Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline bij de preventie van postoperatief delirium en pijn

9 januari 2012 bijgewerkt door: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de perioperatieve toediening van pregabaline te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van postoperatief delirium en het verbeteren van acuut postoperatief pijnbeheer

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van pregabaline via de mond onmiddellijk preoperatief en driemaal daags gedurende 3 dagen na de operatie de incidentie van delirium postoperatief vermindert en de algehele pijnbeheersing verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die optreedt bij tot wel 73% van de patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Oudere patiënten die grote chirurgische ingrepen ondergaan, lopen het grootste risico. Hoewel veel risicofactoren voor delirium bekend zijn, blijft de specifieke pathofysiologie van postoperatief delirium onduidelijk en is waarschijnlijk multifactorieel. De meest voorkomende opruiende middelen en gebeurtenissen zijn metabolische oorzaken, medicijnen, bloedverlies, hypoxemie en pijn. Pijn en de behandeling ervan zijn nauw verbonden met de kans op het ontwikkelen van een postoperatief delirium. Als klasse hebben gabapentinoïden, zoals pregabaline, bewezen postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen te verminderen en kunnen daarom een ​​rol spelen bij de preventie van postoperatief delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 60 jaar en ouder
  • geboekt voor een grote orthopedische of vasculaire ingreep
  • verwachte verblijfsduur > 2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • open AAA-reparatie
  • EVAR
  • allergie/gevoeligheid voor pregabaline of gabapentine
  • gebruik van pregabaline of gabapentine in de afgelopen 14 dagen
  • ernstige leverziekte
  • ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 30 ml/min of dialyse-afhankelijk
  • beroerte aandoening
  • MMSE < 24/30
  • onvermogen om Engels of Frans te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Enkele dosis gegeven 30-60 minuten preoperatief, daarna om de 8 uur gedurende 3 dagen postoperatief
Ander: Suiker pil
Enkele dosis gegeven 30-60 minuten preoperatief, daarna om de 8 uur gedurende 3 dagen postoperatief
Experimenteel: Pregabaline
Eenmalige dosis van 75 mg gegeven 30-60 minuten preoperatief, daarna 50 mg elke 8 uur gedurende 3 dagen postoperatief als creatinineklaring > 60 ml/min OF 25 mg elke 8 uur gedurende 3 dagen postoperatief als creatinineklaring 30-60 ml/min
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline capsule 75 mg preoperatief gegeven, daarna 50 mg of 25 mg elke 8 uur gedurende 3 dagen postoperatief op basis van de nierfunctie
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delirium (patiënt is ofwel CAM-ICU-positief of positief voor delirium door beoordeling van de kaart)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2, 3
postoperatieve dag 1, 2, 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interferentie met dagelijkse activiteiten met behulp van BPI
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
postoperatieve dag 3
Pijn in rust met behulp van NRS
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3
postoperatieve dagen 1, 2, 3
Pijn met beweging van de operatieplaats met behulp van NRS
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3
postoperatieve dagen 1, 2, 3
Narcotische analgetische vereisten
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3
postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3
Sedatie met behulp van RSS
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3
postoperatieve dagen 1, 2, 3
Narcoticagerelateerde bijwerkingen bij gebruik van ORSDS
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3
postoperatieve dagen 1, 2, 3
Herstel met behulp van de QoR
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
postoperatieve dag 3
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag dag
Ontslag dag
Medical Outcome Study (MOS) slaapscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2008525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren