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Prégabaline dans la prévention du délire et de la douleur postopératoires

9 janvier 2012 mis à jour par: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration périopératoire de prégabaline pour réduire l'incidence du délire postopératoire et améliorer la gestion de la douleur postopératoire aiguë

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de prégabaline par voie orale immédiatement avant l'opération et trois fois par jour pendant 3 jours après la chirurgie réduit l'incidence du délire postopératoire et améliore le contrôle global de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une complication postopératoire courante survenant chez jusqu'à 73 % des patients au cours de leur séjour à l'hôpital. Les patients âgés subissant des interventions chirurgicales majeures sont les plus à risque. Bien que de nombreux facteurs de risque de délire soient connus, la physiopathologie spécifique du délire postopératoire reste incertaine et est probablement multifactorielle. Les agents et événements incitatifs les plus courants comprennent les causes métaboliques, les médicaments, la perte de sang, l'hypoxémie et la douleur. La douleur et sa prise en charge sont intimement liées à la probabilité de développer un délire postopératoire. En tant que classe, les gabapentinoïdes, tels que la prégabaline, se sont avérés réduire la douleur postopératoire et la consommation de narcotiques et peuvent donc avoir un rôle à jouer dans la prévention du délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 60 ans et plus
  • réservé pour intervention orthopédique ou vasculaire majeure
  • durée prévue du séjour > 2 jours

Critère d'exclusion:

  • réparation AAA ouverte
  • EVAR
  • allergie/sensibilité à la prégabaline ou à la gabapentine
  • utilisation de prégabaline ou de gabapentine au cours des 14 jours précédents
  • maladie grave du foie
  • dysfonctionnement rénal sévère défini comme ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou étant dépendant de la dialyse
  • trouble épileptique
  • MMSE < 24/30
  • incapacité à parler anglais ou français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Dose unique administrée 30 à 60 minutes avant l'opération, puis administrée toutes les 8 heures pendant 3 jours après l'opération
Autre: Pilule de sucre
Dose unique administrée 30 à 60 minutes avant l'opération, puis administrée toutes les 8 heures pendant 3 jours après l'opération
Expérimental: Prégabaline
Dose unique de 75 mg administrée 30 à 60 minutes en préopératoire, puis 50 mg toutes les 8 heures pendant 3 jours en postopératoire si clairance de la créatinine > 60 ml/min OU 25 mg toutes les 8 heures pendant 3 jours en postopératoire si clairance de la créatinine de 30 à 60 ml/min
Médicament: Prégabaline
Capsule de prégabaline 75 mg administrée en préopératoire, puis 50 mg ou 25 mg administrés toutes les 8 heures pendant 3 jours après l'opération en fonction de la fonction rénale
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délire (le patient est soit CAM-ICU positif ou positif pour le délire par examen du dossier)
Délai: jour postopératoire 1, 2, 3
jour postopératoire 1, 2, 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interférence avec les activités quotidiennes à l'aide de BPI
Délai: jour postopératoire 3
jour postopératoire 3
Douleur au repos avec NRS
Délai: jours postopératoires 1, 2, 3
jours postopératoires 1, 2, 3
Douleur avec mouvement du site opératoire à l'aide du NRS
Délai: jours postopératoires 1, 2, 3
jours postopératoires 1, 2, 3
Besoins en analgésiques narcotiques
Délai: jours postopératoires 0, 1, 2, 3
jours postopératoires 0, 1, 2, 3
Sédation par RSS
Délai: jours postopératoires 1, 2, 3
jours postopératoires 1, 2, 3
Effets indésirables liés aux stupéfiants avec ORSDS
Délai: jours postopératoires 1, 2, 3
jours postopératoires 1, 2, 3
Récupération à l'aide du QoR
Délai: jour postopératoire 3
jour postopératoire 3
Durée du séjour
Délai: Jour de sortie
Jour de sortie
Score de sommeil de la Medical Outcome Study (MOS)
Délai: Jour postopératoire 3
Jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Directeur d'études: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSI2008525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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