Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kivun ehkäisyssä

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pregabaliinin perioperatiivisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden vähentämisessä ja akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö pregabaliinin anto suun kautta välittömästi ennen leikkausta ja kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen ja parantaako yleistä kivunhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 73 %:lla potilaista joskus sairaalahoidon aikana. Suurin riski on iäkkäät potilaat, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä. Vaikka monet deliriumin riskitekijät tunnetaan, leikkauksen jälkeisen deliriumin spesifinen patofysiologia on edelleen epäselvä ja todennäköisesti monitekijäinen. Yleisimpiä kiihottavia tekijöitä ja tapahtumia ovat metaboliset syyt, lääkkeet, verenhukka, hypoksemia ja kipu. Kipu ja sen hallinta liittyvät läheisesti postoperatiivisen deliriumin kehittymisen todennäköisyyteen. Luokana gabapentinoidit, kuten pregabaliini, ovat osoittaneet vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä, ja siksi niillä voi olla rooli leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • varattu suuriin ortopedisiin tai verisuonitoimenpiteisiin
  • odotettu oleskelun kesto > 2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • avaa AAA-korjaus
  • EVAR
  • allergia/yliherkkyys pregabaliinille tai gabapentiinille
  • pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö edellisten 14 päivän aikana
  • vaikea maksasairaus
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään joko kreatiniinipuhdistuman alle 30 ml/min tai dialyysiriippuvaiseksi
  • kouristuksellinen sairaus
  • MMSE < 24/30
  • kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Kerta-annos annetaan 30-60 minuuttia ennen leikkausta, sitten 8 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut: Sokeri pilleri
Kerta-annos annetaan 30-60 minuuttia ennen leikkausta, sitten 8 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Pregabaliini
Kerta-annos 75 mg annettuna 30-60 minuuttia ennen leikkausta, sitten 50 mg 8 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jos kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min TAI 25 mg 8 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jos kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinikapseli 75 mg annettuna ennen leikkausta, sitten joko 50 mg tai 25 mg 8 tunnin välein 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen munuaisten toiminnan perusteella
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Delirium (potilas on joko CAM-ICU-positiivinen tai positiivinen deliriumin suhteen kaaviotarkistuksen perusteella)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Häiritsee päivittäisiä toimintoja BPI:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kipu levossa NRS:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
Kipu leikkauskohdan liikkeestä NRS:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
Huumausainetarpeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3
Sedaatio RSS:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
Huumausaineisiin liittyvät haittavaikutukset ORSDS:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
Palautus QoR:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkauspäivä
Purkauspäivä
Medical Outcome Study (MOS) unipisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • Opintojohtaja: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSI2008525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa