Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v prevenci pooperačního deliria a bolesti

9. ledna 2012 aktualizováno: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perioperačního podávání pregabalinu při snižování výskytu pooperačního deliria a zlepšování akutní pooperační léčby bolesti

Účelem této studie je zjistit, zda podávání pregabalinu ústy bezprostředně před operací a třikrát denně po dobu 3 dnů po operaci snižuje výskyt deliria po operaci a zlepšuje celkovou kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je častou pooperační komplikací vyskytující se až u 73 % pacientů někdy během pobytu v nemocnici. Nejvyššímu riziku jsou vystaveni starší pacienti podstupující velké chirurgické zákroky. I když je známo mnoho rizikových faktorů pro delirium, specifická patofyziologie pooperačního deliria zůstává nejasná a je pravděpodobně multifaktoriální. Mezi nejčastější vyvolávající agens a události patří metabolické příčiny, léky, ztráta krve, hypoxémie a bolest. Bolest a její zvládání úzce souvisí s pravděpodobností rozvoje pooperačního deliria. Jako třída gabapentinoidy, jako je pregabalin, bylo prokázáno, že snižují pooperační bolest a spotřebu narkotik, a proto mohou hrát roli v prevenci pooperačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let a více
  • rezervován na velký ortopedický nebo cévní výkon
  • předpokládaná délka pobytu > 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • otevřená oprava AAA
  • EVAR
  • alergie/citlivost na pregabalin nebo gabapentin
  • užívání pregabalinu nebo gabapentinu v předchozích 14 dnech
  • těžké onemocnění jater
  • těžká renální dysfunkce definovaná buď jako clearance kreatininu < 30 ml/min nebo závislá na dialýze
  • záchvatová porucha
  • MMSE < 24/30
  • neschopnost mluvit anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Jedna dávka podávaná 30-60 minut před operací, poté podávána každých 8 hodin po dobu 3 dnů po operaci
Jiný: Cukrová pilulka
Jedna dávka podávaná 30-60 minut před operací, poté podávána každých 8 hodin po dobu 3 dnů po operaci
Experimentální: Pregabalin
Jedna dávka 75 mg podaná 30-60 minut před operací, poté 50 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů po operaci, pokud je clearance kreatininu > 60 ml/min NEBO 25 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů po operaci, pokud je clearance kreatininu 30-60 ml/min
Lék: Pregabalin
Pregabalin tobolka 75 mg podávaná před operací, poté buď 50 mg nebo 25 mg podávaná každých 8 hodin po dobu 3 dnů po operaci na základě funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Delirium (pacient je buď pozitivní na CAM-ICU, nebo pozitivní na delirium podle přehledu grafu)
Časové okno: pooperační den 1, 2, 3
pooperační den 1, 2, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zásah do každodenních činností pomocí BPI
Časové okno: pooperační den 3
pooperační den 3
Bolest v klidu pomocí NRS
Časové okno: pooperační dny 1, 2, 3
pooperační dny 1, 2, 3
Bolest při pohybu místa operace pomocí NRS
Časové okno: pooperační dny 1, 2, 3
pooperační dny 1, 2, 3
Požadavky na narkotická analgetika
Časové okno: pooperační dny 0, 1, 2, 3
pooperační dny 0, 1, 2, 3
Sedace pomocí RSS
Časové okno: pooperační dny 1, 2, 3
pooperační dny 1, 2, 3
Nežádoucí účinky související s narkotiky při použití ORSDS
Časové okno: pooperační dny 1, 2, 3
pooperační dny 1, 2, 3
Obnova pomocí QoR
Časové okno: pooperační den 3
pooperační den 3
Délka pobytu
Časové okno: Den propuštění
Den propuštění
Skóre spánku podle Medical Outcome Study (MOS).
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Ředitel studie: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2008525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit