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Pregabalina na prevenção de delirium e dor pós-operatória

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da administração perioperatória de pregabalina na redução da incidência de delírio pós-operatório e na melhora do controle da dor pós-operatória aguda

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de pregabalina por via oral imediatamente no pré-operatório e três vezes ao dia por 3 dias após a cirurgia reduz a incidência de delírio no pós-operatório e melhora o controle geral da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma complicação pós-operatória comum que ocorre em até 73% dos pacientes em algum momento durante a internação. Pacientes idosos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte correm maior risco. Embora muitos fatores de risco para delirium sejam conhecidos, a fisiopatologia específica do delirium pós-operatório permanece obscura e é provavelmente multifatorial. Os agentes e eventos desencadeantes mais comuns incluem causas metabólicas, medicamentos, perda de sangue, hipoxemia e dor. A dor e seu manejo estão intimamente relacionados à probabilidade de desenvolver delirium pós-operatório. Como classe, os gabapentinoides, como a pregabalina, demonstraram reduzir a dor pós-operatória e o consumo de narcóticos e, portanto, podem desempenhar um papel na prevenção do delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 60 anos ou mais
  • reservado para grande procedimento ortopédico ou vascular
  • duração prevista da estadia > 2 dias

Critério de exclusão:

  • abrir reparo AAA
  • EVAR
  • alergia/sensibilidade à pregabalina ou gabapentina
  • uso de pregabalina ou gabapentina nos últimos 14 dias
  • doença hepática grave
  • disfunção renal grave definida como tendo depuração de creatinina < 30 ml/min ou dependente de diálise
  • transtorno convulsivo
  • MEEM < 24/30
  • incapacidade de falar inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Dose única administrada 30-60 minutos antes da cirurgia, depois administrada a cada 8 horas por 3 dias após a cirurgia
Outro: Pílula de açúcar
Dose única administrada 30-60 minutos antes da cirurgia, depois administrada a cada 8 horas por 3 dias após a cirurgia
Experimental: Pregabalina
Dose única de 75 mg administrada 30-60 minutos no pré-operatório, depois 50 mg a cada 8 horas por 3 dias no pós-operatório se depuração de creatinina > 60 ml/min OU 25 mg a cada 8 horas por 3 dias no pós-operatório se depuração de creatinina 30-60 ml/min
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina 75 mg administrados no pré-operatório, depois 50 mg ou 25 mg administrados a cada 8 horas por 3 dias no pós-operatório com base na função renal
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Delirium (o paciente é CAM-ICU positivo ou positivo para delirium por revisão de prontuário)
Prazo: dia pós-operatório 1, 2, 3
dia pós-operatório 1, 2, 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interferência nas atividades diárias usando o BPI
Prazo: dia pós-operatório 3
dia pós-operatório 3
Dor em repouso usando NRS
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2, 3
dias pós-operatórios 1, 2, 3
Dor com movimento do local operatório usando NRS
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2, 3
dias pós-operatórios 1, 2, 3
Requisitos de analgésicos narcóticos
Prazo: dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3
dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3
Sedação usando RSS
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2, 3
dias pós-operatórios 1, 2, 3
Efeitos adversos relacionados a narcóticos usando SRODS
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2, 3
dias pós-operatórios 1, 2, 3
Recuperação usando o QoR
Prazo: dia pós-operatório 3
dia pós-operatório 3
Duração da estadia
Prazo: Dia de alta
Dia de alta
Pontuação do sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: Dia pós-operatório 3
Dia pós-operatório 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Diretor de estudo: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSI2008525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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