術後のせん妄と痛みの予防におけるプレガバリン
2012年1月9日 更新者：Dr. A. Chaput、Ottawa Hospital Research Institute
術後せん妄の発生率を低下させ、術後急性疼痛管理を改善する際のプレガバリンの周術期投与の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、術前直後と術後 3 日間 1 日 3 回のプレガバリンの経口投与により、術後のせん妄の発生率が減少し、全体的な疼痛コントロールが改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、最大 73% の患者が入院中に発生する一般的な術後合併症です。
大規模な外科手術を受ける高齢患者は最もリスクが高くなります。
せん妄の危険因子は数多く知られていますが、術後せん妄の具体的な病態生理学は依然として不明であり、おそらく多因子性であると考えられます。
最も一般的な誘発因子およびイベントには、代謝原因、薬剤、失血、低酸素血症、および痛みが含まれます。
痛みとその管理は、術後せん妄を発症する可能性と密接に関係しています。
プレガバリンなどのガバペンチノイドは、術後の痛みと麻薬消費を軽減することが証明されており、したがって術後のせん妄の予防に役割を果たす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 大規模な整形外科または血管処置のために予約されている
- 予想される滞在期間 > 2 日
除外基準:
- AAA修理を開く
- EVAR
- プレガバリンまたはガバペンチンに対するアレルギー/過敏症
- 過去14日間のプレガバリンまたはガバペンチンの使用
- 重度の肝臓病
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満であるか、透析依存性であると定義される重度の腎機能障害
- 発作性障害
- MMSE < 24/30
- 英語またはフランス語を話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
術前30～60分に単回投与し、その後術後3日間8時間ごとに投与
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術前30～60分に単回投与し、その後術後3日間8時間ごとに投与
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実験的：プレガバリン
術前30～60分に75 mgを単回投与し、クレアチニンクリアランスが60 ml/分を超える場合は術後3日間8時間ごとに50 mgを、またはクレアチニンクリアランスが30～60 ml/分の場合は術後3日間8時間ごとに25 mgを投与します。
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プレガバリン カプセル 75 mg を術前に投与し、術後は腎機能に基づいて 50 mg または 25 mg を 3 日間 8 時間ごとに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄（患者はCAM-ICU陽性、またはカルテレビューでせん妄陽性のいずれか）
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPIを使用した日常活動への干渉
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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NRSを使用した安静時の痛み
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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NRSを使用した手術部位の移動に伴う痛み
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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麻薬性鎮痛剤の要件
時間枠：術後0、1、2、3日目
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術後0、1、2、3日目
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RSSを使用した鎮静
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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ORSDS を使用した麻薬関連の副作用
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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QoRを使用したリカバリ
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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滞在日数
時間枠：退院日
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退院日
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Medical Outcome Study (MOS) の睡眠スコア
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan J Chaput, MD, MSc、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Homer Yang, MD、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Gregory L Bryson, MD, MSc、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Holly Evans, MD、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Paul Beaule, MD、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Prasad Jetty, MD、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Barbara Power, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Lynch EP, Lazor MA, Gellis JE, Orav J, Goldman L, Marcantonio ER. The impact of postoperative pain on the development of postoperative delirium. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):781-5. doi: 10.1097/00000539-199804000-00019.
- Peng PW, Wijeysundera DN, Li CC. Use of gabapentin for perioperative pain control -- a meta-analysis. Pain Res Manag. 2007 Summer;12(2):85-92. doi: 10.1155/2007/840572.
- Bitsch M, Foss N, Kristensen B, Kehlet H. Pathogenesis of and management strategies for postoperative delirium after hip fracture: a review. Acta Orthop Scand. 2004 Aug;75(4):378-89. doi: 10.1080/00016470410001123.
- Bekker AY, Weeks EJ. Cognitive function after anaesthesia in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):259-72. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00005-3.
- Gilron I. Review article: the role of anticonvulsant drugs in postoperative pain management: a bench-to-bedside perspective. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):562-71. doi: 10.1007/BF03021846.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。