Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin a posztoperatív delírium és fájdalom megelőzésében

2012. január 9. frissítette: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalin perioperatív adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentésében és az akut posztoperatív fájdalom kezelésének javításában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pregabalin szájon át történő beadása közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 3 napon keresztül naponta háromszor csökkenti-e a műtét utáni delírium előfordulását, és javítja-e az általános fájdalomkontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium gyakori posztoperatív szövődmény, amely a betegek 73%-ánál fordul elő valamikor kórházi tartózkodásuk során. A nagyobb sebészeti beavatkozásokon áteső idős betegek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve. Míg a delírium számos kockázati tényezője ismert, a posztoperatív delírium specifikus patofiziológiája továbbra is tisztázatlan, és valószínűleg többtényezős. A leggyakoribb provokáló szerek és események közé tartoznak a metabolikus okok, a gyógyszerek, a vérveszteség, a hipoxémia és a fájdalom. A fájdalom és annak kezelése szorosan összefügg a posztoperatív delírium kialakulásának valószínűségével. Egy osztályként a gabapentinoidok, mint például a pregabalin, bizonyítottan csökkentik a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-fogyasztást, ezért szerepet játszhatnak a posztoperatív delírium megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebbek
  • jelentős ortopédiai vagy érrendszeri beavatkozásra előírva
  • várható tartózkodási idő > 2 nap

Kizárási kritériumok:

  • nyissa meg az AAA javítást
  • EVAR
  • pregabalinnal vagy gabapentinnel szembeni allergia/érzékenység
  • pregabalin vagy gabapentin alkalmazása az előző 14 napban
  • súlyos májbetegség
  • súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy kreatinin-clearance < 30 ml/perc, vagy dialízisfüggő
  • rohamzavar
  • MMSE < 24/30
  • képtelenség beszélni angolul vagy franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Egyszeri adag 30-60 perccel a műtét előtt, majd 8 óránként 3 napon keresztül a műtét után
Egyéb: Cukor pirula
Egyszeri adag 30-60 perccel a műtét előtt, majd 8 óránként 3 napon keresztül a műtét után
Kísérleti: Pregabalin
Egyszeri adag 75 mg 30-60 perccel a műtét előtt, majd 50 mg 8 óránként 3 napon keresztül a műtét után, ha a kreatinin-clearance > 60 ml/perc VAGY 25 mg 8 óránként 3 napon keresztül a műtét után, ha a kreatinin-clearance 30-60 ml/perc
Drog: Pregabalin
Pregabalin kapszula 75 mg preoperatív, majd 50 mg vagy 25 mg 8 óránként a műtét után 3 napon keresztül a vesefunkciótól függően
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Delírium (a beteg CAM-ICU pozitív vagy pozitív delíriumra a diagram áttekintése alapján)
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3
posztoperatív nap 1, 2, 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi tevékenységek zavarása a BPI használatával
Időkeret: posztoperatív nap 3
posztoperatív nap 3
Fájdalom nyugalomban az NRS használatával
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3
posztoperatív nap 1, 2, 3
Fájdalom a műtéti hely elmozdulásával az NRS segítségével
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3
posztoperatív nap 1, 2, 3
Narkotikus fájdalomcsillapítók követelményei
Időkeret: műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
műtét utáni napok 0, 1, 2, 3
Szedáció RSS használatával
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3
posztoperatív nap 1, 2, 3
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások az ORSDS használatával
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3
posztoperatív nap 1, 2, 3
Helyreállítás a QoR használatával
Időkeret: posztoperatív nap 3
posztoperatív nap 3
Tartózkodási idő
Időkeret: Elbocsátási nap
Elbocsátási nap
Medical Outcome Study (MOS) alvási pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 3
Posztoperatív nap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSI2008525

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel