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Pregabalin in der Prävention von postoperativem Delir und Schmerzen

9. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Verabreichung von Pregabalin bei der Verringerung der Inzidenz postoperativen Delirs und der Verbesserung der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die orale Verabreichung von Pregabalin unmittelbar präoperativ und dreimal täglich für 3 Tage nach der Operation verringert wird postoperativ das Auftreten von Delir und verbessert die allgemeine Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige postoperative Komplikation, die bei bis zu 73 % der Patienten irgendwann während ihres Krankenhausaufenthalts auftritt. Ältere Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, sind dem höchsten Risiko ausgesetzt. Während viele Risikofaktoren für ein Delir bekannt sind, bleibt die spezifische Pathophysiologie des postoperativen Delirs unklar und ist wahrscheinlich multifaktoriell. Zu den häufigsten Auslösern und Ereignissen zählen metabolische Ursachen, Medikamente, Blutverlust, Hypoxämie und Schmerzen. Schmerzen und deren Behandlung stehen in engem Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit, ein postoperatives Delir zu entwickeln. Als Klasse von Gabapentinoiden wie Pregabalin wurde nachgewiesen, dass sie postoperative Schmerzen und den Betäubungsmittelkonsum reduzieren und daher möglicherweise eine Rolle bei der Prävention eines postoperativen Delirs spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60 Jahren und älter
  • für größere orthopädische oder vaskuläre Eingriffe gebucht
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer > 2 Tage

Ausschlusskriterien:

  • offene AAA-Reparatur
  • EVAR
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder Gabapentin
  • Einnahme von Pregabalin oder Gabapentin in den letzten 14 Tagen
  • schwere Lebererkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialyseabhängigkeit
  • Anfallsleiden
  • MMSE < 24/30
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Eine Einzeldosis wird 30–60 Minuten vor der Operation und dann alle 8 Stunden für 3 Tage nach der Operation verabreicht
Sonstiges: Zuckerpille
Eine Einzeldosis wird 30–60 Minuten vor der Operation und dann alle 8 Stunden für 3 Tage nach der Operation verabreicht
Experimental: Pregabalin
Einzeldosis von 75 mg, verabreicht 30–60 Minuten vor der Operation, dann 50 mg alle 8 Stunden für 3 Tage nach der Operation, wenn die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min ist ODER 25 mg alle 8 Stunden für 3 Tage nach der Operation, wenn die Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min beträgt
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapsel 75 mg präoperativ, dann 50 mg oder 25 mg alle 8 Stunden für 3 Tage postoperativ, basierend auf der Nierenfunktion
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delir (Patient ist entweder CAM-ICU-positiv oder laut Diagrammüberprüfung positiv für Delir)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3
postoperativer Tag 1, 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten durch BPI
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
postoperativer Tag 3
Ruheschmerz mittels NRS
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3
postoperative Tage 1, 2, 3
Schmerzen bei Bewegung der Operationsstelle mittels NRS
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3
postoperative Tage 1, 2, 3
Bedarf an narkotischen Analgetika
Zeitfenster: postoperative Tage 0, 1, 2, 3
postoperative Tage 0, 1, 2, 3
Sedierung mittels RSS
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3
postoperative Tage 1, 2, 3
Betäubungsmittelbedingte Nebenwirkungen unter Verwendung von ORSDS
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3
postoperative Tage 1, 2, 3
Wiederherstellung mithilfe des QoR
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
postoperativer Tag 3
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassungstag
Entlassungstag
Schlaf-Score der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2008525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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