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Pregabalin nella prevenzione del delirio e del dolore postoperatorio

9 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione perioperatoria di pregabalin nella riduzione dell'incidenza del delirio postoperatorio e nel miglioramento della gestione del dolore acuto postoperatorio

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di pregabalin per via orale immediatamente prima dell'intervento e tre volte al giorno per 3 giorni dopo l'intervento riduce l'incidenza del delirio postoperatorio e migliora il controllo generale del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza postoperatoria comune che si verifica nel 73% dei pazienti durante la degenza ospedaliera. I pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici maggiori sono a più alto rischio. Sebbene siano noti molti fattori di rischio per il delirio, la fisiopatologia specifica del delirio postoperatorio rimane poco chiara ed è probabilmente multifattoriale. Gli agenti e gli eventi scatenanti più comuni includono cause metaboliche, farmaci, perdita di sangue, ipossiemia e dolore. Il dolore e la sua gestione sono intimamente correlati alla probabilità di sviluppare delirio postoperatorio. Come classe, i gabapentinoidi, come il pregabalin, hanno dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di stupefacenti e quindi possono avere un ruolo da svolgere nella prevenzione del delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 anni in su
  • prenotato per intervento ortopedico o vascolare maggiore
  • durata prevista del soggiorno > 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • riparazione AAA aperta
  • EVAR
  • allergia/sensibilità al pregabalin o al gabapentin
  • uso di pregabalin o gabapentin nei 14 giorni precedenti
  • grave malattia del fegato
  • disfunzione renale grave definita come presenza di clearance della creatinina < 30 ml/min o dipendenza dalla dialisi
  • disturbo convulsivo
  • MMSE < 24/30
  • incapacità di parlare inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Dose singola somministrata 30-60 minuti prima dell'intervento, quindi somministrata ogni 8 ore per 3 giorni dopo l'intervento
Altro: Pillola di zucchero
Dose singola somministrata 30-60 minuti prima dell'intervento, quindi somministrata ogni 8 ore per 3 giorni dopo l'intervento
Sperimentale: Pregabalin
Dose singola di 75 mg somministrata 30-60 minuti prima dell'intervento, quindi 50 mg ogni 8 ore per 3 giorni dopo l'intervento se la clearance della creatinina > 60 ml/min OPPURE 25 mg ogni 8 ore per 3 giorni dopo l'intervento se la clearance della creatinina è 30-60 ml/min
Droga: Pregabalin
Capsule di pregabalin 75 mg somministrate prima dell'intervento, poi 50 mg o 25 mg somministrate ogni 8 ore per 3 giorni dopo l'intervento in base alla funzionalità renale
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio (il paziente è o CAM-ICU positivo o positivo per delirio alla revisione della cartella clinica)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1, 2, 3
giorno postoperatorio 1, 2, 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza con le attività quotidiane utilizzando BPI
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
giorno postoperatorio 3
Dolore a riposo utilizzando NRS
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
giorni postoperatori 1, 2, 3
Dolore con movimento del sito operatorio utilizzando NRS
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
giorni postoperatori 1, 2, 3
Requisiti analgesici narcotici
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0, 1, 2, 3
giorni postoperatori 0, 1, 2, 3
Sedazione tramite RSS
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
giorni postoperatori 1, 2, 3
Effetti avversi correlati agli stupefacenti utilizzando ORSDS
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
giorni postoperatori 1, 2, 3
Recupero utilizzando il QoR
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
giorno postoperatorio 3
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
Giorno delle dimissioni
Punteggio del sonno Medical Outcome Study (MOS).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Direttore dello studio: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI2008525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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