Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w zapobieganiu majaczeniu i bólowi pooperacyjnemu

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania pregabaliny w okresie okołooperacyjnym w zmniejszaniu częstości majaczenia pooperacyjnego i poprawie leczenia ostrego bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie pregabaliny doustnie bezpośrednio przed operacją i trzy razy dziennie przez 3 dni po operacji zmniejsza częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i poprawia ogólną kontrolę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, występującym nawet u 73% pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Najbardziej zagrożeni są pacjenci w podeszłym wieku poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym. Chociaż znanych jest wiele czynników ryzyka delirium, specyficzna patofizjologia delirium pooperacyjnego pozostaje niejasna i prawdopodobnie jest wieloczynnikowa. Do najczęstszych czynników wywołujących i zdarzeń należą przyczyny metaboliczne, leki, utrata krwi, hipoksemia i ból. Ból i jego leczenie są ściśle związane z prawdopodobieństwem wystąpienia delirium pooperacyjnego. Udowodniono, że jako grupa gabapentynoidów, takich jak pregabalina, zmniejsza się ból pooperacyjny i zużycie narkotyków, a zatem mogą one odgrywać rolę w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 60 lat i więcej
  • zarezerwowany na poważny zabieg ortopedyczny lub naczyniowy
  • przewidywana długość pobytu > 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • otwórz naprawę AAA
  • EVAR
  • alergia/wrażliwość na pregabalinę lub gabapentynę
  • stosowanie pregabaliny lub gabapentyny w ciągu ostatnich 14 dni
  • ciężka choroba wątroby
  • ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min lub zależność od dializy
  • zaburzenie napadowe
  • MMSE < 24/30
  • nieumiejętność mówienia po angielsku lub francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pojedyncza dawka podawana 30-60 minut przed operacją, następnie podawana co 8 godzin przez 3 dni po operacji
Inny: Pigułka cukrowa
Pojedyncza dawka podawana 30-60 minut przed operacją, następnie podawana co 8 godzin przez 3 dni po operacji
Eksperymentalny: Pregabalina
Pojedyncza dawka 75 mg podana 30-60 minut przed operacją, następnie 50 mg co 8 godzin przez 3 dni po operacji, jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min LUB 25 mg co 8 godzin przez 3 dni po operacji, jeśli klirens kreatyniny 30-60 ml/min
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny 75 mg przed operacją, następnie 50 mg lub 25 mg co 8 godzin przez 3 dni po operacji w zależności od czynności nerek
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delirium (pacjent ma pozytywny wynik testu CAM-ICU lub delirium na podstawie przeglądu karty)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2, 3
dzień pooperacyjny 1, 2, 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ingerencja w codzienne czynności przy użyciu BPI
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
doba pooperacyjna 3
Ból w spoczynku za pomocą NRS
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2, 3
dni pooperacyjne 1, 2, 3
Ból przy ruchu pola operacyjnego przy użyciu NRS
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2, 3
dni pooperacyjne 1, 2, 3
Wymagania dotyczące narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3
Sedacja za pomocą RSS
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2, 3
dni pooperacyjne 1, 2, 3
Działania niepożądane związane z narkotykami przy użyciu ORSDS
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2, 3
dni pooperacyjne 1, 2, 3
Odzyskiwanie za pomocą QoR
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
doba pooperacyjna 3
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Dzień wypisu
Ocena snu w badaniu wyniku medycznego (MOS).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Dyrektor Studium: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2008525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj