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수술 후 섬망 및 통증 예방의 프레가발린

2012년 1월 9일 업데이트: Dr. A. Chaput, Ottawa Hospital Research Institute

수술 후 섬망의 발생률 감소 및 급성 수술 후 통증 관리 개선에 있어 Pregabalin의 수술 전후 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

본 연구의 목적은 프레가발린을 수술 직전 및 수술 후 3일 동안 매일 3회 경구 투여하는 것이 수술 후 섬망의 발생률을 감소시키고 전반적인 통증 조절을 향상시키는지 여부를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 입원 기간 동안 환자의 최대 73%에서 발생하는 일반적인 수술 후 합병증입니다. 주요 수술을 받는 노인 환자는 가장 위험합니다. 섬망에 대한 많은 위험 요소가 알려져 있지만, 수술 후 섬망의 특정 병태생리학은 불분명하며 다인성일 가능성이 높습니다. 가장 일반적인 유발 요인 및 사건에는 대사 원인, 약물, 실혈, 저산소혈증 및 통증이 포함됩니다. 통증과 그 관리는 수술 후 섬망이 발생할 가능성과 밀접한 관련이 있습니다. 일반적으로 프레가발린과 같은 가바펜티노이드는 수술 후 통증과 마약 소비를 줄이는 것으로 입증되었으므로 수술 후 섬망 예방에 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 주요 정형외과 또는 혈관 시술 예약
  • 예상 체류 기간 > 2일

제외 기준:

  • 오픈 AAA 수리
  • 에바
  • 프레가발린 또는 가바펜틴에 대한 알레르기/민감성
  • 지난 14일 동안 프레가발린 또는 가바펜틴 사용
  • 심한 간 질환
  • 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만이거나 투석에 의존하는 것으로 정의되는 중증 신기능 장애
  • 발작 장애
  • MMSE < 24/30
  • 영어 또는 프랑스어를 구사할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
수술 전 30~60분에 1회 투여, 수술 후 3일 동안 8시간마다 투여
다른: 설탕 알약
수술 전 30~60분에 1회 투여, 수술 후 3일 동안 8시간마다 투여
실험적: 프레가발린
수술 전 30-60분에 75mg을 단회 투여한 다음 크레아티닌 청소율 > 60ml/min인 경우 수술 후 3일 동안 8시간마다 50mg 또는 크레아티닌 청소율 30-60ml/min인 경우 수술 후 3일 동안 8시간마다 25mg
의약품: 프레가발린
수술 전 프레가발린 캡슐 75mg 투여 후 신장 기능에 따라 수술 후 3일 동안 8시간마다 50mg 또는 25mg 투여
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬망(환자는 CAM-ICU 양성이거나 차트 검토에 의해 섬망에 양성임)
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPI를 이용한 일상 활동 방해
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일
NRS를 사용하여 안정시 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일
NRS를 이용한 수술 부위의 움직임에 따른 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일
마약성 진통제 요건
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일
수술 후 0, 1, 2, 3일
RSS를 이용한 진정
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일
ORSDS를 사용한 마약 관련 부작용
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일
QoR을 사용한 복구
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일
체류 기간
기간: 퇴원일
퇴원일
의학적 결과 연구(MOS) 수면 점수
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Alan J Chaput, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Homer Yang, MD, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Gregory L Bryson, MD, MSc, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Holly Evans, MD, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Paul Beaule, MD, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Prasad Jetty, MD, The Ottawa Hospital
  • 연구 책임자: Barbara Power, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSI2008525

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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