Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns ernæring og risiko for cøliaki

21. marts 2017 opdateret af: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Spædbørnsernæring og risiko for cøliaki: Forslag til en intervention, prospektiv multicenterundersøgelse

Undersøgelsen vil identificere en kohorte af spædbørn med risiko for cøliaki, som kan følges på lang sigt for at undersøge cøliakiens naturlige historie baseret på mønsteret af tidlig ernæring. Undersøgelsen vil undersøge mulige tidlige ernæringsmønstre, herunder tidspunktet for introduktion til gluten, som i det mindste delvist kan beskytte mod udvikling af cd'er hos spædbørn i risikozonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fra fravænning til 12 måneders alder vil de kliniske data, overholdelse af kostprotokollen og mængden af ​​indtaget babymad blive kontrolleret hver måned. Følgende undersøgelser vil blive udført på tidspunktet for rekruttering, ved fravænning og ved 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder ved at tage en blodprøve (maksimalt 4 ml) fra spædbørn (a ) hurtig test for IgA anti-tTG abs bestemmelse (få dråber); (b) konventionel ELISA for serum IgA og IgG anti-tTG bestemmelse (0,4 ml); (c) serum zonulin bestemmelse (0,1 ml); (e) serumprøve for T1D-relaterede autoantistoffer (0,25 ml); (f) serumprøve, der skal opbevares i serabanken (0,25 ml); (g) fuldblodsprøve i EDTA til validering af de hurtige tests (0,5 ml). Alle seraprøver vil blive frosset, opbevaret ved -20 °C og sendt (indpakket i tøris) i blokke til det center, der er ansvarligt for bestemmelserne hver anden måned. Tilfælde, der er positive for hurtigtesten for anti-tTG, vil serumprøven blive frosset og straks sendt til bekræftende bestemmelse.

Hvis spædbørn udvikler symptomer under interventionsperioden (6 til 12 måneder), vil den gruppe, som spædbarnet tilhører, blive afkodet. Spædbørn, der tilhører gruppe A (på en glutenholdig diæt), der viser symptomer, der tyder på CD, vil gennemgå en fuldstændig diagnostisk undersøgelse for CD. Disse hændelser vil blive rapporteret i en form. Efter 1 års alderen vil spædbørn, der udvikler symptomer, der tyder på aktiv CD (kronisk diarré, manglende trivsel osv.) mellem de planlagte besøg gennemgå en supplerende serologisk undersøgelse. En tyndtarmsbiopsi vil blive anbefalet i tilfælde, der viser enten serum anti-tTG abs højere end cut-off eller IgG-AGA højere end cut-off hos spædbørn med selektiv IgA mangel. (Standard medicinsk behandling og ikke en del af forskning).

Udviklingen af ​​sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen vil blive evalueret i begge grupper ved 7d, 30d, 4-6 måneder (før fravænning), 12,18,24,30,36, 42, 48, 54 og 60 måneder. Bakteriesammensætningen af ​​afføring vil også blive analyseret i en delprøve af børn, der udvikler aktiv CD og i ikke-CD kontroller. Alle patienter, der udvikler CD, vil fortsætte i undersøgelsen.

Definitioner:

Aktiv CD: Børn, der viser positiv serologi og tegn på immunmedieret beskadigelse af tyndtarmens slimhinde ved biopsi (lige fra isoleret stigning af intraepiteliale lymfocytter til villøs atrofi med krypthypertrofi).

CD serologisk autoimmunitet positiv: Børn positive for IgA anti-tTG abs ved to på hinanden følgende lejligheder.

Afbrydelse af tyndtarmsbarrieren: Børn med et øget forhold mellem serum lactulose/mannitol med eller uden øgede niveauer af serum zonulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn under 6 måneder
  • Førstegrads pårørende til patienter ramt med biopsi-påvist CD
  • På eksklusiv mælkediæt (modermælk eller modermælkserstatning)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har gluten introduceret i deres kost før 5-6 måneders alderen
  • Spædbørn ældre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Glutenholdig diæt
Gluten tilføjet til kosten efter 6 måneder ifølge American Academy of Pediatrics anbefalinger
Oprenset gluten fra eksaploid hvede introduceret i henhold til American Academy of Pediatric Recommendations. Tre gram fra 6-9 måneder og 5 gram fra 9-12 måneder. De 3-5 gram repræsenterer det gennemsnitlige daglige indtag af gluten i anden halvdel af det første år hos spædbørn i forskellige lande.
Aktiv komparator: 2 Glutenfri diæt
Ikke-glutenholdig fødevarestivelse tilsat kosten fra 6-12 måneder
Ikke-glutenholdig stivelse tilsat til kosten. Tre gram fra 6-9 måneder og 5 gram fra 9-12 måneder. Efter 1 års alderen vil alle børn få lov til alderssvarende ubegrænset kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den primære forebyggelse af tidlig indsættende cøliaki og relaterede autoimmunitetsfænomener ved at sammenligne hyppigheden af ​​sygdomsudvikling i henhold til to forskellige mønstre for glutenintroduktion hos spædbørn i risikozonen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Fasano, M.D., Center for Celiac Research MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten

Abonner