieta sem glúten
Amido alimentar sem glúten adicionado à dieta de 6 a 12 meses
Amido sem glúten adicionado à dieta. Três gramas de 6-9 meses e 5 gramas de 9-12 meses. Após a idade de 1 ano, todas as crianças receberão uma dieta sem restrições adequada à idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a prevenção primária da doença celíaca de início precoce e fenômenos de autoimunidade relacionados, comparando a frequência do desenvolvimento da doença de acordo com dois padrões diferentes de introdução de glúten em bebês de risco
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P000287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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