Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til forebyggelse af postoperativ delirium og smerte

9. januar 2012 opdateret af: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den perioperative administration af pregabalin til at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium og forbedre akut postoperativ smertebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af pregabalin gennem munden umiddelbart præoperativt og tre gange dagligt i 3 dage efter operationen reducerer forekomsten af ​​delirium postoperativt og forbedrer den generelle smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig postoperativ komplikation, der forekommer hos op til 73 % af patienterne engang under deres hospitalsophold. Ældre patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, har størst risiko. Mens mange risikofaktorer for delirium er kendt, forbliver den specifikke patofysiologi af postoperativt delirium uklar og er sandsynligvis multifaktoriel. De mest almindelige inciterende midler og hændelser omfatter metaboliske årsager, medicin, blodtab, hypoxæmi og smerte. Smerter og dens behandling er tæt forbundet med sandsynligheden for at udvikle postoperativt delirium. Som klasse har gabapentinoider, såsom pregabalin, vist sig at reducere postoperativ smerte og narkotiske forbrug og kan derfor have en rolle at spille i forebyggelsen af ​​postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år og ældre
  • booket til større ortopædiske eller vaskulære indgreb
  • forventet opholdstid > 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • åben AAA reparation
  • EVAR
  • allergi/følsomhed over for pregabalin eller gabapentin
  • brug af pregabalin eller gabapentin inden for de seneste 14 dage
  • alvorlig leversygdom
  • alvorlig nyreinsufficiens defineret som enten at have kreatininclearance < 30 ml/min eller være dialyseafhængig
  • anfaldsforstyrrelse
  • MMSE < 24/30
  • manglende evne til at tale engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Enkeltdosis givet 30-60 minutter præoperativt, derefter givet hver 8. time i 3 dage postoperativt
Andet: Sukker pille
Enkeltdosis givet 30-60 minutter præoperativt, derefter givet hver 8. time i 3 dage postoperativt
Eksperimentel: Pregabalin
Enkeltdosis på 75 mg givet 30-60 minutter præoperativt, derefter 50 mg hver 8. time i 3 dage postoperativt, hvis kreatininclearance > 60 ml/min ELLER 25 mg hver 8. time i 3 dage postoperativt, hvis kreatininclearance 30-60 ml/min.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin kapsel 75 mg givet præoperativt, derefter enten 50 mg eller 25 mg givet hver 8. time i 3 dage postoperativt baseret på nyrefunktion
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium (patienten er enten CAM-ICU positiv eller positiv for delirium ved diagramgennemgang)
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interferens med daglige aktiviteter ved hjælp af BPI
Tidsramme: postoperativ dag 3
postoperativ dag 3
Smerter i hvile ved hjælp af NRS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3
Smerter ved bevægelse af operationsstedet ved hjælp af NRS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3
Narkotiske analgetiske krav
Tidsramme: postoperative dage 0, 1, 2, 3
postoperative dage 0, 1, 2, 3
Sedation ved hjælp af RSS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3
Narkotika-relaterede bivirkninger ved brug af ORSDS
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
postoperativ dag 1, 2, 3
Gendannelse ved hjælp af QoR
Tidsramme: postoperativ dag 3
postoperativ dag 3
Opholdsvarighed
Tidsramme: Udskrivningsdag
Udskrivningsdag
Medical Outcome Study (MOS) søvnscore
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2008525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner